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Autocontrol del dolor basado en Internet para personas con dolor de pancreatitis aguda recurrente y crónica (IMPACT)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Desarrollo y prueba de viabilidad de un programa de autocontrol del dolor basado en Internet para personas con dolor de pancreatitis aguda recurrente y crónica (estudio IMPACT)

El dolor es el síntoma cardinal de la pancreatitis aguda recurrente y crónica, y los tratamientos médicos disponibles tienen una eficacia limitada. Los programas de autocontrol del dolor equipan a los pacientes para minimizar el impacto de las condiciones de dolor crónico en la actividad, la salud y el funcionamiento psicosocial. El propósito del estudio actual es probar el uso del curso de autocontrol del dolor impartido por Internet en adultos con pancreatitis recurrente crónica y aguda para generar datos preliminares de viabilidad y aceptabilidad para informar el diseño de un gran ensayo controlado aleatorio posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis recurrente aguda (ARP) y la pancreatitis crónica (PC) se asocian con una alta carga de enfermedad a lo largo de la vida. El dolor abdominal recurrente es el síntoma más prevalente y angustiante. La intensidad del dolor reduce la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con parálisis cerebral y se asocia con un aumento de la fatiga, la ansiedad y los síntomas depresivos, un estado de salud general más bajo y un funcionamiento físico y funcional reducido. Las terapias médicas para el dolor de PC tienen una eficacia limitada. Las intervenciones cognitivo-conductuales (TCC) ofrecen alternativas seguras y eficaces a los tratamientos farmacológicos para el control del dolor. En otras afecciones dolorosas crónicas, incluidos los trastornos gastrointestinales, las intervenciones de la TCC han sido eficaces para reducir el dolor y el impacto del dolor, incluida la discapacidad y los síntomas depresivos. La TCC es proporcionada tradicionalmente por psicólogos capacitados que trabajan con pacientes individuales uno a uno o en pequeños grupos. El acceso a la TCC está limitado por la disponibilidad de proveedores, con largas listas de espera en los centros que ofrecen TCC. Internet es un medio ideal para proporcionar intervenciones de autocontrol del dolor que son de bajo costo y sostenibles, y la TCC basada en Internet ha demostrado su eficacia en niños y adultos con dolor crónico, lo que permite que las clínicas amplíen en gran medida su alcance a los pacientes. El propósito de este estudio es probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de un curso de autocontrol del dolor de TCC impartido por Internet para adultos con dolor de pancreatitis aguda recurrente y crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  3. Cumplir con los criterios de CPDPC para el diagnóstico de sospecha de PC (CPDPC "zona amarilla") o PC definitiva (CPDPC "zona roja")
  4. Tener acceso personal a Internet en cualquier dispositivo (por ejemplo, teléfono, tableta, computadora)
  5. Ha experimentado una intensidad de dolor de 4 o más en una escala de 0 a 10 en el último mes

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento por cáncer
  2. Incapacidad para entender inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o participar en el tratamiento.
  3. Depresión severa (es decir, indicada por una puntuación > 22 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  4. Ideación suicida significativa (es decir, indicada por una puntuación > 2 en la Pregunta 9 del PHQ-9)
  5. Suicidio agudo o antecedentes recientes de intento de suicidio o autoagresión (es decir, últimos 12 meses)
  6. Actualmente recibiendo tratamiento con un psicólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de TCC basada en Internet
Además de la atención médica estándar, los participantes en el grupo de CBT basado en Internet recibirán acceso al Curso de dolor por pancreatitis y se les pedirá que completen todos los módulos en línea durante 2 meses usando su propio teléfono inteligente o computadora. Un entrenador guiará a los participantes a través de las lecciones semanales.
Conductual: Intervención de TCC basada en Internet
El curso de dolor por pancreatitis impartido por Internet consta de 5 lecciones: 1) introducción, educación e identificación de síntomas, 2) control y desafío del pensamiento, 3) respiración controlada y programación de actividades placenteras, 4) ritmo de actividades y 5) prevención de recaídas y objetivo configuración. Los participantes tienen como objetivo completar una lección en línea semanalmente durante 5 semanas y tienen hasta 2 meses para completar el curso. Cada lección tiene una tarea asignada para alentar a los participantes a practicar y aplicar sus habilidades. Un entrenador que forma parte del equipo de estudio del Seattle Children's Research Institute se pondrá en contacto semanalmente con los participantes en el brazo de intervención por teléfono o correo electrónico seguro, durante un período de entre 10 y 15 minutos para alentar a los participantes a trabajar en el Curso y postularse. las habilidades.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
A los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera se les pedirá que continúen con las recomendaciones hechas por su proveedor de la clínica y no se les ofrecerá ningún contenido basado en Internet hasta después de que completen las evaluaciones de 5 meses (es decir, Meses 5-7).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Los participantes completarán un cuestionario del Inventario de evaluación del tratamiento de 12 elementos que evalúa la satisfacción y la aceptabilidad del curso del tratamiento y la satisfacción con el resultado de la intervención. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 = Totalmente en desacuerdo, hasta 5 = Totalmente de acuerdo.
Inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
La viabilidad se determinará calculando las tasas de acumulación, abandono, cumplimiento y datos faltantes. Los criterios para el éxito de la factibilidad se basarán en: tasas de acumulación > 70 %, tasas de deserción < 15 %, dificultades técnicas mínimas (es decir, reportadas por < 10 %), tasas de cumplimiento > 80 % y datos faltantes mínimos.
Inmediatamente después del tratamiento
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán sobre la presencia y la intensidad del dolor diariamente durante 7 días en cada período de evaluación. La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor. La intensidad media media del dolor notificado servirá como medida del dolor.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán su nivel de discapacidad relacionada con el dolor diariamente durante 7 días en cada período de evaluación. Las preguntas sobre la discapacidad relacionada con el dolor se toman del Inventario Breve del Dolor y del Índice de Discapacidad del Dolor. Estas medidas evalúan hasta qué punto el dolor crónico altera aspectos de la vida diaria, incluidas las relaciones sociales, el trabajo, el estado de ánimo, el sueño, la alimentación y la actividad física. Todos los ítems se califican en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica y genérica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán el Instrumento de calidad de vida de pancreatitis de 18 ítems para evaluar las dificultades de la CVRS específicas de la enfermedad. Los elementos se califican en una escala de 0 a 5, donde 0 = No corresponde, 1 = Mucho menos y 5 = Mucho más. Los participantes también completarán la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos para evaluar la CVRS general.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes registrarán su uso de medicamentos diariamente durante 7 días en cada período de evaluación.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán la Escala de autoeficacia del dolor crónico de 4 ítems. Esta escala evalúa la autoeficacia percibida sobre tres factores: manejo del dolor, afrontamiento de los síntomas y función física. Todos los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 = Nada seguro y 6 = Totalmente seguro
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán las subescalas de Ansiedad de 4 elementos y Depresión de 4 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Profile para evaluar los niveles de angustia psicológica durante la última semana. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 = Nunca hasta 5 = Siempre.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en el sueño y la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán las subescalas de Trastorno del sueño de 4 ítems y Fatiga de 4 ítems del Perfil PROMIS-29 para evaluar los problemas de fatiga y sueño durante la semana anterior. Todos los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 = nada a 5 = mucho, excepto un ítem sobre el sueño que se puntúa de 1 = muy deficiente a 5 = muy bien.
Línea de base, seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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