眼表综合症 lasik 术后，富血小板血浆治疗的结果 (PRP-OSS)
2017年12月1日 更新者：Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
LASIK 术后眼表综合症患者的前瞻性干预非随机和非比较系列病例：富血小板血浆治疗后的结果
评估自体富血小板血浆滴眼液 (E-PRP) 治疗激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 后慢性眼表综合征 (OSS) 的疗效。
研究概览
详细说明
前瞻性介入连续病例系列，包括 80 名受 LASIK 术后慢性 OSS 影响的患者的 156 只眼，这些患者接受每天 6 次自体 E-PRP 作为单一疗法治疗 6 周。
E-PRP 治疗后的评估包括：干眼症状、矫正远视力 (CDVA) 的变化、角膜荧光素染色 (CFS) 和结膜充血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 LASIK 手术后使用人工泪液进行常规治疗后患有中度至重度干眼症 6 个月或更长时间的成年患者。
- 撕裂时间 (TBUT) 在 4 到 9 秒之间。
排除标准：
- 需要不同于干眼症的局部治疗的眼部病理
- Trombocitopeny、与凝血因子相关的病理或血小板抗凝集的任何状态（AAS 和其他 AINES）。
- 眼部肿瘤、角膜营养不良、眼部疱疹病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜荧光素染色 (CFS)
大体时间：LASIK 手术前和治疗 6 周后
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使用荧光素染色将使用修改后的牛津量表（7 点顺序量表，得分 0、0.5 和 1 至 5）进行分级（见附录 2）。 在这个修改后的量表上，分数 0 对应于没有染色点，分数 0.5 对应于三个或更少的染色点。 CFS 等级为 0 表示完全角膜清除。 与基线相比的负面变化将表明有所改善。 |
LASIK 手术前和治疗 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症状
大体时间：LASIK 手术前和治疗 6 周后
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研究患者将使用 0% 至 100% 的自我管理 VAS 评估眼部不适（与研究药物的滴注无关）、灼痛/刺痛、异物感、眼睛干涩、疼痛的症状强度. 将分别评估每只眼睛的症状，并将使用最差眼睛的数据进行分析。 VAS 分数相对于基线的下降将表明有所改善。 |
LASIK 手术前和治疗 6 周后
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矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：LASIK 手术前和治疗 6 周后
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 将使用 LogMar 量表进行测量。
患者坐在距 EDTRS 或修改后的 EDTRS 图表 3 或 4 m 处，具体取决于图表尺寸，并且必须首先尝试阅读所有字母，同时遮住左眼，然后遮住右眼。
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LASIK 手术前和治疗 6 周后
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结膜充血
大体时间：LASIK 手术前和治疗 6 周后
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将使用裂隙灯进行生物显微镜检查。 根据以下量表，在检查结膜充血分级时，患者将坐下： 0 = 无（正常）。
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LASIK 手术前和治疗 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JORGE L ALIO, DR.、Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月17日
研究完成 (实际的)
2013年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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