Szemfelszíni szindróma Post-lasik, A vérlemezkében gazdag plazmával végzett kezelés eredményei (PRP-OSS)
Szemfelszíni szindrómában szenvedő betegek várható intervenciós, nem randomizált és nem összehasonlító esetsorozata LASIK után: A vérlemezkében gazdag plazmával végzett kezelés eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik 6 hónapig vagy tovább szenvednek közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában a LASIK-t követő hagyományos műkönnyes kezelések után.
- Szakadási idő (TBUT) 4 és 9 másodperc között.
Kizárási kritériumok:
- A száraz szem szindrómától eltérő helyi kezelést igénylő szempatológia
- Trombocitopénia, a véralvadási faktorokhoz kapcsolódó patológiák vagy a plakk antiagregáció bármely állapota (AAS és egyéb AINES).
- Szemdaganatok, szaruhártya disztrófiák, szemherpesz anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festés (CFS)
Időkeret: LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
A fluoreszceinnel végzett festést a módosított Oxford-skála segítségével osztályozzák (7 pontos ordinális skála, 0, 0,5 és 1-től 5-ig terjedő pontszám) (lásd a 2. függeléket). Ezen a módosított skálán a 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek festődési pontok, a 0,5 pontszám pedig három vagy kevesebb festődési pontnak felel meg. A 0-s CFS fokozat a szaruhártya teljes kitisztulását jelenti. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szem tünetei
Időkeret: LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
A szem diszkomfort (a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésétől független), égő/szúró érzés, idegentest-érzés, szemszárazság, fájdalom tüneteinek intenzitását a vizsgálatban részt vevő betegek 0%-tól 100%-ig terjedő tartományban önbeadott VAS segítségével értékelik. . A tüneteket minden szemnél külön értékelik, és a legrosszabb szem adatait használják fel az elemzéshez. A VAS-pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez. |
LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
|
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
A legjobb korrigált távolsági látásélességet (BCDVA) a LogMar skála segítségével mérjük.
A páciens 3 vagy 4 m-re ül az EDTRS-től vagy a módosított EDTRS-táblázattól, a diagram méretétől függően, és először a bal szemét, majd a jobb szemét eltakarva meg kell próbálnia minden betűt elolvasni.
|
LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
|
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
A biomikroszkópos vizsgálatot réslámpával végezzük. A páciens a kötőhártya-hyperemia vizsgálata közben ülve ül, a következő skálák szerint: 0 = Nincs (normál).
|
LASIK műtét előtt és a 6 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-autologous/0208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .