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急性再発性および慢性膵炎の痛みを抱える人のためのインターネットベースの痛みの自己管理 (IMPACT)

2021年9月20日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital

急性再発性および慢性膵炎の痛みを持つ人のためのインターネットベースの痛みの自己管理プログラムの開発と実現可能性テスト (IMPACT 研究)

疼痛は、急性再発性および慢性膵炎の主な症状であり、利用可能な医学的治療は有効性が限られています。 疼痛自己管理プログラムは、活動、健康、および心理社会的機能に対する慢性疼痛状態の影響を最小限に抑えるように患者を整えます。 現在の研究の目的は、慢性および急性再発性膵炎の成人を対象に、インターネットで配信される疼痛自己管理コースの使用を試験的に行い、その後の大規模な無作為化対照試験の設計を知らせるための予備的な実現可能性と受容性データを生成することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性再発性膵炎 (ARP) および慢性膵炎 (CP) は、生涯にわたる高い疾患負担と関連しています。 繰り返される腹痛は、最も一般的で苦痛を伴う症状です。 痛みの重症度は、CP患者の健康関連の生活の質を低下させ、疲労、不安、抑うつ症状の増加、一般的な健康状態の低下、身体機能と役割機能の低下に関連しています. CP 痛の医学療法の有効性は限られています。 認知行動介入 (CBT) は、疼痛管理のための薬理学的治療に代わる安全で効果的な代替手段を提供します。 胃腸障害を含む他の慢性的な痛みを伴う状態では、CBT介入は、障害や抑うつ症状を含む痛みや痛みの影響を軽減するのに効果的です. CBT は伝統的に、訓練を受けた心理学者が個々の患者と 1 対 1 または少人数のグループで作業することによって提供されます。 CBT へのアクセスは、CBT を提供するセンターで長い待機リストがあり、プロバイダーの利用可能性によって制限されます。 インターネットは、低コストで持続可能な痛みの自己管理介入を提供するための理想的な媒体であり、インターネットベースの CBT は、慢性的な痛みを持つ子供と大人に有効性を示しており、診療所が患者に手を差し伸べることができるようになっています。 この研究の目的は、急性再発性および慢性膵炎の痛みを伴う成人向けのインターネット配信 CBT 疼痛自己管理コースの受容性、実現可能性、および予備的な有効性をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  3. 疑わしいCP（CPDPC「イエローゾーン」）または明確なCP（CPDPC「レッドゾーン」）のいずれかの診断のためのCPDPC基準を満たす
  4. 任意のデバイス (電話、タブレット、コンピューターなど) で個人的なインターネット アクセスが可能
  5. 過去 1 か月間に 0 ～ 10 段階で 4 以上の強度の痛みを経験したことがある

除外基準:

  1. 現在、がん治療中
  2. アンケートに回答したり、治療に参加したりするのに十分なほど英語を理解できない
  3. -重度のうつ病（すなわち、患者健康アンケート（PHQ-9）のスコア> 22で示される）
  4. 重大な自殺念慮 (すなわち、PHQ-9 の質問 9 で 2 を超えるスコアで示される)
  5. -急性の自殺または最近の自殺未遂または自傷行為の履歴（つまり、過去12か月）
  6. 現在心療内科で治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットベースの CBT 介入
標準的な医療に加えて、インターネット ベースの CBT グループの参加者は、膵炎疼痛コースへのアクセスを受け取り、自分のスマートフォンまたはコンピューターを使用して 2 か月にわたってすべてのオンライン モジュールを完了するよう求められます。 コーチは、毎週のレッスンを通じて参加者をガイドします。
行動：インターネットベースの CBT 介入
インターネットで提供される膵炎疼痛コースは、5 つのレッスンで構成されています。1) 導入、教育、症状の特定、2) 思考の監視と挑戦、3) 呼吸の制御と快適な活動のスケジューリング、4) 活動のペース、5) 再発防止と目標設定。 参加者は、週に 1 回のオンライン レッスンを 5 週間完了することを目指しており、コースを完了するまでに最大 2 か月かかります。 各レッスンには、参加者がスキルを練習して適用することを奨励するための宿題があります。 Seattle Children's Research Institute 研究チームの一員であるコーチは、介入部門の参加者と毎週 10 ～ 15 分間、電話または安全な電子メールで連絡を取り、参加者がコースに取り組み、応募するよう促します。スキル。
介入なし：待機リスト制御グループ
待機リスト コントロール グループに割り当てられた参加者は、クリニック プロバイダーからの推奨事項を続行するよう求められ、5 か月の評価が完了するまでインターネット ベースのコンテンツは提供されません (つまり、 5～7ヶ月）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療受容性
時間枠：治療直後
参加者は、治療コースの満足度と受容性、および介入の結果に対する満足度を評価する12項目の治療評価インベントリアンケートに記入します。 アイテムは、1 = まったく同意しない、5 = 強く同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の実現可能性
時間枠：治療直後
実現可能性は、発生率、ドロップアウト率、コンプライアンス率、および欠落データを計算することによって決定されます。 実現可能性の成功基準は、発生率が 70% を超えること、離職率が 15% 未満であること、技術的な問題が最小限であること (つまり、報告者が 10% 未満)、順守率が 80% を超えること、欠落しているデータが最小限であることなどに基づいています。
治療直後
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、各評価期間で7日間毎日、痛みの存在と強度について報告します。 痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。 報告された痛みの平均強度は、痛みの尺度として役立ちます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ
疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、各評価期間で7日間毎日、痛みに関連する障害のレベルを報告します。 痛みに関連する障害に関する質問は、Brief Pain Inventory および Pain Disability Index から取得されます。 これらの測定値は、慢性疼痛が社会的関係、仕事、気分、睡眠、食事、身体活動などの日常生活の側面をどの程度混乱させるかを評価します。 すべてのアイテムは 0 ～ 10 の NRS でスコア付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月のフォローアップ
疾患固有および一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、疾患固有の HRQOL の問題を評価するために、18 項目の膵炎の生活の質を評価します。 項目は 0 から 5 のスケールで採点されます。0 = 該当なし、1 = かなり少ない、5 = かなり多いです。 参加者は、一般的な HRQOL を評価するために、12 項目の簡易健康調査にも記入します。
ベースライン、3 か月のフォローアップ
薬の使用の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、各評価期間で7日間毎日薬の使用を記録します
ベースライン、3 か月のフォローアップ
痛みの自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、4項目の慢性疼痛自己効力感尺度を完成させます。 この尺度は、痛みの管理、症状への対処、および身体機能の 3 つの要因について、知覚された自己効力感を評価します。 すべての項目は、0 = まったく自信がない、6 = 完全に自信がある、7 段階のリッカート スケールで採点されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ
精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、過去1週間の心理的苦痛のレベルを評価するために、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）-29プロファイルの4項目の不安および4項目のうつ病のサブスケールを完了します。 アイテムは、1 = まったくない、5 = 常にある、の 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ
睡眠と疲労の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
参加者は、前週の疲労と睡眠の問題を評価するために、PROMIS-29 プロファイルの 4 項目の睡眠障害と 4 項目の疲労サブスケールを完了します。 すべての項目は、1 = まったくない、5 = 非常に満足する、1 = 非常に悪い、5 = 非常に良いと評価された 1 つの睡眠項目を除いて、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Tonya M Palermo, PhD、Seattle Children's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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