Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen kivun itsehoito henkilöille, joilla on akuutti toistuva ja krooninen haimatulehduskipu (IMPACT)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Internet-pohjaisen kivun itsehallintaohjelman kehittäminen ja toteutettavuustestaus henkilöille, joilla on akuutti toistuva ja krooninen haimatulehduskipu (IMPACT-tutkimus)

Kipu on akuutin toistuvan ja kroonisen haimatulehduksen pääoire, ja saatavilla olevat lääkehoidot ovat tehottomia. Kivun itsehoito-ohjelmat varustavat potilaat minimoimaan kroonisten tuskallisten tilojen vaikutukset aktiivisuuteen, terveyteen ja psykososiaaliseen toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida Internetin kautta toimitetun kivun itsehoitokurssin käyttöä kroonista ja akuuttia toistuvaa haimatulehdusta sairastavilla aikuisilla, jotta saataisiin alustavia toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja myöhemmän suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti toistuva haimatulehdus (ARP) ja krooninen haimatulehdus (CP) liittyvät suureen sairaustaakkaan koko eliniän ajan. Toistuva vatsakipu on yleisin ja ahdistavin oire. Kivun vaikeus heikentää CP-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja liittyy lisääntyneeseen väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin, huonompaan yleiseen terveydentilaan sekä heikentyneeseen fyysiseen ja roolitoimintoihin. CP-kivun lääketieteellisillä hoidoilla on rajallinen teho. Kognitiivis-käyttäytymisinterventiot (CBT) tarjoavat turvallisia ja tehokkaita vaihtoehtoja lääkehoidolle kivun hallinnassa. Muissa kroonisissa tuskallisissa tiloissa, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt, CBT-toimenpiteet ovat olleet tehokkaita vähentämään kipua ja kipuvaikutuksia, mukaan lukien vammaisuus ja masennusoireet. CBT:tä tarjoavat perinteisesti koulutetut psykologit, jotka työskentelevät yksittäisten potilaiden kanssa yksittäin tai pienissä ryhmissä. Pääsyä CBT:hen rajoittaa palveluntarjoajien saatavuus, ja CBT:tä tarjoavissa keskuksissa on pitkät jonotuslistat. Internet on ihanteellinen väline tarjota edullisia ja kestäviä kivun itsehoitotoimenpiteitä, ja Internet-pohjainen CBT on osoittanut tehokkuutta kroonista kipua sairastavilla lapsilla ja aikuisilla, minkä ansiosta klinikat voivat laajentaa potilaiden ulottuvuutta huomattavasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Internetissä toimitetun CBT-kivun itsehoitokurssin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta aikuisille, joilla on akuutti toistuva ja krooninen haimatulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle
  3. Täytä CPDPC-kriteerit joko epäillyn CP:n (CPDPC "keltainen alue") tai lopullisen CP:n (CPDPC "punainen alue") diagnosoimiseksi.
  4. sinulla on henkilökohtainen Internet-yhteys millä tahansa laitteella (esim. puhelimella, tabletilla, tietokoneella)
  5. on kokenut kivun voimakkuutta, joka on arvioitu asteikolla 0-10 asteikolla 4 tai korkeampi viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan hoidossa syöpään
  2. Kyvyttömyys ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin täyttääkseen kyselyitä tai osallistuakseen hoitoon
  3. Vaikea masennus (eli potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä > 22)
  4. Merkittävät itsemurha-ajatukset (eli pisteet > 2 PHQ-9:n kysymykseen 9)
  5. Akuutti itsemurha tai viimeaikainen itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen (eli viimeiset 12 kuukautta)
  6. Tällä hetkellä psykologin hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen CBT-interventio
Tavallisen sairaanhoidon lisäksi Internet-pohjaisen CBT-ryhmän osallistujat saavat pääsyn haimatulehduskipukurssille ja heitä pyydetään suorittamaan kaikki online-moduulit 2 kuukauden aikana omalla älypuhelimellaan tai tietokoneella. Valmentaja opastaa osallistujia viikoittaisilla tunneilla.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen CBT-interventio
Internetin kautta toimitettu haimatulehduskipukurssi koostuu viidestä oppitunnista: 1) esittely, koulutus ja oireiden tunnistaminen, 2) ajattelun seuranta ja haastaminen, 3) hallittu hengitys ja miellyttävä toiminnan ajoitus, 4) toiminnan tahdistus ja 5) uusiutumisen ehkäisy ja tavoite. asetusta. Osallistujat pyrkivät suorittamaan yhden verkkotunnin viikoittain 5 viikon ajan, ja kurssin suorittamiseen on enintään 2 kuukautta aikaa. Jokaisella oppitunnilla on kotitehtävä, joka kannustaa osallistujia harjoittelemaan ja soveltamaan taitojaan. Seattlen lastentutkimusinstituutin tutkimustiimiin kuuluva valmentaja ottaa viikoittain yhteyttä interventioosaston osallistujiin puhelimitse tai suojatulla sähköpostilla 10-15 minuutin ajan kannustaakseen osallistujia työskentelemään kurssin läpi ja hakemaan hakemusta. taidot.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmään määritettyjä osallistujia pyydetään jatkamaan klinikan tarjoajan antamien suositusten noudattamista, eikä heille tarjota Internet-pohjaista sisältöä ennen kuin he ovat suorittaneet 5 kuukauden arvioinnit (ts. Kuukaudet 5-7).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Osallistujat täyttävät 12 kohdan Hoidon arviointiinventaarion kyselylomakkeen, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä hoitoon sekä tyytyväisyyttä toimenpiteen tulokseen. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Toteutettavuus määritetään laskemalla kertymis-, keskeytys-, vaatimustenmukaisuus- ja puuttuvien tietojen määrä. Toteutettavuuden onnistumisen kriteerit perustuvat seuraaviin seikkoihin: kertymisaste >70%, poistumisaste <15%, minimaaliset tekniset vaikeudet (eli <10 %), sitoutumisasteet >80% ja puuttuvien tietojen vähimmäismäärä.
Välittömästi hoidon jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat raportoivat kivun esiintymisestä ja voimakkuudesta päivittäin 7 päivän ajan kullakin arviointijaksolla. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu. Raportoidun kivun keskimääräinen voimakkuus toimii kivun mittana.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Muutos kipuun liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat raportoivat kipuun liittyvän vammansa päivittäin 7 päivän ajan kullakin arviointijaksolla. Kysymykset kivun aiheuttamasta vammaisuudesta on otettu Brief Pain Inventorysta ja Pain Disability Indexistä. Nämä mittaukset arvioivat, missä määrin krooninen kipu häiritsee jokapäiväistä elämää, mukaan lukien sosiaaliset suhteet, työ, mieliala, uni, syöminen ja fyysinen aktiivisuus. Kaikki kohteet pisteytetään 0-10 NRS:llä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Muutos sairauskohtaisessa ja yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat suorittavat 18-kohtaisen haimatulehduksen elämänlaadun instrumentin arvioidakseen sairauskohtaisia ​​HRQOL-vaikeuksia. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 0 = ei sovelleta, 1 = paljon vähemmän ja 5 = paljon enemmän. Osallistujat suorittavat myös 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn yleisen HRQOL:n arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat kirjaavat lääkkeensä päivittäin 7 päivän ajan kullakin arviointijaksolla
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Muutos kivun itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat suorittavat 4-osaisen kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon. Tämä asteikko arvioi koettua itsetehokkuutta kolmen tekijän perusteella: kivun hallinta, oireiden selviytyminen ja fyysinen toimintakyky. Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = en ollenkaan itsevarma ja 6 = täysin luottavainen
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Muutos psykologisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat täyttävät potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 profiilin 4-kohdan ahdistuneisuus ja 4-osainen masennus-aliasteikot arvioidakseen psykologisen ahdistuksen tasoa kuluneen viikon aikana. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = ei koskaan ja 5 = aina.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Muutos unessa ja väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
Osallistujat täyttävät PROMIS-29-profiilin 4-kohdan Unihäiriö- ja 4-osainen väsymys-ala-asteikot arvioidakseen väsymys- ja uni-ongelmia edellisen viikon aikana. Kaikki kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon, paitsi yksi unikohta, joka on arvosteltu 1 = erittäin huono, 5 = erittäin hyvä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen CBT-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa