- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03322644
Zelfmanagement van pijn op internet voor personen met acute recidiverende en chronische pancreatitispijn (IMPACT)
20 september 2021 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een internetgebaseerd pijnzelfmanagementprogramma voor personen met acute recidiverende en chronische pancreatitispijn (de IMPACT-studie)
Pijn is het belangrijkste symptoom van acute recidiverende en chronische pancreatitis, en de beschikbare medische behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid.
Programma's voor zelfmanagement van pijn stellen patiënten in staat om de impact van chronische pijnlijke aandoeningen op activiteit, gezondheid en psychosociaal functioneren te minimaliseren.
Het doel van de huidige studie is om het gebruik van een via internet geleverde pijnzelfmanagementcursus bij volwassenen met chronische en acute recidiverende pancreatitis te testen om voorlopige haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te genereren om het ontwerp van een volgende grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute recidiverende pancreatitis (ARP) en chronische pancreatitis (CP) gaan gepaard met een hoge ziektelast gedurende het hele leven.
Terugkerende buikpijn is het meest voorkomende en verontrustende symptoom.
De ernst van de pijn vermindert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met CP en wordt in verband gebracht met meer vermoeidheid, angst en depressieve symptomen, een lagere algemene gezondheidstoestand en verminderd fysiek en rolfunctioneren.
Medische therapieën voor CP-pijn hebben een beperkte werkzaamheid.
Cognitieve gedragsinterventies (CGT) bieden veilige en effectieve alternatieven voor farmacologische behandelingen voor pijnbeheersing.
Bij andere chronische pijnlijke aandoeningen, waaronder gastro-intestinale stoornissen, zijn CBT-interventies effectief geweest voor het verminderen van pijn en pijnimpact, waaronder invaliditeit en depressieve symptomen.
CBT wordt van oudsher gegeven door getrainde psychologen die één op één of in kleine groepen met individuele patiënten werken.
De toegang tot CBT wordt beperkt door de beschikbaarheid van aanbieders, met lange wachtlijsten bij centra die CBT aanbieden.
Het internet is een ideaal medium om zelfbeheersingsinterventies voor pijn aan te bieden die goedkoop en duurzaam zijn, en op internet gebaseerde CBT is werkzaam gebleken bij kinderen en volwassenen met chronische pijn, waardoor klinieken hun bereik naar patiënten aanzienlijk kunnen uitbreiden.
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een via internet geleverde CGT-cursus voor zelfmanagement van pijn voor volwassenen met acute terugkerende en chronische pancreatitispijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Voldoen aan de CPDPC-criteria voor de diagnose van vermoedelijke CP (CPDPC "gele zone") of definitieve CP (CPDPC "rode zone")
- Persoonlijke internettoegang hebben op elk apparaat (bijvoorbeeld telefoon, tablet, computer)
- Heeft in de afgelopen maand pijnintensiteit ervaren met een score van 4 of hoger op een schaal van 0 tot 10
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling voor kanker
- Onvermogen om Engels goed genoeg te begrijpen om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan een behandeling
- Ernstige depressie (d.w.z. aangegeven door een score > 22 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten (d.w.z. aangegeven door een score > 2 op vraag 9 van de PHQ-9)
- Acute suïcidale of recente voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfbeschadiging (d.w.z. laatste 12 maanden)
- Momenteel onder behandeling bij een psycholoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op internet gebaseerde CGT-interventie
Naast standaard medische zorg krijgen deelnemers aan de op internet gebaseerde CGT-groep toegang tot de Pancreatitis Pain Course en wordt gevraagd om alle online modules gedurende 2 maanden te voltooien met behulp van hun eigen smartphone of computer.
Een coach begeleidt de deelnemers door de wekelijkse lessen.
|
De via internet geleverde cursus pancreatitispijn bestaat uit 5 lessen: 1) introductie, educatie en symptoomidentificatie, 2) het monitoren en uitdagen van gedachten, 3) gecontroleerde ademhaling en aangename activiteitenplanning, 4) activiteitstimulatie en 5) terugvalpreventie en doel instelling.
Deelnemers streven ernaar om gedurende 5 weken wekelijks één online les te volgen en hebben maximaal 2 maanden de tijd om de cursus te voltooien.
Elke les heeft een huiswerkopdracht om deelnemers aan te moedigen vaardigheden te oefenen en toe te passen.
Een coach die deel uitmaakt van het studieteam van het Seattle Children's Research Institute zal gedurende een periode van 10-15 minuten wekelijks contact opnemen met deelnemers aan de interventie-arm via telefoon of beveiligde e-mail om deelnemers aan te moedigen de cursus te doorlopen en zich aan te melden de vaardigheden.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep, wordt gevraagd om door te gaan met eventuele aanbevelingen van hun kliniekaanbieder en krijgen geen internetgebaseerde inhoud aangeboden totdat ze de beoordelingen van 5 maanden hebben voltooid (d.w.z.
Maanden 5-7).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Deelnemers vullen een 12-item Treatment Evaluation Inventory-vragenlijst in die de tevredenheid en aanvaardbaarheid van het verloop van de behandeling en de tevredenheid met het resultaat van de interventie beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
|
Direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De haalbaarheid wordt bepaald aan de hand van opbouw-, uitval-, nalevings- en ontbrekende gegevens.
Criteria voor haalbaarheidssucces zullen gebaseerd zijn op: opbouwpercentages >70%, verlooppercentages <15%, minimale technische problemen (d.w.z. gerapporteerd door <10%), nalevingspercentages >80% en minimale ontbrekende gegevens.
|
Direct na de behandeling
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers rapporteren gedurende 7 dagen dagelijks over de aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens elke beoordelingsperiode.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
De gemiddelde gemiddelde intensiteit van de gerapporteerde pijn zal dienen als pijnmaat.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Verandering in pijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers rapporteren hun niveau van pijngerelateerde handicaps dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke beoordelingsperiode.
Vragen over pijngerelateerde beperkingen zijn afkomstig uit de Brief Pain Inventory en de Pain Disability Index.
Deze metingen beoordelen de mate waarin chronische pijn aspecten van het dagelijks leven verstoort, waaronder sociale relaties, werk, stemming, slaap, eten en fysieke activiteit.
Alle items worden gescoord op een 0-10 NRS, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Verandering in ziektespecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers vullen het Pancreatitis Quality of Life Instrument met 18 items in om te beoordelen op ziektespecifieke HRQOL-problemen.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = niet van toepassing, 1 = veel minder en 5 = veel meer.
Deelnemers zullen ook de 12-item Short-Form Health Survey invullen om te beoordelen voor algemene HRQOL.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers registreren hun medicatiegebruik dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke beoordelingsperiode
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers vullen de 4-item Chronic Pain Self-Efficacy Scale in.
Deze schaal beoordeelt de waargenomen zelfredzaamheid op drie factoren: pijnbeheersing, omgaan met symptomen en fysiek functioneren.
Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 = Helemaal geen vertrouwen en 6 = Volledig vertrouwen
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers vullen de 4-item Angst- en 4-item Depressie-subschalen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile in om te beoordelen op niveaus van psychisch leed in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = nooit tot 5 = altijd.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Verandering in slaap en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers vullen de 4-item slaapstoornis en 4-item vermoeidheid subschalen van het PROMIS-29 profiel in om te beoordelen op problemen met vermoeidheid en slaap in de afgelopen week.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = helemaal niet tot 5 = heel veel, met uitzondering van één slaapitem dat gescoord wordt van 1 = heel slecht tot 5 = heel goed.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palermo TM, Law EF, Topazian MD, Slack K, Dear BF, Ko YJ, Vege SS, Fogel E, Trikudanathan G, Andersen DK, Conwell DL, Yadav D; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). Internet Cognitive-Behavioral Therapy for Painful Chronic Pancreatitis: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00373. doi: 10.14309/ctg.0000000000000373.
- Yadav D, Palermo TM, Phillips AE, Bellin MD, Conwell DL. Painful chronic pancreatitis - new approaches for evaluation and management. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):504-511. doi: 10.1097/MOG.0000000000000769.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mayo IRB #17-007214
- U01DK108334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis, chronisch
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde CGT-interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidObsessief-compulsieve stoornisZweden
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidPost-traumatische stress-stoornisZweden
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidObsessief-compulsieve stoornisZweden
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje