Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret smerte-selvhåndtering for personer med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerter (IMPACT)

20. september 2021 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Udvikling og gennemførlighedstest af et internetbaseret smerte-selvhåndteringsprogram for personer med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerte (IMPACT-undersøgelsen)

Smerter er det kardinalsymptom på akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis, og tilgængelige medicinske behandlinger har begrænset effekt. Smerte-selvhåndteringsprogrammer udstyrer patienterne til at minimere indvirkningen af ​​kroniske smertetilstande på aktivitet, sundhed og psykosocial funktion. Formålet med det aktuelle studie er at pilotere brugen af ​​internet-leveret smerte-selvhåndteringskursus hos voksne med kronisk og akut recidiverende pancreatitis for at generere foreløbige gennemførligheds- og acceptabilitetsdata til at informere udformningen af ​​et efterfølgende stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut tilbagevendende pancreatitis (ARP) og kronisk pancreatitis (CP) er forbundet med høj sygdomsbyrde gennem hele levetiden. Tilbagevendende mavesmerter er det mest udbredte og foruroligende symptom. Smertesværhedsgrad reducerer sundhedsrelateret livskvalitet for personer med CP og er forbundet med øget træthed, angst og depressive symptomer, lavere generel sundhedstilstand og nedsat fysisk funktion og rollefunktion. Medicinske behandlinger for CP-smerter har begrænset effekt. Kognitive adfærdsmæssige interventioner (CBT) tilbyder sikre og effektive alternativer til farmakologiske behandlinger til smertebehandling. I andre kroniske smertefulde tilstande, herunder gastrointestinale lidelser, har CBT-interventioner været effektive til at reducere smerte og smertepåvirkning, herunder handicap og depressive symptomer. CBT udføres traditionelt af uddannede psykologer, der arbejder med individuelle patienter en-til-en eller i små grupper. Adgang til CBT er begrænset af tilgængeligheden af ​​udbydere, med lange ventelister på centre, der tilbyder CBT. Internettet er et ideelt medium til at tilbyde smerte-selvhåndteringsinterventioner, der er billige og bæredygtige, og internetbaseret CBT har vist effektivitet hos børn og voksne med kroniske smerter, hvilket gør det muligt for klinikker i høj grad at udvide deres rækkevidde til patienter. Formålet med denne undersøgelse er at teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et internet-leveret CBT-smerte-selvhåndteringskursus for voksne med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  3. Opfyld CPDPC-kriterier for diagnose af enten mistænkt CP (CPDPC "gul zone") eller bestemt CP (CPDPC "rød zone")
  4. Har personlig internetadgang på enhver enhed (f.eks. telefon, tablet, computer)
  5. Har oplevet smerteintensitet vurderet til 4 eller højere på en 0-10 skala i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket i behandling for kræft
  2. Manglende evne til at forstå engelsk godt nok til at udfylde spørgeskemaer eller deltage i behandling
  3. Svær depression (dvs. angivet med en score > 22 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  4. Betydelige selvmordstanker (dvs. angivet med en score > 2 til spørgsmål 9 i PHQ-9)
  5. Akut suicidal eller nyere historie med selvmordsforsøg eller selvskade (dvs. de sidste 12 måneder)
  6. Er i øjeblikket i behandling hos en psykolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-baseret CBT-intervention
Ud over standard medicinsk behandling vil deltagere i den internetbaserede CBT-gruppe få adgang til Pancreatitis Pain Course og vil blive bedt om at gennemføre alle online moduler over 2 måneder ved hjælp af deres egen smartphone eller computer. En coach vil guide deltagerne gennem de ugentlige lektioner.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret CBT-intervention
Det internet-leverede Pancreatitis Pain Course består af 5 lektioner: 1) introduktion, uddannelse og symptomidentifikation, 2) tankeovervågning og udfordrende, 3) kontrolleret vejrtrækning og behagelig aktivitetsplanlægning, 4) aktivitetstempo og 5) tilbagefaldsforebyggelse og målsætning indstilling. Deltagerne sigter efter at gennemføre en online lektion ugentligt i 5 uger og har op til 2 måneder til at gennemføre kurset. Hver lektion har en hjemmeopgave for at opmuntre deltagerne til at øve sig og anvende færdigheder. En coach, der er en del af Seattle Children's Research Institute-studieteamet, vil tage ugentligt kontakt med deltagere i interventionsarmen via telefon eller sikker e-mail i en periode på mellem 10-15 minutter for at opmuntre deltagerne til at gennemgå kurset og ansøge færdighederne.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil blive bedt om at fortsætte med eventuelle anbefalinger fra deres klinikudbyder og vil ikke blive tilbudt noget internetbaseret indhold, før de har gennemført de 5 måneders vurderinger (dvs. Måneder 5-7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings acceptable
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema med 12 punkters behandlingsevalueringsinventar, der vurderer tilfredshed og accept af behandlingsforløbet og tilfredshed med resultatet af interventionen. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 = Meget uenig til 5 = Meget enig.
Umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne rater for periodisering, frafald, overholdelse og manglende data. Kriterier for gennemførlighedssucces vil være baseret på: optjeningsrater >70 %, nedslidningsrater <15 %, minimale tekniske vanskeligheder (dvs. rapporteret af <10 %), overholdelsesrater >80 % og minimale manglende data.
Umiddelbart efter behandling
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil rapportere om tilstedeværelse og intensitet af smerte dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte. Den gennemsnitlige gennemsnitlige intensitet af den rapporterede smerte vil tjene som smertemål.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil rapportere deres niveau af smerterelateret handicap dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode. Spørgsmål om smerterelateret handicap er taget fra Brief Pain Inventory og Pain Disability Index. Disse mål vurderer, i hvilket omfang kroniske smerter forstyrrer aspekter af dagligdagen, herunder sociale relationer, arbejde, humør, søvn, spisning og fysisk aktivitet. Alle elementer er scoret på en 0-10 NRS, med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i sygdomsspecifik og generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne udfylder Pancreatitis Quality of Life-instrumentet med 18 punkter for at vurdere for sygdomsspecifikke HRQOL-vanskeligheder. Elementer bedømmes på en 0-5 skala, hvor 0 = Ikke relevant, 1 = Meget mindre og 5 = Meget mere. Deltagerne vil også udfylde den 12-element korte sundhedsundersøgelse for at vurdere for generel HRQOL.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil registrere deres medicinforbrug dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode
Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i smertens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil fuldføre 4-elementer Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Denne skala vurderer opfattet self-efficacy over tre faktorer: smertebehandling, håndtering af symptomer og fysisk funktion. Alle emner scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = Slet ikke sikker og 6 = Fuldstændig selvsikker
Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil udfylde 4-elements angst- og 4-elements depression-underskalaer af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-profilen for at vurdere niveauer af psykiske lidelser i løbet af den seneste uge. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i søvn og træthed
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil fuldføre 4-elements søvnforstyrrelses- og 4-elements Fatigue-underskalaerne i PROMIS-29-profilen for at vurdere problemer med træthed og søvn i løbet af den foregående uge. Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Slet ikke, til 5 = Rigtig meget, bortset fra et søvnemne, som er scoret 1 = meget dårlig, til 5 = Meget god.
Baseline, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Internet-baseret CBT-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner