Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert smerte selvbehandling for personer med akutt tilbakevendende og kronisk pankreatitt smerte (IMPACT)

20. september 2021 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Utvikling og gjennomførbarhetstesting av et internettbasert smerte-selvbehandlingsprogram for personer med akutt tilbakevendende og kronisk pankreatitt-smerte (IMPACT-studien)

Smerte er hovedsymptomet på akutt tilbakevendende og kronisk pankreatitt, og tilgjengelige medisinske behandlinger har begrenset effekt. Selvbehandlingsprogrammer for smerte utstyrer pasienter til å minimere virkningen av kroniske smertefulle tilstander på aktivitet, helse og psykososial funksjon. Hensikten med den nåværende studien er å pilotere bruken av Internett-levert smerte-selvbehandlingskurs hos voksne med kronisk og akutt tilbakevendende pankreatitt for å generere foreløpige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for å informere utformingen av en påfølgende stor randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt (CP) er assosiert med høy sykdomsbyrde gjennom hele levetiden. Tilbakevendende magesmerter er det mest utbredte og plagsomme symptomet. Alvorlighetsgrad av smerte reduserer helserelatert livskvalitet for personer med CP og er assosiert med økt tretthet, angst og depressive symptomer, lavere generell helsetilstand og redusert fysisk funksjon og rollefunksjon. Medisinske behandlinger for CP-smerter har begrenset effekt. Kognitive atferdsintervensjoner (CBT) tilbyr trygge og effektive alternativer til farmakologiske behandlinger for smertebehandling. Ved andre kroniske smertefulle tilstander, inkludert gastrointestinale lidelser, har CBT-intervensjoner vært effektive for å redusere smerte og smertepåvirkning, inkludert funksjonshemming og depressive symptomer. CBT er tradisjonelt gitt av utdannede psykologer som arbeider med individuelle pasienter en-til-en eller i små grupper. Tilgang til CBT er begrenset av tilgjengeligheten av tilbydere, med lange ventelister ved sentre som tilbyr CBT. Internett er et ideelt medium for å tilby selvbehandlingsintervensjoner som er rimelige og bærekraftige, og internettbasert CBT har vist effekt hos barn og voksne med kroniske smerter, noe som gjør det mulig for klinikker å utvide rekkevidden til pasienter. Hensikten med denne studien er å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et Internett-levert CBT smerte selvbehandlingskurs for voksne med akutt tilbakevendende og kronisk pankreatittsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
  3. Oppfyll CPDPC-kriteriene for diagnose av enten mistenkt CP (CPDPC "gul sone") eller bestemt CP (CPDPC "rød sone")
  4. Ha personlig internettilgang på alle enheter (f.eks. telefon, nettbrett, datamaskin)
  5. Har opplevd smerteintensitet vurdert til 4 eller høyere på en 0-10 skala den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden under behandling for kreft
  2. Manglende evne til å forstå engelsk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i behandling
  3. Alvorlig depresjon (dvs. indikert med en skåre > 22 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
  4. Betydelige selvmordstanker (dvs. indikert med en score > 2 til spørsmål 9 i PHQ-9)
  5. Akutt suicidal eller nylig historie med selvmordsforsøk eller selvskading (dvs. siste 12 måneder)
  6. Får for tiden behandling hos psykolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert CBT intervensjon
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil deltakere i den internettbaserte CBT-gruppen få tilgang til Pankreatitt Pain Course og vil bli bedt om å fullføre alle online moduler over 2 måneder ved hjelp av sin egen smarttelefon eller datamaskin. En trener vil veilede deltakerne gjennom de ukentlige timene.
Atferdsmessig: Internett-basert CBT intervensjon
Det internettleverte Pankreatittsmertekurset består av 5 leksjoner: 1) introduksjon, opplæring og symptomidentifikasjon, 2) tankeovervåking og utfordrende, 3) kontrollert pust og hyggelig aktivitetsplanlegging, 4) aktivitetstempo og 5) forebygging av tilbakefall og mål. innstilling. Deltakerne tar sikte på å fullføre én nettleksjon ukentlig i 5 uker, og har opptil 2 måneder på seg til å fullføre kurset. Hver leksjon har en lekseoppgave for å oppmuntre deltakerne til å øve og bruke ferdigheter. En trener som er en del av studieteamet fra Seattle Children's Research Institute vil ta ukentlig kontakt med deltakere i intervensjonsarmen via telefon eller sikker e-post, i en periode på mellom 10-15 minutter for å oppmuntre deltakerne til å jobbe gjennom kurset og søke ferdighetene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil bli bedt om å fortsette med anbefalinger fra klinikkleverandøren deres og vil ikke bli tilbudt noe internettbasert innhold før etter at de har fullført de 5 måneders vurderingene (dvs. Måned 5-7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Deltakerne vil fylle ut et 12-elements spørreskjema for behandlingsevaluering som vurderer tilfredshet og aksept av behandlingsforløpet og tilfredshet med resultatet av intervensjonen. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Helt uenig, til 5 = Helt enig.
Umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å beregne påløpsrater, frafall, samsvar og manglende data. Kriterier for gjennomførbarhetssuksess vil være basert på: opptjeningsrater >70 %, avgangsrater <15 %, minimale tekniske problemer (dvs. rapportert av <10 ​​%), overholdelsesrater >80 % og minimalt med manglende data.
Umiddelbart etter behandling
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om tilstedeværelse og intensitet av smerte daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte. Gjennomsnittlig gjennomsnittlig intensitet av smerten som er rapportert vil tjene som smertemål.
Baseline, 3 måneders oppfølging
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere nivået av smerterelatert funksjonshemming daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode. Spørsmål om smerterelatert funksjonshemming er hentet fra Brief Pain Inventory og Pain Disability Index. Disse målene vurderer i hvilken grad kronisk smerte forstyrrer aspekter av dagliglivet, inkludert sosiale relasjoner, arbeid, humør, søvn, spising og fysisk aktivitet. Alle elementer er skåret på en 0-10 NRS, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 3 måneders oppfølging
Endring i sykdomsspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre 18-elementet Pankreatitt livskvalitetsinstrument for å vurdere for sykdomsspesifikke HRQOL-vansker. Elementer skåres på en 0-5 skala der 0 = Ikke aktuelt, 1 = Mye mindre og 5 = Mye mer. Deltakerne vil også fullføre den 12-elementers kortformede helseundersøkelsen for å vurdere generell HRQOL.
Baseline, 3 måneders oppfølging
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil registrere medisinbruken sin daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode
Baseline, 3 måneders oppfølging
Endring i smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre 4-elements Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Denne skalaen vurderer opplevd self-efficacy over tre faktorer: smertebehandling, mestring av symptomer og fysisk funksjon. Alle elementer blir skåret på en 7-punkts Likert-skala der 0 = Ikke i det hele tatt, og 6 = Fullstendig selvsikker
Baseline, 3 måneders oppfølging
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre 4-elements Angst- og 4-elements depresjons-underskalaer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-profilen for å vurdere nivåer av psykiske plager den siste uken. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Aldri, til 5 = Alltid.
Baseline, 3 måneders oppfølging
Endring i søvn og tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre 4-elements søvnforstyrrelses- og 4-elements Fatigue-underskalaene til PROMIS-29-profilen for å vurdere problemer med tretthet og søvn i løpet av forrige uke. Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Ikke i det hele tatt, til 5 = Veldig mye, bortsett fra ett søvnelement som er skåret 1 = veldig dårlig, til 5 = Veldig bra.
Baseline, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Kliniske studier på Internett-basert CBT intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere