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Internetbasiertes Schmerzselbstmanagement für Personen mit akuten rezidivierenden und chronischen Pankreatitisschmerzen (IMPACT)

20. September 2021 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Entwicklung und Machbarkeitsprüfung eines internetbasierten Schmerzselbstmanagement-Programms für Personen mit akuten rezidivierenden und chronischen Pankreatitis-Schmerzen (Die IMPACT-Studie)

Schmerz ist das Kardinalsymptom einer akuten rezidivierenden und chronischen Pankreatitis, und verfügbare medizinische Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit. Schmerzselbstmanagementprogramme befähigen Patienten, die Auswirkungen chronischer Schmerzzustände auf Aktivität, Gesundheit und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu minimieren. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, den Einsatz eines über das Internet bereitgestellten Schmerzselbstbehandlungskurses bei Erwachsenen mit chronischer und akuter rezidivierender Pankreatitis zu testen, um vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten zu generieren, um das Design einer anschließenden großen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute rezidivierende Pankreatitis (ARP) und chronische Pankreatitis (CP) sind mit einer hohen Krankheitslast über die gesamte Lebensspanne verbunden. Wiederkehrende Bauchschmerzen sind das häufigste und belastendste Symptom. Die Schwere der Schmerzen reduziert die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit CP und ist mit erhöhter Müdigkeit, Angst und depressiven Symptomen, einem schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand und einer reduzierten körperlichen und Rollenfunktion verbunden. Medizinische Therapien für CP-Schmerzen haben eine begrenzte Wirksamkeit. Kognitive Verhaltensinterventionen (CBT) bieten sichere und wirksame Alternativen zu pharmakologischen Behandlungen zur Schmerzbehandlung. Bei anderen chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen, waren CBT-Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Schmerzauswirkungen, einschließlich Behinderung und depressiven Symptomen, wirksam. CBT wird traditionell von ausgebildeten Psychologen angeboten, die mit einzelnen Patienten einzeln oder in kleinen Gruppen arbeiten. Der Zugang zu CBT ist durch die Verfügbarkeit von Anbietern begrenzt, mit langen Wartelisten in Zentren, die CBT anbieten. Das Internet ist ein ideales Medium, um kostengünstige und nachhaltige Interventionen zur Schmerzselbstbehandlung bereitzustellen, und internetbasierte CBT hat sich bei Kindern und Erwachsenen mit chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen, sodass Kliniken ihre Reichweite für Patienten erheblich erweitern können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines CBT-Schmerzselbstbehandlungskurses im Internet für Erwachsene mit akuten rezidivierenden und chronischen Pankreatitisschmerzen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  3. Erfüllen Sie die CPDPC-Kriterien für die Diagnose entweder einer vermuteten CP (CPDPC „gelber Bereich“) oder einer eindeutigen CP (CPDPC „roter Bereich“)
  4. Persönlicher Internetzugang auf jedem Gerät (z. B. Telefon, Tablet, Computer)
  5. Hat im letzten Monat eine Schmerzintensität von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10 erfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in Behandlung wegen Krebs
  2. Unfähigkeit, Englisch gut genug zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen oder an einer Behandlung teilzunehmen
  3. Schwere Depression (d. h. angezeigt durch eine Punktzahl > 22 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  4. Signifikante Suizidgedanken (d. h. angezeigt durch eine Punktzahl > 2 bei Frage 9 des PHQ-9)
  5. Akut suizidgefährdet oder kürzlicher Suizidversuch oder Selbstverletzung (d. h. in den letzten 12 Monaten)
  6. Derzeit in Behandlung bei einem Psychologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte CBT-Intervention
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten die Teilnehmer der internetbasierten CBT-Gruppe Zugang zum Pankreatitis-Schmerzkurs und werden gebeten, alle Online-Module über 2 Monate mit ihrem eigenen Smartphone oder Computer zu absolvieren. Ein Coach führt die Teilnehmer durch die wöchentlichen Lektionen.
Verhalten: Internetbasierte CBT-Intervention
Der über das Internet bereitgestellte Pankreatitis-Schmerzkurs besteht aus 5 Lektionen: 1) Einführung, Aufklärung und Symptomerkennung, 2) Gedankenüberwachung und Herausforderung, 3) kontrollierte Atmung und angenehme Aktivitätsplanung, 4) Aktivitätstempo und 5) Rückfallprävention und Ziel Einstellung. Die Teilnehmer möchten 5 Wochen lang wöchentlich eine Online-Lektion absolvieren und haben bis zu 2 Monate Zeit, um den Kurs abzuschließen. Jede Lektion hat eine Hausaufgabe, um die Teilnehmer zu ermutigen, Fähigkeiten zu üben und anzuwenden. Ein Coach, der Teil des Studienteams des Seattle Children's Research Institute ist, nimmt wöchentlich telefonisch oder per sicherer E-Mail für einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten Kontakt mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe auf, um die Teilnehmer zu ermutigen, den Kurs durchzuarbeiten und sich zu bewerben die Fähigkeiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, mit allen Empfehlungen ihres Klinikanbieters fortzufahren, und es werden ihnen keine internetbasierten Inhalte angeboten, bis sie die 5-Monats-Bewertungen abgeschlossen haben (d. h. Monate 5-7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Teilnehmer füllen einen 12-Punkte-Fragebogen zum Behandlungsbewertungsinventar aus, der die Zufriedenheit und Akzeptanz des Behandlungsverlaufs und die Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Intervention bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
Unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Durchführbarkeit wird durch die Berechnung von Ansammlungs-, Abbruch-, Konformitäts- und fehlenden Daten bestimmt. Kriterien für den Durchführbarkeitserfolg basieren auf: Zuwachsraten >70 %, Fluktuationsraten <15 %, minimale technische Schwierigkeiten (d. h. gemeldet von <10 %), Einhaltungsraten >80 % und minimale fehlende Daten.
Unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten täglich für 7 Tage in jedem Bewertungszeitraum über das Vorhandensein und die Intensität von Schmerzen. Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist. Als Schmerzmaß dient die mittlere durchschnittliche Intensität des berichteten Schmerzes.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten täglich für 7 Tage zu jedem Bewertungszeitraum über ihren Grad der schmerzbedingten Behinderung. Fragen zur schmerzbedingten Behinderung werden dem Brief Pain Inventory und dem Pain Disability Index entnommen. Diese Maßnahmen bewerten das Ausmaß, in dem chronische Schmerzen Aspekte des täglichen Lebens stören, darunter soziale Beziehungen, Arbeit, Stimmung, Schlaf, Essen und körperliche Aktivität. Alle Items werden mit einem NRS von 0–10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der krankheitsspezifischen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden das 18-Punkte-Instrument zur Lebensqualität bei Pankreatitis ausfüllen, um krankheitsspezifische HRQOL-Schwierigkeiten zu bewerten. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = nicht zutreffend, 1 = viel weniger und 5 = viel mehr bedeutet. Die Teilnehmer werden auch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage ausfüllen, um die allgemeine HRQOL zu bewerten.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden ihre Medikamenteneinnahme täglich für 7 Tage in jedem Bewertungszeitraum aufzeichnen
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die 4-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen aus. Diese Skala bewertet die wahrgenommene Selbstwirksamkeit über drei Faktoren: Schmerzmanagement, Umgang mit Symptomen und körperliche Funktion. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht überzeugt und 6 = völlig überzeugt ist
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die 4-Punkte-Subskalen Angst und 4-Punkte-Depression des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-Profils aus, um das Ausmaß der psychischen Belastung in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = nie bis 5 = immer reicht.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Veränderung von Schlaf und Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die 4-Punkte-Schlafstörung und 4-Punkte-Müdigkeitssubskalen des PROMIS-29-Profils aus, um Probleme mit Müdigkeit und Schlaf in der vergangenen Woche zu bewerten. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr reicht, mit Ausnahme eines Schlaf-Items, das mit 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut bewertet wird.
Baseline, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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