Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ocular Surface Syndrome Post-lasik, resultater av behandling med blodplaterik plasma (PRP-OSS)

1. desember 2017 oppdatert av: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

En prospektiv intervensjonell ikke-randomisert og ikke-komparativ serie av tilfeller av pasienter som lider av Ocular Surface Syndrome Post-LASIK: Utfall etter behandling med blodplaterik plasma

For å evaluere effekten av autologe blodplaterike plasma øyedråper (E-PRP) for behandling av kronisk okulært overflatesyndrom (OSS) etter laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektive intervensjonelle påfølgende kasusserier inkludert 156 øyne av 80 pasienter påvirket av kronisk post-LASIK OSS som ble behandlet med autolog E-PRP 6 ganger daglig som monoterapi i 6 uker. Vurdering etter behandling med E-PRP inkluderte: symptomer på tørre øyne, endring i korrigert avstandsvisus (CDVA), korneal fluoresceinfarging (CFS) og konjunktival hyperemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som lider av moderat til alvorlig tørre øyesyndrom i 6 måneder eller mer etter konvensjonelle behandlinger med kunstige tårer etter LASIK.
  • Tårebruddstid (TBUT) mellom 4 og 9 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær patologi som trenger lokal behandling annerledes enn tørre øyne syndrom
  • Trombositopeni, assosierte patologier til koagulasjonsfaktorer eller en hvilken som helst tilstand av plakettantiaggregasjon (AAS og andre AINES).
  • Okulære svulster, hornhinneforstyrrelser, historie med okulær herpes.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling

Farging med fluorescein vil bli gradert med den modifiserte Oxford-skalaen (7-punkts ordinær skala, poengsum 0, 0,5 og 1 til 5 (se vedlegg 2). På denne modifiserte skalaen tilsvarer poengsummen 0 ingen fargingspunkter og poengsummen 0,5 til tre eller færre fargingspunkter. En CFS-grad på 0 representerer fullstendig hornhinnerydning.

En negativ endring fra baseline vil indikere forbedring.
Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling

Symptomene på okulært ubehag (ikke relatert til instillasjon av studiemedisinen), brennende/stikkende, fremmedlegemefølelse, øyetørrhet, smerte, vil bli vurdert for intensitet av studiepasientene ved å bruke en selvadministrert VAS som varierer fra 0 % til 100 % . Symptomene vil bli vurdert separat for hvert øye og data fra det verste øyet vil bli brukt til analyse.

En reduksjon i VAS-skåren fra baseline vil indikere forbedring.
Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling
Korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
Tidsramme: Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling
Beste korrigerte avstandsvisus (BCDVA) vil bli målt ved hjelp av LogMar-skalaen. Pasienten sitter 3 eller 4 m fra EDTRS eller modifisert EDTRS-diagram, avhengig av kartstørrelsen, og må prøve å lese alle bokstavene først mens de dekker venstre øye, deretter mens de dekker høyre øye.
Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling

Biomikroskopi vil bli utført ved hjelp av en spaltelampe. Pasienten vil bli sittende mens han blir undersøkt gradering av konjunktival hyperemi, i henhold til følgende skalaer:

0 = Ingen (normal).

  1. = Mild (en lysende rødlig farge hovedsakelig begrenset til den palpebrale eller bulbare konjunktiva).
  2. = Moderat (mer fremtredende rød farge på palpebral eller bulbar conjunctiva).
  3. = Alvorlig (klar rødhet av palpebral eller bulbar konjunktiva).
Før LASIK-operasjon og etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP-autologous/0208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne etter LASIK-laser in situ Keratomileusis

Kliniske studier på PRP autolog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere