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Autogestion de la douleur sur Internet pour les personnes souffrant de douleur aiguë récurrente et chronique due à la pancréatite (IMPACT)

20 septembre 2021 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Développement et test de faisabilité d'un programme d'autogestion de la douleur sur Internet pour les personnes souffrant de douleur aiguë récurrente et chronique due à la pancréatite (l'étude IMPACT)

La douleur est le symptôme cardinal de la pancréatite aiguë récurrente et chronique, et les traitements médicaux disponibles ont une efficacité limitée. Les programmes d'autogestion de la douleur permettent aux patients de minimiser l'impact des conditions douloureuses chroniques sur l'activité, la santé et le fonctionnement psychosocial. Le but de la présente étude est de piloter l'utilisation d'un cours d'autogestion de la douleur sur Internet chez les adultes atteints de pancréatite récurrente chronique et aiguë afin de générer des données préliminaires de faisabilité et d'acceptabilité pour éclairer la conception d'un vaste essai contrôlé randomisé ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë récurrente (PAR) et la pancréatite chronique (PC) sont associées à une charge de morbidité élevée tout au long de la vie. Les douleurs abdominales récurrentes sont le symptôme le plus répandu et le plus pénible. L'intensité de la douleur réduit la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de PC et est associée à une augmentation de la fatigue, de l'anxiété et des symptômes dépressifs, à un état de santé général plus faible et à un fonctionnement physique et fonctionnel réduit. Les thérapies médicales pour la douleur CP ont une efficacité limitée. Les interventions cognitivo-comportementales (TCC) offrent des alternatives sûres et efficaces aux traitements pharmacologiques pour la gestion de la douleur. Dans d'autres affections douloureuses chroniques, y compris les troubles gastro-intestinaux, les interventions de TCC ont été efficaces pour réduire la douleur et l'impact de la douleur, y compris l'invalidité et les symptômes dépressifs. La TCC est traditionnellement dispensée par des psychologues qualifiés travaillant avec des patients individuels individuellement ou en petits groupes. L'accès à la TCC est limité par la disponibilité des prestataires, avec de longues listes d'attente dans les centres proposant la TCC. Internet est un moyen idéal pour fournir des interventions d'autogestion de la douleur peu coûteuses et durables, et la TCC basée sur Internet a montré son efficacité chez les enfants et les adultes souffrant de douleur chronique, permettant aux cliniques d'étendre considérablement leur portée aux patients. Le but de cette étude est de tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un cours d'autogestion de la douleur TCC sur Internet pour les adultes souffrant de douleur aiguë récurrente et chronique due à la pancréatite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
  3. Répondre aux critères du CPDPC pour le diagnostic d'une CP suspectée (CPDPC "zone jaune") ou d'une CP certaine (CPDPC "zone rouge")
  4. Avoir un accès Internet personnel sur n'importe quel appareil (par exemple, téléphone, tablette, ordinateur)
  5. A ressenti une intensité de douleur évaluée à 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10 au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement sous traitement contre le cancer
  2. Incapacité à comprendre suffisamment bien l'anglais pour remplir des questionnaires ou participer à un traitement
  3. Dépression sévère (c'est-à-dire indiquée par un score > 22 au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  4. Idées suicidaires importantes (c'est-à-dire indiquées par un score > 2 à la question 9 du PHQ-9)
  5. Suicidaire aigu ou antécédents récents de tentative de suicide ou d'automutilation (c'est-à-dire au cours des 12 derniers mois)
  6. Actuellement suivi par un psychologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CBT basée sur Internet
En plus des soins médicaux standard, les participants au groupe CBT sur Internet auront accès au cours sur la douleur à la pancréatite et seront invités à suivre tous les modules en ligne sur 2 mois en utilisant leur propre smartphone ou ordinateur. Un coach guidera les participants à travers les leçons hebdomadaires.
Comportemental: Intervention CBT basée sur Internet
Le cours sur la douleur à la pancréatite dispensé sur Internet comprend 5 leçons : 1) introduction, éducation et identification des symptômes, 2) surveillance et défi de la pensée, 3) respiration contrôlée et programmation d'activités agréables, 4) rythme d'activité et 5) prévention et objectif des rechutes paramètre. Les participants visent à suivre une leçon en ligne par semaine pendant 5 semaines et ont jusqu'à 2 mois pour terminer le cours. Chaque leçon comporte un devoir pour encourager les participants à pratiquer et à appliquer leurs compétences. Un entraîneur qui fait partie de l'équipe d'étude du Seattle Children's Research Institute établira un contact hebdomadaire avec les participants au bras d'intervention par téléphone ou par e-mail sécurisé, pendant une période de 10 à 15 minutes pour encourager les participants à suivre le cours et à postuler. les compétences.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente seront invités à poursuivre toutes les recommandations faites par leur fournisseur de clinique et ne se verront proposer aucun contenu sur Internet avant d'avoir terminé les évaluations de 5 mois (c.-à-d. Mois 5-7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
Les participants rempliront un questionnaire d'inventaire d'évaluation de traitement en 12 points qui évalue la satisfaction et l'acceptabilité du traitement et la satisfaction à l'égard du résultat de l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
La faisabilité sera déterminée en calculant les taux d'accumulation, d'abandon, de conformité et de données manquantes. Les critères de réussite de la faisabilité seront basés sur : des taux d'accumulation > 70 %, des taux d'attrition < 15 %, des difficultés techniques minimales (c'est-à-dire signalées par < 10 %), des taux d'adhésion > 80 % et un minimum de données manquantes.
Immédiatement après le traitement
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants rendront compte de la présence et de l'intensité de la douleur quotidiennement pendant 7 jours à chaque période d'évaluation. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur. L'intensité moyenne moyenne de la douleur signalée servira de mesure de la douleur.
Base de référence, suivi de 3 mois
Modification de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants signaleront quotidiennement leur niveau d'incapacité liée à la douleur pendant 7 jours à chaque période d'évaluation. Les questions sur l'incapacité liée à la douleur sont tirées du Brief Pain Inventory et du Pain Disability Index. Ces mesures évaluent dans quelle mesure la douleur chronique perturbe certains aspects de la vie quotidienne, notamment les relations sociales, le travail, l'humeur, le sommeil, l'alimentation et l'activité physique. Tous les éléments sont notés sur un NRS de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie et générique liée à la santé (HRQOL)
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants rempliront l'instrument de qualité de vie de la pancréatite en 18 éléments pour évaluer les difficultés HRQOL spécifiques à la maladie. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 5 où 0 = Sans objet, 1 = Beaucoup moins et 5 = Beaucoup plus. Les participants rempliront également le questionnaire abrégé sur la santé en 12 items pour évaluer la QVLS générale.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants enregistreront quotidiennement leur consommation de médicaments pendant 7 jours à chaque période d'évaluation
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de l'auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique à 4 éléments. Cette échelle évalue l'auto-efficacité perçue sur trois facteurs : la gestion de la douleur, la gestion des symptômes et la fonction physique. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points où 0 = Pas du tout confiant et 6 = Complètement confiant
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de détresse psychologique
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants rempliront les sous-échelles d'anxiété à 4 éléments et de dépression à 4 éléments du profil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 pour évaluer les niveaux de détresse psychologique au cours de la semaine écoulée. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Jamais à 5 = Toujours.
Base de référence, suivi de 3 mois
Modification du sommeil et de la fatigue
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Les participants rempliront les sous-échelles de perturbation du sommeil à 4 éléments et de fatigue à 4 éléments du profil PROMIS-29 pour évaluer les problèmes de fatigue et de sommeil au cours de la semaine précédente. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Pas du tout, à 5 = Beaucoup, à l'exception d'un item sur le sommeil qui est noté 1 = très mauvais, à 5 = Très bien.
Base de référence, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pancréatite chronique

Essais cliniques sur Intervention CBT basée sur Internet

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