Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie bólu u osób z ostrym, nawracającym i przewlekłym bólem trzustki (IMPACT)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Opracowanie i badanie wykonalności internetowego programu samokontroli bólu u osób z ostrym, nawracającym i przewlekłym bólem zapalenia trzustki (badanie IMPACT)

Ból jest głównym objawem ostrego nawracającego i przewlekłego zapalenia trzustki, a dostępne metody leczenia mają ograniczoną skuteczność. Programy samokontroli bólu wyposażają pacjentów w minimalizację wpływu przewlekłych dolegliwości bólowych na aktywność, zdrowie i funkcjonowanie psychospołeczne. Celem obecnego badania jest pilotowanie korzystania z internetowego kursu samokontroli bólu u dorosłych z przewlekłym i ostrym nawracającym zapaleniem trzustki w celu wygenerowania wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności w celu poinformowania o projekcie kolejnej dużej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP) i przewlekłe zapalenie trzustki (CP) są związane z dużym obciążeniem chorobami przez całe życie. Nawracający ból brzucha jest najbardziej powszechnym i niepokojącym objawem. Nasilenie bólu obniża jakość życia związaną ze zdrowiem osób z MPD i wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem, lękiem i objawami depresyjnymi, niższym ogólnym stanem zdrowia oraz zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i rolą. Terapie medyczne bólu CP mają ograniczoną skuteczność. Interwencje poznawczo-behawioralne (CBT) oferują bezpieczne i skuteczne alternatywy dla leczenia farmakologicznego w leczeniu bólu. W innych przewlekłych bolesnych stanach, w tym w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, interwencje CBT były skuteczne w zmniejszaniu bólu i wpływu bólu, w tym niepełnosprawności i objawów depresyjnych. CBT jest tradycyjnie świadczone przez przeszkolonych psychologów pracujących z indywidualnymi pacjentami jeden na jednego lub w małych grupach. Dostęp do CBT jest ograniczony przez dostępność świadczeniodawców, z długimi listami oczekujących w ośrodkach oferujących CBT. Internet jest idealnym medium do zapewniania niedrogich i trwałych interwencji w zakresie samokontroli bólu, a oparta na Internecie CBT wykazała skuteczność u dzieci i dorosłych z przewlekłym bólem, umożliwiając klinikom znaczne rozszerzenie zasięgu na pacjentów. Celem tego badania jest sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności internetowego kursu samokontroli bólu CBT dla dorosłych z ostrym nawracającym i przewlekłym bólem zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  3. Spełnij kryteria CPDPC do diagnozy podejrzenia CP (CPDPC „żółta strefa”) lub określonego CP (CPDPC „czerwona strefa”)
  4. Mieć osobisty dostęp do internetu na dowolnym urządzeniu (np. telefonie, tablecie, komputerze)
  5. W ciągu ostatniego miesiąca odczuwał intensywność bólu ocenianą na 4 lub więcej w skali od 0 do 10

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia raka
  2. Niemożność zrozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby wypełnić kwestionariusze lub uczestniczyć w leczeniu
  3. Ciężka depresja (tj. wskazana przez wynik > 22 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  4. Znaczące myśli samobójcze (tj. wskazane przez wynik > 2 w pytaniu 9 PHQ-9)
  5. Ostre myśli samobójcze lub niedawna próba samobójcza lub samookaleczenie (tj. ostatnie 12 miesięcy)
  6. Obecnie leczy się u psychologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa interwencja CBT
Oprócz standardowej opieki medycznej uczestnicy internetowej grupy CBT otrzymają dostęp do Kursu na ból trzustki i zostaną poproszeni o ukończenie wszystkich modułów online w ciągu 2 miesięcy przy użyciu własnego smartfona lub komputera. Trener przeprowadzi uczestników przez cotygodniowe lekcje.
Behawioralne: Internetowa interwencja CBT
Internetowy kurs bólu trzustki składa się z 5 lekcji: 1) wprowadzenie, edukacja i identyfikacja objawów, 2) monitorowanie myśli i wyzwanie, 3) kontrolowane oddychanie i planowanie przyjemnej aktywności, 4) tempo aktywności oraz 5) zapobieganie nawrotom i cel ustawienie. Uczestnicy dążą do ukończenia jednej lekcji online tygodniowo przez 5 tygodni i mają do 2 miesięcy na ukończenie kursu. Każda lekcja ma zadanie domowe, aby zachęcić uczestników do ćwiczenia i zastosowania umiejętności. Trener, który jest częścią zespołu badawczego Seattle Children's Research Institute, będzie co tydzień kontaktować się z uczestnikami grupy interwencyjnej przez telefon lub bezpieczną pocztę elektroniczną przez okres od 10 do 15 minut, aby zachęcić uczestników do przepracowania Kursu i zastosowania się umiejętności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie wszelkich zaleceń wydanych przez ich dostawcę kliniki i nie będą im oferowane żadne treści internetowe, dopóki nie ukończą 5-miesięcznych ocen (tj. Miesiące 5-7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Uczestnicy wypełnią 12-punktowy kwestionariusz Inwentarza Oceny Leczenia, który ocenia satysfakcję i akceptowalność przebiegu leczenia oraz zadowolenie z wyniku przeprowadzonej interwencji. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wykonalność zostanie określona poprzez obliczenie wskaźników naliczania, rezygnacji, zgodności i brakujących danych. Kryteria sukcesu w zakresie wykonalności będą oparte na: wskaźnikach naliczania >70%, wskaźnikach utraty <15%, minimalnych trudnościach technicznych (tj. zgłoszonych przez <10%), wskaźnikach przestrzegania zaleceń >80% i minimalnej liczbie brakujących danych.
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą zgłaszać obecność i intensywność bólu codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból. Średnia średnia intensywność zgłoszonego bólu będzie służyć jako miara bólu.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą zgłaszać swój poziom niepełnosprawności związanej z bólem codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny. Pytania dotyczące niepełnosprawności związanej z bólem pochodzą z Krótkiego Inwentarza Bólu i Wskaźnika Niepełnosprawności Bólowej. Miary te służą do oceny stopnia, w jakim przewlekły ból zakłóca codzienne życie, w tym relacje społeczne, pracę, nastrój, sen, jedzenie i aktywność fizyczną. Wszystkie pozycje są punktowane w skali NRS 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem i związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 18-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości życia w zapaleniu trzustki, aby ocenić problemy HRQOL związane z chorobą. Pozycje są punktowane w skali 0-5, gdzie 0 = nie dotyczy, 1 = znacznie mniej, a 5 = znacznie więcej. Uczestnicy wypełnią również 12-punktową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia, aby ocenić ogólny poziom HRQOL.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą codziennie rejestrować zażywanie leków przez 7 dni w każdym okresie oceny
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 4-punktową Skalę Poczucia Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego. Ta skala ocenia postrzeganą własną skuteczność na podstawie trzech czynników: leczenia bólu, radzenia sobie z objawami i sprawności fizycznej. Wszystkie pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = Wcale niepewny, a 6 = Całkowicie pewny siebie
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełniają 4-itemowe podskale Lęku i 4-itemowe Depresje profilu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profile, aby ocenić poziomy dystresu psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana snu i zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 4-itemowe podskale Zaburzenia snu i 4-itemowe Zmęczenie Profilu PROMIS-29, aby ocenić problemy ze zmęczeniem i snem w poprzednim tygodniu. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo, z wyjątkiem jednej pozycji dotyczącej snu, która jest oceniana od 1 = bardzo słabo do 5 = bardzo dobrze.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa interwencja CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj