Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet alapú fájdalom-önkezelés akut visszatérő és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők számára (IMPACT)

2021. szeptember 20. frissítette: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Internet-alapú fájdalom-önkezelési program kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése akut visszatérő és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők számára (Az IMPACT tanulmány)

A fájdalom az akut visszatérő és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fő tünete, és a rendelkezésre álló orvosi kezelések hatékonysága korlátozott. A fájdalom-önkezelési programok felkészítik a betegeket arra, hogy minimalizálják a krónikus fájdalmas állapotok aktivitásra, egészségre és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatását. A jelenlegi tanulmány célja, hogy kipróbálja az interneten keresztül elérhető fájdalom-önkezelési tanfolyam alkalmazását krónikus és akut recidiváló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő felnőtteknél, hogy előzetes megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat hozzon létre egy későbbi nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat tervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás (ARP) és a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) az élethosszig tartó magas betegségteherrel jár. A visszatérő hasi fájdalom a legelterjedtebb és legnyomasztóbb tünet. A fájdalom súlyossága csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget a CP-ben szenvedő betegeknél, és fokozott fáradtsággal, szorongással és depressziós tünetekkel, rosszabb általános egészségi állapottal, valamint csökkent fizikai és szerepfunkciókkal jár. A CP-fájdalom orvosi terápiáinak hatékonysága korlátozott. A kognitív-viselkedési beavatkozások (CBT) biztonságos és hatékony alternatívákat kínálnak a fájdalomcsillapítás gyógyszeres kezeléséhez. Más krónikus fájdalmas állapotokban, beleértve a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, a CBT-beavatkozások hatékonyan csökkentették a fájdalmat és a fájdalom hatását, beleértve a fogyatékosságot és a depressziós tüneteket. A CBT-t hagyományosan képzett pszichológusok végzik, akik egyéni betegekkel vagy kis csoportokban dolgoznak. A CBT-hez való hozzáférést korlátozza a szolgáltatók elérhetősége, hosszú várólisták a CBT-t kínáló központokban. Az internet ideális médium alacsony költségű és fenntartható fájdalom-önkezelési beavatkozások biztosítására, és az internetalapú CBT hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében, lehetővé téve a klinikák számára, hogy nagymértékben kiterjeszthessék elérhetőségüket a betegekre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje akut recidiváló és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő felnőttek számára egy interneten elérhető CBT fájdalom-önkezelő tanfolyam elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. Meg kell felelnie a CPDPC kritériumoknak a feltételezett CP (CPDPC "sárga zóna") vagy a határozott CP (CPDPC "vörös zóna") diagnosztizálására.
  4. Személyes internet-hozzáféréssel rendelkezhet bármilyen eszközön (pl. telefon, táblagép, számítógép)
  5. 4-es vagy magasabb intenzitású fájdalmat tapasztalt a 0-10 skálán az elmúlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg rákkezelés alatt áll
  2. Képtelenség elég jól megérteni angolul a kérdőívek kitöltéséhez vagy a kezelésben való részvételhez
  3. Súlyos depresszió (azaz a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) 22-nél nagyobb pontszáma jelzi)
  4. Jelentős öngyilkossági gondolatok (azaz a PHQ-9 9. kérdésének 2-nél nagyobb pontszáma jelzi)
  5. Akut öngyilkossági vagy öngyilkossági vagy önkárosító kísérlet a közelmúltban (azaz az elmúlt 12 hónapban)
  6. Jelenleg pszichológus kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú CBT beavatkozás
A szokásos orvosi ellátáson túl az Internet-alapú CBT-csoport résztvevői hozzáférést kapnak a Pancreatitis Pain Course-hoz, és felkérik őket, hogy 2 hónapon keresztül teljesítsenek minden online modult saját okostelefonjuk vagy számítógépük segítségével. Egy edző vezeti végig a résztvevőket a heti órákon.
Viselkedési: Internet alapú CBT beavatkozás
Az interneten elérhető hasnyálmirigy-gyulladásos fájdalomtanfolyam 5 leckéből áll: 1) bevezetés, oktatás és tünetek azonosítása, 2) gondolatfigyelés és kihívás, 3) szabályozott légzés és kellemes tevékenységek ütemezése, 4) tevékenységi ingerlés és 5) visszaesés megelőzése és célja. beállítás. A résztvevők célja, hogy heti egy online leckét teljesítsenek 5 héten keresztül, és legfeljebb 2 hónap áll rendelkezésükre a tanfolyam elvégzésére. Minden leckéhez tartozik egy házi feladat, amely ösztönzi a résztvevőket a készségek gyakorlására és alkalmazására. A Seattle-i Gyermekkutató Intézet kutatócsoportjának tagjaként működő coach hetente telefonon vagy biztonságos e-mailben felveszi a kapcsolatot a beavatkozási csoport résztvevőivel 10-15 perces időtartamban, hogy a résztvevőket a tanfolyam elvégzésére és jelentkezésre ösztönözze. a képességek.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A Várólista kontrollcsoporthoz rendelt résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a klinika szolgáltatója által megfogalmazott ajánlásokat, és nem kínálnak számukra internetalapú tartalmat az 5 hónapos felmérések befejezéséig (pl. Hónapok 5-7).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Azonnali utókezelés
A résztvevők egy 12 tételből álló Kezelési Értékelési Leltár kérdőívet töltenek ki, amely felméri a kezelési folyamat elégedettségét és elfogadhatóságát, valamint a beavatkozás eredményével való elégedettséget. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetért.
Azonnali utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: Azonnali utókezelés
A megvalósíthatóságot a felhalmozási, lemorzsolódási, megfelelési és hiányzó adatok arányának kiszámítása határozza meg. A megvalósíthatósági siker kritériumai a következőkön fognak alapulni: felhalmozási arány >70%, lemorzsolódási arány <15%, minimális technikai nehézségek (azaz <10%), megfelelési arány >80% és minimálisan hiányzó adatok.
Azonnali utókezelés
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők naponta beszámolnak a fájdalom jelenlétéről és intenzitásáról 7 napon keresztül minden értékelési időszakban. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom. A jelentett fájdalom átlagos intenzitása szolgál a fájdalom mértékeként.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők minden értékelési időszakban 7 napon keresztül naponta jelentik a fájdalommal összefüggő fogyatékosságuk szintjét. A fájdalommal összefüggő fogyatékosság kérdéseit a Brief Pain Inventory és a Pain Disability Index tartalmazza. Ezek a mérések azt értékelik, hogy a krónikus fájdalom milyen mértékben zavarja meg a mindennapi élet bizonyos aspektusait, beleértve a társadalmi kapcsolatokat, a munkát, a hangulatot, az alvást, az étkezést és a fizikai aktivitást. Minden elemet 0-10 NRS-sel értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a betegségspecifikus és általános egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik a 18 tételből álló hasnyálmirigy-gyulladás életminőségi eszközt, hogy felmérjék a betegség-specifikus HRQOL nehézségeket. A tételeket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nem alkalmazható, 1 = sokkal kevesebb és 5 = sokkal több. A résztvevők kitöltik a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérést is, hogy értékeljék az általános HRQOL-t.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők minden értékelési időszakban 7 napon keresztül naponta rögzítik gyógyszerhasználatukat
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a fájdalom önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik a 4 tételből álló krónikus fájdalom önhatékonysági skálát. Ez a skála három tényező alapján értékeli az észlelt önhatékonyságot: fájdalomcsillapítás, tünetekkel való megküzdés és fizikai funkció. Minden elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 0 = egyáltalán nem magabiztos, és 6 = teljesen magabiztos
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a pszichológiai szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik a 4 tételes szorongás és a 4 elemes depresszió alskálákat a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 profilban, hogy felmérjék a pszichológiai szorongás szintjét az elmúlt héten. A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely 1 = soha és 5 = mindig között mozog.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás az alvásban és a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik a PROMIS-29 profil 4 tételes alvászavar és 4 elemes fáradtság alskáláit, hogy felmérjék az előző hét fáradtságával és alvásával kapcsolatos problémákat. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1 = egyáltalán nem, 5-ig = nagyon sok, kivéve egy alvási elemet, amely 1 = nagyon rossz, 5 = nagyon jó.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel