Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogoppervlaksyndroom Post-lasik, resultaten van behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP-OSS)

1 december 2017 bijgewerkt door: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Een prospectieve niet-gerandomiseerde en niet-vergelijkende reeks gevallen van patiënten die lijden aan oculair oppervlaktesyndroom Post-LASIK: resultaten na de behandeling met bloedplaatjesrijk plasma

Evalueren van de werkzaamheid van oogdruppels met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (E-PRP) voor de behandeling van chronisch oculairoppervlaksyndroom (OSS) na laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve interventionele opeenvolgende casusreeksen waaronder 156 ogen van 80 patiënten met chronische post-LASIK OSS die 6 keer per dag werden behandeld met autoloog E-PRP als monotherapie gedurende 6 weken. Beoordeling na behandeling met E-PRP omvatte: symptomen van droge ogen, verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), corneale fluoresceïnekleuring (CVS) en conjunctivale hyperemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die 6 maanden of langer lijden aan matig tot ernstig droge-ogensyndroom na conventionele behandelingen met kunsttranen na LASIK.
  • Tear break-up time (TBUT) tussen 4 en 9 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire pathologie die andere lokale behandelingen nodig heeft dan het droge-ogen-syndroom
  • Trombocitopenie, geassocieerde pathologieën met stollingsfactoren of elke vorm van plaquet-antiagregatie (AAS en andere AINES).
  • Oculaire tumoren, corneale distrofieën, voorgeschiedenis van oculaire herpes.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling

Kleuring met fluoresceïne wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal (7-punts ordinale schaal, score 0, 0,5 en 1 tot 5 (zie bijlage 2). Op deze aangepaste schaal komt de score 0 overeen met geen kleurstippen en de score 0,5 met drie of minder kleurstippen. Een CVS-graad van 0 staat voor een volledige reiniging van het hoornvlies.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge ogen symptomen
Tijdsspanne: Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling

De symptomen van oculair ongemak (niet gerelateerd aan instillatie van de studiemedicatie), brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, droge ogen, pijn, zullen door de studiepatiënten op intensiteit worden beoordeeld met behulp van een zelf-toegediend VAS variërend van 0% tot 100% . De symptomen worden voor elk oog afzonderlijk beoordeeld en de gegevens van het slechtste oog worden gebruikt voor analyse.

Een afname van de VAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) wordt gemeten met behulp van de LogMar-schaal. De patiënt zit op 3 of 4 m van de EDTRS of gewijzigde EDTRS-kaart, afhankelijk van de grootte van de kaart en moet proberen alle letters eerst te lezen terwijl hij het linkeroog bedekt en daarna het rechteroog.
Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling

Biomicroscopie wordt uitgevoerd met behulp van een spleetlamp. De patiënt zal zitten terwijl hij de conjunctivale hyperemie beoordeelt volgens de volgende schalen:

0 = Geen (normaal).

  1. = Mild (een effen roodachtige kleur die voornamelijk beperkt is tot de palpebrale of bulbaire conjunctiva).
  2. = Matig (meer prominente rode kleur van de palpebrale of bulbaire conjunctiva).
  3. = Ernstig (duidelijke roodheid van palpebrale of bulbaire conjunctiva).
Voor de LASIK-operatie en na de 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-autologous/0208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen na LASIK-laser in situ keratomileusis

Klinische onderzoeken op PRP autoloog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren