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Autogestione del dolore basata su Internet per le persone con dolore da pancreatite acuta ricorrente e cronica (IMPACT)

20 settembre 2021 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Sviluppo e test di fattibilità di un programma di autogestione del dolore basato su Internet per le persone con dolore da pancreatite acuta ricorrente e cronica (studio IMPACT)

Il dolore è il sintomo cardinale della pancreatite acuta ricorrente e cronica e i trattamenti medici disponibili hanno un'efficacia limitata. I programmi di autogestione del dolore consentono ai pazienti di ridurre al minimo l'impatto delle condizioni dolorose croniche sull'attività, sulla salute e sul funzionamento psicosociale. Lo scopo del presente studio è quello di pilotare l'uso del corso di autogestione del dolore fornito da Internet negli adulti con pancreatite ricorrente cronica e acuta per generare dati preliminari di fattibilità e accettabilità per informare la progettazione di un successivo ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta ricorrente (ARP) e la pancreatite cronica (CP) sono associate a un elevato carico di malattia nel corso della vita. Il dolore addominale ricorrente è il sintomo più diffuso e doloroso. La gravità del dolore riduce la qualità della vita correlata alla salute per le persone con PC ed è associata a un aumento della fatica, ansia e sintomi depressivi, uno stato di salute generale inferiore e un ridotto funzionamento fisico e di ruolo. Le terapie mediche per il dolore da CP hanno un'efficacia limitata. Gli interventi cognitivo-comportamentali (CBT) offrono alternative sicure ed efficaci ai trattamenti farmacologici per la gestione del dolore. In altre condizioni dolorose croniche, inclusi i disturbi gastrointestinali, gli interventi di CBT sono stati efficaci per ridurre il dolore e l'impatto del dolore, inclusi disabilità e sintomi depressivi. La CBT è tradizionalmente fornita da psicologi qualificati che lavorano con i singoli pazienti individualmente o in piccoli gruppi. L'accesso alla CBT è limitato dalla disponibilità dei fornitori, con lunghe liste di attesa presso i centri che offrono CBT. Internet è un mezzo ideale per fornire interventi di autogestione del dolore a basso costo e sostenibili, e la CBT basata su Internet ha mostrato efficacia nei bambini e negli adulti con dolore cronico, consentendo alle cliniche di estendere notevolmente la loro portata ai pazienti. Lo scopo di questo studio è testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un corso di autogestione del dolore CBT fornito da Internet per adulti con dolore da pancreatite acuta ricorrente e cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. - In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  3. Soddisfare i criteri CPDPC per la diagnosi di PC sospetta (CPDPC "zona gialla") o PC definita (CPDPC "zona rossa")
  4. Avere accesso personale a Internet su qualsiasi dispositivo (ad es. telefono, tablet, computer)
  5. Ha sperimentato un'intensità del dolore valutata come 4 o superiore su una scala da 0 a 10 nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in cura per il cancro
  2. Incapacità di comprendere l'inglese abbastanza bene per completare i questionari o per partecipare al trattamento
  3. Depressione grave (cioè, indicata da un punteggio > 22 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  4. Ideazione suicidaria significativa (cioè indicata da un punteggio > 2 alla domanda 9 del PHQ-9)
  5. Suicidio acuto o storia recente di tentato suicidio o autolesionismo (cioè, ultimi 12 mesi)
  6. Attualmente in cura con uno psicologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CBT basato su Internet
Oltre alle cure mediche standard, i partecipanti al gruppo CBT basato su Internet riceveranno l'accesso al Corso sul dolore alla pancreatite e verrà chiesto di completare tutti i moduli online nell'arco di 2 mesi utilizzando il proprio smartphone o computer. Un coach guiderà i partecipanti attraverso le lezioni settimanali.
Comportamentale: Intervento CBT basato su Internet
Il corso sul dolore alla pancreatite, fornito via Internet, è composto da 5 lezioni: 1) introduzione, educazione e identificazione dei sintomi, 2) monitoraggio e sfida del pensiero, 3) respirazione controllata e programmazione di attività piacevoli, 4) ritmo dell'attività e 5) prevenzione delle ricadute e obiettivo collocamento. I partecipanti mirano a completare una lezione online alla settimana per 5 settimane e hanno fino a 2 mesi per completare il corso. Ogni lezione ha un compito a casa per incoraggiare i partecipanti a praticare e applicare le abilità. Un coach che fa parte del team di studio del Seattle Children's Research Institute contatterà settimanalmente i partecipanti al braccio di intervento tramite telefono o e-mail sicura, per un periodo compreso tra 10 e 15 minuti per incoraggiare i partecipanti a lavorare attraverso il corso e applicare le abilità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di continuare con qualsiasi raccomandazione fatta dal proprio fornitore di clinica e non verrà offerto alcun contenuto basato su Internet fino a quando non avranno completato le valutazioni di 5 mesi (ad es. Mesi 5-7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
I partecipanti completeranno un questionario di inventario di valutazione del trattamento di 12 voci che valuta la soddisfazione e l'accettabilità del corso del trattamento e la soddisfazione per l'esito dell'intervento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La fattibilità sarà determinata calcolando i tassi di maturazione, abbandono, conformità e dati mancanti. I criteri per il successo della fattibilità saranno basati su: tassi di accumulo >70%, tassi di abbandono <15%, difficoltà tecniche minime (vale a dire, riportate da <10%), tassi di adesione >80% e dati mancanti minimi.
Subito dopo il trattamento
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti riferiranno quotidianamente sulla presenza e sull'intensità del dolore per 7 giorni in ogni periodo di valutazione. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore. L'intensità media media del dolore riferito servirà come misura del dolore.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione della disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti riferiranno quotidianamente il loro livello di disabilità correlata al dolore per 7 giorni in ogni periodo di valutazione. Le domande sulla disabilità correlata al dolore sono tratte dal Brief Pain Inventory e dal Pain Disability Index. Queste misure valutano la misura in cui il dolore cronico sconvolge aspetti della vita quotidiana tra cui le relazioni sociali, il lavoro, l'umore, il sonno, l'alimentazione e l'attività fisica. Tutti gli elementi sono valutati su un NRS 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute specifica e generica per malattia (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno lo strumento per la qualità della vita della pancreatite a 18 voci per valutare le difficoltà HRQOL specifiche della malattia. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 5 dove 0 = non applicabile, 1 = molto meno e 5 = molto di più. I partecipanti completeranno anche il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci per valutare la HRQOL generale.
Basale, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti registreranno il loro uso di farmaci ogni giorno per 7 giorni in ogni periodo di valutazione
Basale, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia del dolore cronico a 4 voci. Questa scala valuta l'autoefficacia percepita rispetto a tre fattori: gestione del dolore, gestione dei sintomi e funzione fisica. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti dove 0 = Per niente sicuro e 6 = Completamente sicuro
Basale, follow-up a 3 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno le sottoscale Ansia a 4 voci e Depressione a 4 voci del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) -29 Profilo per valutare i livelli di disagio psicologico nell'ultima settimana. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = Mai a 5 = Sempre.
Basale, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel sonno e nell'affaticamento
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno le sottoscale Disturbo del sonno a 4 voci e Affaticamento a 4 voci del profilo PROMIS-29 per valutare i problemi di affaticamento e sonno durante la settimana precedente. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 = per niente a 5 = molto, ad eccezione di un elemento relativo al sonno che ha un punteggio da 1 = molto scarso a 5 = molto buono.
Basale, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

Prove cliniche su Intervento CBT basato su Internet

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