Internetová samoléčba bolesti pro osoby s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy (IMPACT)
20. září 2021 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Vývoj a testování proveditelnosti internetového programu samoléčby bolesti pro osoby s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy (studie IMPACT)
Bolest je hlavním příznakem akutní recidivující a chronické pankreatitidy a dostupné léčebné postupy mají omezenou účinnost.
Programy samoléčby bolesti vybavují pacienty tak, aby minimalizovali dopad chronických bolestivých stavů na aktivitu, zdraví a psychosociální fungování.
Účelem této studie je pilotní použití kurzu samoléčby bolesti poskytovaného přes internet u dospělých s chronickou a akutní recidivující pankreatitidou za účelem vytvoření předběžných údajů o proveditelnosti a přijatelnosti, které budou sloužit jako podklad pro návrh následné velké randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní rekurentní pankreatitida (ARP) a chronická pankreatitida (CP) jsou spojeny s vysokou zátěží onemocněním v průběhu života.
Opakující se bolesti břicha jsou nejčastějším a stresujícím příznakem.
Závažnost bolesti snižuje kvalitu života osob s CP související se zdravím a je spojena se zvýšenou únavou, úzkostnými a depresivními symptomy, nižším celkovým zdravotním stavem a sníženým fyzickým a rolovým fungováním.
Lékařské terapie bolesti CP mají omezenou účinnost.
Kognitivně-behaviorální intervence (CBT) nabízejí bezpečné a účinné alternativy k farmakologické léčbě bolesti.
U jiných chronických bolestivých stavů, včetně gastrointestinálních poruch, byly intervence KBT účinné pro snížení bolesti a dopadu bolesti, včetně invalidity a symptomů deprese.
CBT tradičně poskytují vyškolení psychologové pracující s jednotlivými pacienty individuálně nebo v malých skupinách.
Přístup k CBT je omezen dostupností poskytovatelů, s dlouhými čekacími seznamy v centrech nabízejících CBT.
Internet je ideálním prostředkem pro poskytování samoléčovacích intervencí bolesti, které jsou levné a udržitelné, a internetová CBT prokázala účinnost u dětí a dospělých s chronickou bolestí, což umožňuje klinikám výrazně rozšířit svůj dosah na pacienty.
Účelem této studie je otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost kurzu sebezvládání bolesti CBT poskytovaného přes internet pro dospělé s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
- Splňujte kritéria CPDPC pro diagnostiku buď podezření na CP (CPDPC „žlutá zóna“) nebo definitivní CP (CPDPC „červená zóna“)
- Mít osobní přístup k internetu na jakémkoli zařízení (např. telefon, tablet, počítač)
- Během posledního měsíce zaznamenal intenzitu bolesti hodnocenou jako 4 nebo vyšší na stupnici 0-10
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny
- Neschopnost porozumět angličtině dostatečně dobře k vyplnění dotazníků nebo k účasti na léčbě
- Těžká deprese (tj. označená skóre > 22 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- Významné sebevražedné myšlenky (tj. označené skóre > 2 v otázce 9 PHQ-9)
- Akutní sebevražda nebo nedávný pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování (tj. posledních 12 měsíců)
- V současné době se léčí u psychologa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence CBT na internetu
Kromě standardní lékařské péče získají účastníci internetové skupiny CBT přístup ke Kurzu bolesti při pankreatitidě a budou požádáni, aby během 2 měsíců absolvovali všechny online moduly pomocí vlastního chytrého telefonu nebo počítače.
Trenér provede účastníky týdenními lekcemi.
|
Internetový kurz bolesti při pankreatitidě se skládá z 5 lekcí: 1) úvod, edukace a identifikace symptomů, 2) sledování myšlenek a výzvy, 3) řízené dýchání a plánování příjemných aktivit, 4) stimulace aktivity a 5) prevence a cíl relapsu nastavení.
Cílem účastníků je absolvovat jednu online lekci týdně po dobu 5 týdnů a na dokončení kurzu mají až 2 měsíce.
Každá lekce má domácí úkol, který má účastníky povzbudit k procvičování a uplatňování dovedností.
Kouč, který je součástí studijního týmu Seattle Children's Research Institute, naváže týdenní kontakt s účastníky intervenční větve prostřednictvím telefonu nebo zabezpečeného e-mailu po dobu 10–15 minut, aby povzbudil účastníky, aby prošli kurzem a přihlásili se. dovednosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny seznamu čekatelů budou požádáni, aby pokračovali v doporučeních od svého poskytovatele kliniky a nebude jim nabídnut žádný internetový obsah, dokud nedokončí 5měsíční hodnocení (tj.
5-7 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Účastníci vyplní 12položkový dotazník Inventář hodnocení léčby, který hodnotí spokojenost a přijatelnost průběhu léčby a spokojenost s výsledkem intervence.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
|
Ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Proveditelnost bude určena výpočtem tempa akruálních, výpadků, souladu a chybějících dat.
Kritéria úspěšnosti proveditelnosti budou vycházet z: akruální míry >70 %, míry opotřebení <15 %, minimálních technických potíží (tj. hlášených <10 %), míry dodržování >80 % a minimálních chybějících údajů.
|
Ihned po ošetření
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci budou podávat zprávy o přítomnosti a intenzitě bolesti denně po dobu 7 dnů v každém období hodnocení.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Průměrná průměrná intenzita hlášené bolesti bude sloužit jako míra bolesti.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci budou hlásit svou úroveň postižení souvisejícího s bolestí denně po dobu 7 dnů v každém období hodnocení.
Otázky týkající se postižení souvisejícího s bolestí jsou převzaty z Brief Pain Inventory a Pain Disability Index.
Tato měření hodnotí, do jaké míry chronická bolest narušuje aspekty každodenního života včetně sociálních vztahů, práce, nálady, spánku, jídla a fyzické aktivity.
Všechny položky jsou hodnoceny na 0-10 NRS, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna ve specifické a generické kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní 18-položkový nástroj kvality života při pankreatitidě, aby zhodnotili obtíže s HRQOL specifické pro onemocnění.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-5, kde 0 = nelze použít, 1 = mnohem méně a 5 = mnohem více.
Účastníci také vyplní 12-položkový Short-Form Health Survey pro posouzení obecné HRQOL.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci budou zaznamenávat své užívání léků denně po dobu 7 dnů v každém hodnoceném období
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní 4-položkovou stupnici sebeúčinnosti chronické bolesti.
Tato škála hodnotí vnímanou vlastní účinnost na základě tří faktorů: zvládání bolesti, zvládání symptomů a fyzické funkce.
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, kde 0 = vůbec si nejsem jistý a 6 = zcela jistý
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní 4položkové subškály Úzkost a 4položky Deprese Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile, aby zhodnotili úroveň psychického utrpení za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = vždy.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna spánku a únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní 4položkové subškály Poruchy spánku a 4položkové Únava profilu PROMIS-29, aby zhodnotili problémy s únavou a spánkem za předchozí týden.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově škále v rozsahu 1 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho, s výjimkou jedné položky spánku, která má skóre 1 = velmi špatné, až 5 = velmi dobré.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palermo TM, Law EF, Topazian MD, Slack K, Dear BF, Ko YJ, Vege SS, Fogel E, Trikudanathan G, Andersen DK, Conwell DL, Yadav D; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). Internet Cognitive-Behavioral Therapy for Painful Chronic Pancreatitis: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00373. doi: 10.14309/ctg.0000000000000373.
- Yadav D, Palermo TM, Phillips AE, Bellin MD, Conwell DL. Painful chronic pancreatitis - new approaches for evaluation and management. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):504-511. doi: 10.1097/MOG.0000000000000769.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mayo IRB #17-007214
- U01DK108334 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .