Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Síndrome da superfície ocular pós-lasik, resultados do tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP-OSS)

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Uma série prospectiva intervencionista não randomizada e não comparativa de casos de pacientes com síndrome da superfície ocular pós-LASIK: resultados após o tratamento com plasma rico em plaquetas

Avaliar a eficácia de colírios autólogos de plasma rico em plaquetas (E-PRP) para o tratamento da síndrome da superfície ocular crônica (OSS) após laser in situ keratomileusis (LASIK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Série de casos consecutivos de intervenção prospectiva, incluindo 156 olhos de 80 pacientes afetados por OSS pós-LASIK crônicos que foram tratados com E-PRP autólogo 6 vezes ao dia como monoterapia por 6 semanas. A avaliação após o tratamento com E-PRP incluiu: sintomas de olho seco, alteração na acuidade visual à distância corrigida (CDVA), coloração de fluoresceína da córnea (CFS) e hiperemia conjuntival.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que sofrem de síndrome do olho seco moderada a grave por 6 meses ou mais após tratamentos convencionais com lágrimas artificiais após LASIK.
  • Tempo de ruptura da lágrima (TBUT) entre 4 e 9 segundos.

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular que requer tratamentos tópicos diferentes da síndrome do olho seco
  • Trombocitopenia, patologias associadas a fatores de coagulação ou qualquer estado de antiagregação plaquetária (AAS e outros AINES).
  • Tumores oculares, distrofias da córnea, história de herpes ocular.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento

A coloração com fluoresceína será graduada usando a escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 pontos, pontuação 0, 0,5 e 1 a 5 (consulte o Apêndice 2). Nesta escala modificada, a pontuação 0 corresponde a nenhum ponto de coloração e a pontuação de 0,5 a três ou menos pontos de coloração. Um grau CFS de 0 representa a limpeza completa da córnea.

Uma mudança negativa da linha de base indicará melhora.
Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de olho seco
Prazo: Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento

Os sintomas de desconforto ocular (não relacionado à instilação da medicação do estudo), queimação/picada, sensação de corpo estranho, secura ocular, dor serão avaliados quanto à intensidade pelos pacientes do estudo usando um VAS autoadministrado variando de 0% a 100% . Os sintomas serão avaliados separadamente para cada olho e os dados do pior olho serão usados ​​para análise.

Uma diminuição na pontuação VAS da linha de base indicará melhora.
Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento
A melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) será medida usando a escala LogMar. O paciente está sentado a 3 ou 4 m do gráfico EDTRS ou EDTRS modificado, dependendo do tamanho do gráfico e deve tentar ler todas as letras primeiro enquanto cobre o olho esquerdo e depois enquanto cobre o olho direito.
Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento
Hiperemia conjuntival
Prazo: Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento

A biomicroscopia será realizada com lâmpada de fenda. O paciente ficará sentado enquanto é examinado graduando a hiperemia conjuntival, de acordo com as seguintes escalas:

0 = Nenhum (normal).

  1. = Leve (uma cor avermelhada predominantemente confinada à conjuntiva palpebral ou bulbar).
  2. = Moderado (cor vermelha mais proeminente da conjuntiva palpebral ou bulbar).
  3. = Grave (vermelhidão definida da conjuntiva palpebral ou bulbar).
Antes da cirurgia LASIK e após as 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Investigadores

  • Investigador principal: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP-autologous/0208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco após LASIK-Laser in Situ Keratomileusis

Ensaios clínicos em PRP autólogo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever