Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän pinta-oireyhtymä Lasikin jälkeinen, verihiutalerikkaalla plasmalla suoritetun hoidon tulokset (PRP-OSS)

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Mahdolliset interventiotoimenpiteet, ei-satunnaistettu ja ei-vertaileva sarja tapauksia potilaista, jotka kärsivät silmän pintaoireyhtymästä LASIK:n jälkeen: Tulokset verihiutalepitoisella plasmalla tehdyn hoidon jälkeen

Arvioida autologisten verihiutalerikkaiden plasmasilmätippojen (E-PRP) tehokkuutta kroonisen silmän pintasyndrooman (OSS) hoidossa laserin situ keratomileusiksen (LASIK) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset peräkkäiset interventiotapaukset, joihin sisältyi 156 silmää 80 potilaasta, joilla oli krooninen post-LASIK OSS ja joita hoidettiin autologisella E-PRP:llä 6 kertaa päivässä monoterapiana 6 viikon ajan. Arviointi E-PRP-hoidon jälkeen sisälsi: kuivasilmäisyyden oireet, korjatun kaukonäkötarkkuuden (CDVA) muutos, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen (CFS) ja sidekalvon hyperemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuivasilmäisyyden oireyhtymästä 6 kuukautta tai kauemmin LASIK-leikkauksen jälkeen suoritetun tavanomaisen tekokyynelhoidon jälkeen.
  • Repeämisaika (TBUT) 4-9 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän patologia, joka tarvitsee erilaisia ​​paikallishoitoja kuin kuivasilmäisyys
  • Trombositopenia, hyytymistekijöihin liittyvät sairaudet tai mikä tahansa plakettien antiagregaatiotila (AAS ja muut AINES).
  • Silmän kasvaimet, sarveiskalvon distrofiat, silmäherpeksen historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen

Fluoreseiinia käyttävä värjäys luokitellaan käyttämällä modifioitua Oxford-asteikkoa (7-pisteen järjestysasteikko, pisteet 0, 0,5 ja 1-5 (katso liite 2). Tällä modifioidulla asteikolla pistemäärä 0 vastaa värjäytymispisteiden puuttumista ja pistemäärä 0,5 kolmea tai vähemmän värjäytyvää pistettä. CFS-arvosana 0 tarkoittaa sarveiskalvon täydellistä puhdistumista.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen

Tutkimuspotilaat arvioivat silmän epämukavuuden oireiden (ei liity tutkimuslääkkeen tiputtamiseen), polttavan/pistelyn, vierasesinetunteen, silmien kuivumisen, kivun intensiteettiä käyttämällä itseannostettua VAS:ia 0–100 %. . Oireet arvioidaan jokaiselle silmälle erikseen ja analysoinnissa käytetään pahimman silmän tietoja.

VAS-pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) mitataan LogMar-asteikolla. Potilas istuu 3 tai 4 metrin etäisyydellä EDTRS- tai muunnetusta EDTRS-taulukosta taulukon koosta riippuen, ja hänen on yritettävä lukea kaikki kirjaimet ensin peittämällä vasen silmä ja sitten peittämällä oikea silmä.
Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen

Biomikroskopia suoritetaan rakolampulla. Potilas istuu, kun häntä tutkitaan sidekalvon hyperemiaa seuraavien asteikkojen mukaan:

0 = Ei mitään (normaali).

  1. = Lievä (punertava punertava väri, joka rajoittuu pääasiassa silmään tai sipulin sidekalvoon).
  2. = Keskivaikea (silmäkalvon tai bulbaarisen sidekalvon näkyvämpi punainen väri).
  3. = Vaikea (silmäkalvon tai sipulin sidekalvon selvä punoitus).
Ennen LASIK-leikkausta ja 6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Tutkijat

  • Päätutkija: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP-autologous/0208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät LASIK-laserin jälkeen in Situ Keratomileusis

Kliiniset tutkimukset PRP autologinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa