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급성 재발성 및 만성 췌장염 통증 환자를 위한 인터넷 기반 통증 자가 관리 (IMPACT)

2021년 9월 20일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

급성 재발성 및 만성 췌장염 환자를 위한 인터넷 기반 통증 자가 관리 프로그램의 개발 및 타당성 테스트(The IMPACT 연구)

통증은 급성 재발성 및 만성 췌장염의 주요 증상이며 이용 가능한 의학적 치료는 효과가 제한적입니다. 통증 자가 관리 프로그램은 환자가 만성 통증 상태가 활동, 건강 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 최소화하도록 준비시킵니다. 현재 연구의 목적은 만성 및 급성 재발성 췌장염이 있는 성인의 인터넷 제공 통증 자가 관리 과정을 시범적으로 사용하여 예비 타당성 및 수용 가능성 데이터를 생성하여 후속 대규모 무작위 통제 시험의 설계를 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 재발성 췌장염(ARP) 및 만성 췌장염(CP)은 수명에 걸쳐 높은 질병 부담과 관련이 있습니다. 반복되는 복통은 가장 흔하고 고통스러운 증상입니다. 통증의 중증도는 CP 환자의 건강 관련 삶의 질을 저하시키고 피로, 불안 및 우울 증상 증가, 전반적인 건강 상태 저하, 신체 기능 및 역할 기능 저하와 관련이 있습니다. CP 통증에 대한 의료 요법은 효능이 제한적입니다. 인지 행동 중재(CBT)는 통증 관리를 위한 약물 치료에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공합니다. 위장 장애를 포함한 다른 만성 통증 상태에서 CBT 개입은 장애 및 우울 증상을 포함한 통증 및 통증 영향을 줄이는 데 효과적이었습니다. CBT는 전통적으로 개별 환자와 일대일 또는 소규모 그룹으로 작업하는 훈련된 심리학자가 제공합니다. CBT에 대한 액세스는 공급자의 가용성에 따라 제한되며 CBT를 제공하는 센터의 긴 대기자 명단이 있습니다. 인터넷은 저렴하고 지속 가능한 통증 자가 관리 개입을 제공하는 이상적인 매체이며, 인터넷 기반 CBT는 만성 통증이 있는 어린이와 성인에게 효능을 보여 클리닉이 환자에게 도달할 수 있는 범위를 크게 확장할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 급성 재발성 및 만성 췌장염 통증이 있는 성인을 대상으로 인터넷으로 제공되는 CBT 통증 자가 관리 과정의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
  3. 의심되는 CP(CPDPC "황색 영역") 또는 확실한 CP(CPDPC "적색 영역") 진단을 위한 CPDPC 기준 충족
  4. 모든 장치(예: 전화, 태블릿, 컴퓨터)에서 개인 인터넷 액세스 가능
  5. 지난 달에 0-10 척도에서 4 이상으로 평가된 통증 강도를 경험했습니다.

제외 기준:

  1. 현재 암 치료 중
  2. 설문지를 작성하거나 치료에 참여할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해하지 못함
  3. 심한 우울증(즉, 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 > 22점으로 표시됨)
  4. 심각한 자살 생각(즉, PHQ-9의 질문 9에서 점수 > 2로 표시됨)
  5. 급성 자살 또는 자살 시도 또는 자해의 최근 이력(예: 지난 12개월)
  6. 현재 심리치료를 받고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 CBT 개입
표준 의료 서비스 외에도 인터넷 기반 CBT 그룹 참가자는 췌장염 통증 코스에 액세스할 수 있으며 자신의 스마트폰이나 컴퓨터를 사용하여 2개월 동안 모든 온라인 모듈을 완료해야 합니다. 코치가 매주 수업을 통해 참가자를 안내합니다.
행동: 인터넷 기반 CBT 개입
인터넷으로 제공되는 췌장염 통증 코스는 1) 소개, 교육 및 증상 식별, 2) 사고 모니터링 및 도전, 3) 호흡 조절 및 즐거운 활동 일정, 4) 활동 페이싱, 5) 재발 방지 및 목표의 5개 수업으로 구성됩니다. 환경. 참가자는 5주 동안 매주 1개의 온라인 수업을 완료하고 최대 2개월 동안 코스를 완료하는 것을 목표로 합니다. 각 수업에는 참가자들이 기술을 연습하고 적용하도록 격려하는 숙제가 있습니다. 시애틀 아동 연구소(Seattle Children's Research Institute) 연구 팀의 일원인 코치는 전화나 보안 이메일을 통해 개입 부문의 참가자들과 매주 10-15분 동안 연락하여 참가자들이 과정을 통해 작업하고 지원하도록 장려합니다. 기술.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 제어 그룹에 할당된 참가자는 진료소 제공자가 제시한 권장 사항을 계속 따르도록 요청받으며 5개월 평가(예: 5~7개월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수용성
기간: 즉시 처리 후
참가자는 치료 과정의 만족도와 수용 가능성 및 중재 결과에 대한 만족도를 평가하는 12개 항목의 치료 평가 인벤토리 설문지를 작성합니다. 항목은 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
즉시 처리 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 타당성
기간: 즉시 처리 후
발생률, 이탈률, 준수율, 데이터 누락률을 계산하여 타당성을 판단합니다. 타당성 성공에 대한 기준은 발생률 >70%, 감소율 <15%, 최소한의 기술적 어려움(즉, <10%로 보고됨), 준수율 >80% 및 최소한의 누락 데이터를 기반으로 합니다.
즉시 처리 후
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 각 평가 기간에서 7일 동안 매일 통증의 존재와 강도를 보고합니다. 통증 강도는 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다. 보고된 통증의 평균 평균 강도가 통증 척도 역할을 합니다.
기준선, 3개월 후속 조치
통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 각 평가 기간에서 7일 동안 매일 통증 관련 장애 수준을 보고합니다. 통증 관련 장애에 대한 질문은 간략한 통증 인벤토리 및 통증 장애 지수에서 가져옵니다. 이러한 측정은 만성 통증이 사회적 관계, 일, 기분, 수면, 식사 및 신체 활동을 포함한 일상 생활의 측면을 방해하는 정도를 평가합니다. 모든 항목은 0-10 NRS로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 3개월 후속 조치
질병 특정 및 일반 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 질병별 HRQOL 어려움을 평가하기 위해 18개 항목 췌장염 삶의 질 도구를 완료합니다. 항목은 0-5 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 해당 사항 없음, 1 = 훨씬 적음, 5 = 훨씬 더 많음입니다. 참가자는 또한 일반적인 HRQOL을 평가하기 위해 12개 항목의 간략한 건강 설문 조사를 완료합니다.
기준선, 3개월 후속 조치
약물 사용의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 각 평가 기간에서 7일 동안 매일 약물 사용을 기록합니다.
기준선, 3개월 후속 조치
통증 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 4개 항목의 만성 통증 자기효능감 척도를 완료합니다. 이 척도는 통증 관리, 증상 대처 및 신체 기능의 세 가지 요소에 대해 인지된 자기효능감을 평가합니다. 모든 항목은 7점 리커트 척도(0 = 전혀 자신 없음, 6 = 완전히 자신 있음)로 채점됩니다.
기준선, 3개월 후속 조치
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 프로필의 4개 항목 불안 및 4개 항목 우울증 하위 척도를 완료하여 지난 주 동안의 심리적 고통 수준을 평가합니다. 항목은 1 = 전혀 그렇지 않음에서 5 = 항상까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
기준선, 3개월 후속 조치
수면과 피로의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
참가자는 PROMIS-29 프로필의 4개 항목 수면 장애 및 4개 항목 피로 하위 척도를 완료하여 지난 주 동안 피로 및 수면 문제를 평가합니다. 모든 항목은 1 = 전혀 그렇지 않음에서 5 = 매우 그렇다까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 단, 1 = 매우 나쁨에서 5 = 매우 좋음으로 점수가 매겨진 하나의 수면 항목을 제외하고 말입니다.
기준선, 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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