Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поверхностный глазной синдром после лазика, результаты лечения богатой тромбоцитами плазмой (PRP-OSS)

1 декабря 2017 г. обновлено: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Проспективная интервенционная нерандомизированная и несравнительная серия случаев пациентов, страдающих синдромом поверхности глаза после ЛАСИК: результаты после лечения богатой тромбоцитами плазмой

Оценить эффективность глазных капель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (E-PRP) для лечения хронического поверхностного синдрома глаза (OSS) после лазерного кератомилеза in situ (LASIK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная интервенционная последовательная серия случаев, включающая 156 глаз 80 пациентов с хроническим OSS после LASIK, которые получали аутологичную E-PRP 6 раз в день в качестве монотерапии в течение 6 недель. Оценка после лечения E-PRP включала: симптомы сухости глаз, изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA), окрашивание флюоресцеином роговицы (CFS) и гиперемию конъюнктивы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, страдающие синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени в течение 6 месяцев и более после обычного лечения искусственными слезами после LASIK.
  • Время разрыва слезы (TBUT) от 4 до 9 секунд.

Критерий исключения:

  • Глазная патология, требующая местного лечения, отличного от синдрома сухого глаза
  • Тромбоцитопения, ассоциированная с факторами свертывания патология или любое состояние антиагрегации бляшек (ААС и другие ИНЭС).
  • Опухоли глаза, дистрофия роговицы, глазной герпес в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: До операции LASIK и после 6 недель лечения

Окрашивание с использованием флуоресцеина будет оцениваться по модифицированной Оксфордской шкале (7-балльная порядковая шкала, баллы 0, 0,5 и от 1 до 5 (см. Приложение 2). По этой модифицированной шкале оценка 0 соответствует отсутствию окрашивающих точек, а оценка 0,5 соответствует трем или менее окрашенным точкам. Оценка CFS 0 представляет собой полное очищение роговицы.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем будет указывать на улучшение.
До операции LASIK и после 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: До операции LASIK и после 6 недель лечения

Симптомы глазного дискомфорта (не связанные с закапыванием исследуемого препарата), жжение/покалывание, ощущение инородного тела, сухость глаза, боль будут оцениваться по интенсивности участниками исследования с использованием самостоятельно вводимой ВАШ в диапазоне от 0% до 100%. . Симптомы будут оцениваться отдельно для каждого глаза, и для анализа будут использоваться данные самого худшего глаза.

Снижение балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем будет свидетельствовать об улучшении.
До операции LASIK и после 6 недель лечения
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: До операции LASIK и после 6 недель лечения
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) будет измеряться с использованием шкалы LogMar. Пациент сидит на расстоянии 3 или 4 м от таблицы EDTRS или модифицированной таблицы EDTRS, в зависимости от размера карты, и должен попытаться прочитать все буквы сначала, закрывая левый глаз, а затем закрывая правый глаз.
До операции LASIK и после 6 недель лечения
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: До операции LASIK и после 6 недель лечения

Биомикроскопию проводят с помощью щелевой лампы. Во время осмотра пациента усаживают, оценивая гиперемию конъюнктивы по следующим шкалам:

0 = Нет (нормальный).

  1. = Легкая (красновато-красноватый цвет, преимущественно ограниченный пальпебральной или бульбарной конъюнктивой).
  2. = Умеренная (более выраженный красный цвет пальпебральной или бульбарной конъюнктивы).
  3. = Тяжелая (явное покраснение пальпебральной или бульбарной конъюнктивы).
До операции LASIK и после 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Следователи

  • Главный следователь: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP-autologous/0208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухость глаз после лазера LASIK in Situ Keratomileusis

Клинические исследования Аутологичный PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться