Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad självhantering av smärta för personer med akut återkommande och kronisk pankreatitsmärta (IMPACT)

20 september 2021 uppdaterad av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Utveckling och genomförbarhetstestning av ett internetbaserat självhanteringsprogram för smärta för personer med akut återkommande och kronisk pankreatitsmärta (IMPACT-studien)

Smärta är huvudsymptomet på akut återkommande och kronisk pankreatit, och tillgängliga medicinska behandlingar har begränsad effekt. Självhanteringsprogram för smärta utrustar patienterna för att minimera inverkan av kroniska smärtsamma tillstånd på aktivitet, hälsa och psykosocial funktion. Syftet med den aktuella studien är att pilotera användningen av Internet-levererad kurs för självhantering av smärta hos vuxna med kronisk och akut återkommande pankreatit för att generera preliminära genomförbarhets- och acceptabilitetsdata för att informera utformningen av en efterföljande stor randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut återkommande pankreatit (ARP) och kronisk pankreatit (CP) är associerade med hög sjukdomsbörda under hela livslängden. Återkommande buksmärtor är det vanligaste och mest plågsamma symtomet. Smärtans svårighetsgrad minskar hälsorelaterad livskvalitet för individer med CP och är associerad med ökad trötthet, ångest och depressiva symtom, lägre allmänt hälsotillstånd och minskad fysisk funktion och funktionsnedsättning. Medicinska terapier för CP-smärta har begränsad effekt. Kognitiva beteendeinterventioner (KBT) erbjuder säkra och effektiva alternativ till farmakologiska behandlingar för smärtbehandling. Vid andra kroniska smärtsamma tillstånd, inklusive gastrointestinala störningar, har KBT-interventioner varit effektiva för att minska smärta och smärtpåverkan inklusive funktionshinder och depressiva symtom. KBT tillhandahålls traditionellt av utbildade psykologer som arbetar med enskilda patienter en-mot-en eller i små grupper. Tillgången till KBT begränsas av tillgången på leverantörer, med långa väntelistor på center som erbjuder KBT. Internet är ett idealiskt medium för att tillhandahålla självhanteringsinsatser för smärta som är billiga och hållbara, och internetbaserad KBT har visat effekt hos barn och vuxna med kronisk smärta, vilket gör det möjligt för kliniker att avsevärt utöka sin räckvidd till patienter. Syftet med denna studie är att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet av en Internet-levererad kurs för självhantering av KBT-smärta för vuxna med akut återkommande och kronisk pankreatitsmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Kan och vill ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
  3. Uppfyll CPDPC-kriterier för diagnos av antingen misstänkt CP (CPDPC "gul zon") eller definitiv CP (CPDPC "röd zon")
  4. Ha personlig tillgång till internet på vilken enhet som helst (t.ex. telefon, surfplatta, dator)
  5. Har upplevt smärtintensiteten klassad som 4 eller högre på en skala 0-10 under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår för närvarande behandling för cancer
  2. Oförmåga att förstå engelska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär eller delta i behandling
  3. Svår depression (d.v.s. indikerad med en poäng > 22 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  4. Betydande självmordstankar (d.v.s. indikeras av en poäng > 2 på fråga 9 i PHQ-9)
  5. Akut suicidal eller nyligen anamnes på självmordsförsök eller självskada (dvs. de senaste 12 månaderna)
  6. Behandlas för närvarande hos en psykolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad KBT-intervention
Förutom vanlig medicinsk vård kommer deltagare i den internetbaserade KBT-gruppen att få tillgång till Pancreatit Pain Course och kommer att bli ombedd att genomföra alla onlinemoduler under 2 månader med sin egen smartphone eller dator. En coach guidar deltagarna genom veckolektionerna.
Beteende: Internetbaserad KBT-intervention
Den internetlevererade pankreatitsmärtakursen består av 5 lektioner: 1) introduktion, utbildning och symtomidentifiering, 2) tankeövervakning och utmanande, 3) kontrollerad andning och trevlig aktivitetsschemaläggning, 4) aktivitetsstimulering och 5) förebyggande av återfall och målsättning. miljö. Deltagarna siktar på att genomföra en onlinelektion i veckan under 5 veckor och har upp till 2 månader på sig att slutföra kursen. Varje lektion har en hemuppgift för att uppmuntra deltagarna att öva och tillämpa färdigheter. En coach som ingår i studieteamet från Seattle Children's Research Institute kommer varje vecka att ta kontakt med deltagare i interventionsarmen via telefon eller säker e-post, under en period på mellan 10-15 minuter för att uppmuntra deltagarna att arbeta igenom kursen och ansöka färdigheterna.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att fortsätta med alla rekommendationer från sin klinikleverantör och kommer inte att erbjudas något internetbaserat innehåll förrän de har slutfört 5-månadersbedömningarna (dvs. Månader 5-7).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär med 12 punkters behandlingsutvärderingsinventering som bedömer tillfredsställelse och acceptans av behandlingsförloppet och tillfredsställelse med resultatet av interventionen. Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt.
Omedelbart efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att beräkna intjäningsgrad, avhopp, efterlevnad och saknade data. Kriterier för genomförbarhetsframgång kommer att baseras på: intjäningsgrad >70 %, förslitningsgrad <15 %, minimala tekniska svårigheter (dvs. rapporterade av <10 ​​%), följsamhetsfrekvenser >80 % och minimalt med saknad data.
Omedelbart efter behandling
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att rapportera närvaro och intensitet av smärta dagligen i 7 dagar vid varje bedömningsperiod. Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan. Den genomsnittliga medelintensiteten för den rapporterade smärtan kommer att fungera som smärtmått.
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att rapportera sin nivå av smärtrelaterad funktionsnedsättning dagligen i 7 dagar vid varje bedömningsperiod. Frågor om smärtrelaterad funktionsnedsättning är hämtade från Brief Pain Inventory och Pain Disability Index. Dessa mått bedömer i vilken utsträckning kronisk smärta stör aspekter av det dagliga livet inklusive sociala relationer, arbete, humör, sömn, ätande och fysisk aktivitet. Alla objekt poängsätts på en 0-10 NRS, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i sjukdomsspecifik och generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att fylla i Pankreatit Quality of Life Instrument med 18 punkter för att bedöma för sjukdomsspecifika HRQOL-svårigheter. Objekten poängsätts på en skala 0-5 där 0 = Ej tillämpligt, 1 = Mycket mindre och 5 = Mycket mer. Deltagarna kommer också att fylla i den kortformiga hälsoundersökningen med 12 punkter för att bedöma för allmän HRQOL.
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Ändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att registrera sin medicinanvändning dagligen i 7 dagar vid varje bedömningsperiod
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i smärts själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att slutföra den 4-delade själveffektskalan för kronisk smärta. Denna skala bedömer upplevd self-efficacy över tre faktorer: smärtbehandling, hantering av symtom och fysisk funktion. Alla objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala där 0 = Inte alls säker och 6 = Helt säker
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i psykologisk nöd
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att fylla i underskalorna för ångest och 4 punkter för depression i profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-profilen för att bedöma nivåer av psykisk ångest under den senaste veckan. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = Aldrig till 5 = Alltid.
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i sömn och trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att fylla i underskalorna för sömnstörning och 4 punkter i PROMIS-29-profilen för sömnstörning och 4 punkter för att bedöma problem med trötthet och sömn under föregående vecka. Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = Inte alls, till 5 = Väldigt mycket, förutom ett sömnobjekt som får 1 = mycket dåligt, till 5 = Mycket bra.
Baslinje, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Kliniska prövningar på Internetbaserad KBT-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera