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Autogerenciamento da dor baseado na Internet para pessoas com dor aguda recorrente e crônica de pancreatite (IMPACT)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Desenvolvimento e teste de viabilidade de um programa de autogerenciamento da dor baseado na Internet para pessoas com dor aguda recorrente e crônica da pancreatite (estudo IMPACT)

A dor é o sintoma principal da pancreatite aguda recorrente e crônica, e os tratamentos médicos disponíveis têm eficácia limitada. Os programas de autogerenciamento da dor equipam os pacientes para minimizar o impacto das condições dolorosas crônicas na atividade, na saúde e no funcionamento psicossocial. O objetivo do estudo atual é pilotar o uso do curso de autogerenciamento da dor ministrado pela Internet em adultos com pancreatite crônica e aguda recorrente para gerar dados preliminares de viabilidade e aceitabilidade para informar o design de um grande estudo randomizado controlado subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite aguda recorrente (ARP) e a pancreatite crônica (PC) estão associadas a uma alta carga de doenças ao longo da vida. A dor abdominal recorrente é o sintoma mais prevalente e angustiante. A intensidade da dor reduz a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com PC e está associada ao aumento da fadiga, ansiedade e sintomas depressivos, pior estado geral de saúde e desempenho físico e funcional reduzido. As terapias médicas para dor de PC têm eficácia limitada. As intervenções cognitivo-comportamentais (TCC) oferecem alternativas seguras e eficazes aos tratamentos farmacológicos para o controle da dor. Em outras condições dolorosas crônicas, incluindo distúrbios gastrointestinais, as intervenções da TCC têm sido eficazes para reduzir a dor e o impacto da dor, incluindo incapacidade e sintomas depressivos. A TCC é tradicionalmente fornecida por psicólogos treinados que trabalham com pacientes individualmente ou em pequenos grupos. O acesso ao CBT é limitado pela disponibilidade dos provedores, com longas listas de espera nos centros que oferecem CBT. A Internet é um meio ideal para fornecer intervenções de autogerenciamento da dor de baixo custo e sustentáveis, e a TCC baseada na Internet demonstrou eficácia em crianças e adultos com dor crônica, permitindo que as clínicas ampliem muito seu alcance aos pacientes. O objetivo deste estudo é testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um curso de autogerenciamento da dor CBT ministrado pela Internet para adultos com dor aguda recorrente e pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação neste estudo
  3. Atende aos critérios do CPDPC para diagnóstico de PC suspeito (CPDPC "zona amarela") ou PC definitivo (CPDPC "zona vermelha")
  4. Ter acesso pessoal à Internet em qualquer dispositivo (por exemplo, telefone, tablet, computador)
  5. Sentiu intensidade de dor classificada como 4 ou superior em uma escala de 0 a 10 no último mês

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em tratamento para câncer
  2. Incapacidade de entender o inglês bem o suficiente para preencher questionários ou participar do tratamento
  3. Depressão grave (ou seja, indicada por uma pontuação > 22 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  4. Ideação suicida significativa (ou seja, indicada por uma pontuação > 2 para a Questão 9 do PHQ-9)
  5. História agudamente suicida ou recente de tentativa de suicídio ou autoagressão (ou seja, últimos 12 meses)
  6. Atualmente recebendo tratamento com um psicólogo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção TCC baseada na Internet
Além do atendimento médico padrão, os participantes do grupo CBT baseado na Internet receberão acesso ao Curso de Dor da Pancreatite e serão solicitados a concluir todos os módulos online ao longo de 2 meses usando seu próprio smartphone ou computador. Um treinador guiará os participantes durante as aulas semanais.
Comportamental: Intervenção TCC baseada na Internet
O curso de dor de pancreatite ministrado pela Internet consiste em 5 lições: 1) introdução, educação e identificação de sintomas, 2) monitoramento de pensamento e desafio, 3) respiração controlada e programação de atividades agradáveis, 4) ritmo de atividade e 5) prevenção de recaída e objetivo contexto. Os participantes pretendem concluir uma aula online semanalmente durante 5 semanas e têm até 2 meses para concluir o curso. Cada lição tem uma tarefa de casa para incentivar os participantes a praticar e aplicar habilidades. Um treinador que faz parte da equipe de estudo do Seattle Children's Research Institute fará contato semanal com os participantes no braço de intervenção por telefone ou e-mail seguro, por um período de 10 a 15 minutos para incentivar os participantes a trabalhar no Curso e aplicar as habilidades.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera serão solicitados a continuar com as recomendações feitas por seu provedor de clínica e nenhum conteúdo baseado na Internet será oferecido até que concluam as avaliações de 5 meses (ou seja, Meses 5-7).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Os participantes preencherão um questionário de Inventário de Avaliação de Tratamento de 12 itens que avalia a satisfação e a aceitabilidade do curso do tratamento e a satisfação com o resultado da intervenção. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente.
Imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A viabilidade será determinada pelo cálculo das taxas de acúmulo, desistência, conformidade e dados ausentes. Os critérios para o sucesso da viabilidade serão baseados em: taxas de acúmulo > 70%, taxas de atrito <15%, dificuldades técnicas mínimas (ou seja, relatadas por <10%), taxas de adesão > 80% e dados mínimos ausentes.
Imediatamente após o tratamento
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes irão relatar a presença e intensidade da dor diariamente durante 7 dias em cada período de avaliação. A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor. A intensidade média média da dor relatada servirá como medida da dor.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Mudança na incapacidade relacionada à dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão seu nível de incapacidade relacionada à dor diariamente por 7 dias em cada período de avaliação. Questões de incapacidade relacionada à dor são retiradas do Inventário Breve de Dor e do Índice de Incapacidade da Dor. Essas medidas avaliam até que ponto a dor crônica perturba aspectos da vida diária, incluindo relações sociais, trabalho, humor, sono, alimentação e atividade física. Todos os itens são pontuados em um NRS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica e genérica da doença (QVRS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão o Instrumento de Qualidade de Vida de Pancreatite de 18 itens para avaliar as dificuldades de QVRS específicas da doença. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 5, onde 0 = Não se aplica, 1 = Muito menos e 5 = Muito mais. Os participantes também preencherão a Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens para avaliar a QVRS geral.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes registrarão o uso de medicamentos diariamente por 7 dias em cada período de avaliação
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Mudança na autoeficácia da Dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão a Escala de Autoeficácia da Dor Crônica de 4 itens. Essa escala avalia a autoeficácia percebida em três fatores: controle da dor, enfrentamento dos sintomas e função física. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = Nada confiante e 6 = Totalmente confiante
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão as subescalas de 4 itens de Ansiedade e 4 itens de Depressão do Perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 para avaliar os níveis de sofrimento psicológico na última semana. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = Nunca a 5 = Sempre.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Mudança no Sono e Fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão as subescalas de 4 itens de Distúrbio do Sono e 4 itens de Fadiga do Perfil PROMIS-29 para avaliar problemas com fadiga e sono na semana anterior. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = nada a 5 = muito, exceto por um item de sono que é pontuado de 1 = muito ruim a 5 = muito bom.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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