眼表面症候群のレーシック後、多血小板血漿による治療の結果 (PRP-OSS)
2017年12月1日 更新者：Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
レーシック後の眼表面症候群に苦しむ患者の前向き介入非無作為化非比較シリーズ：多血小板血漿による治療後の転帰
レーザー in situ keratomileusis (LASIK) 後の慢性眼表面症候群 (OSS) の治療に対する自家多血小板血漿点眼薬 (E-PRP) の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
レーシック後の慢性 OSS の影響を受けた 80 人の患者の 156 眼を含む前向き介入連続症例シリーズで、6 週間の単剤療法として 1 日 6 回自家 E-PRP で治療されました。
E-PRP による治療後の評価には、ドライアイ症状、矯正遠方視力 (CDVA) の変化、角膜フルオレセイン染色 (CFS)、および結膜充血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レーシック後の人工涙液による従来の治療後、中等度から重度のドライアイ症候群を6か月以上患っている成人患者。
- 涙液分解時間 (TBUT) は 4 ～ 9 秒です。
除外基準:
- ドライアイ症候群とは異なる局所治療を必要とする眼の病理
- トロンボシトペニー、凝固因子に関連する病状、またはプラケット抗凝集の状態 (AAS およびその他の AINES)。
- 眼の腫瘍、角膜萎縮症、眼ヘルペスの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：レーシック手術前と6週間の治療後
|
フルオレセインを使用した染色は、修正オックスフォード スケール (7 段階の序数スケール、スコア 0、0.5、および 1 ～ 5 (付録 2 を参照)) を使用して等級付けされます。 この修正されたスケールでは、スコア 0 は染色ドットなしに対応し、スコア 0.5 は 3 つ以下の染色ドットに対応します。 CFS グレード 0 は、角膜が完全に除去されたことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
レーシック手術前と6週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドライアイの症状
時間枠：レーシック手術前と6週間の治療後
|
眼の不快感（治験薬の点眼とは無関係）、灼熱感/刺すような感覚、異物感、眼の乾燥、痛みの症状は、0％から100％の範囲の自己管理VASを使用して、治験患者によって強度が評価されます. 症状は各眼ごとに個別に評価され、最悪の眼からのデータが分析に使用されます。 ベースラインからの VAS スコアの減少は、改善を示します。 |
レーシック手術前と6週間の治療後
|
|
矯正遠見視力（CDVA）
時間枠：レーシック手術前と6週間の治療後
|
LogMar スケールを使用して、最良の矯正距離視力 (BCDVA) を測定します。
患者は、チャートのサイズに応じて、EDTRS または修正 EDTRS チャートから 3 ～ 4 m の位置に座り、最初に左目を覆い、次に右目を覆いながら、すべての文字を読まなければなりません。
|
レーシック手術前と6週間の治療後
|
|
結膜充血
時間枠：レーシック手術前と6週間の治療後
|
スリットランプを用いた生体顕微鏡検査を行います。 患者は、次のスケールに従って、結膜充血の等級付けを検査されている間着席します。 0 = なし (通常)。
|
レーシック手術前と6週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JORGE L ALIO, DR.、Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月17日
研究の完了 (実際)
2013年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRP自家の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityわからない
-
Vastra Gotaland Region募集2型糖尿病 | 1型糖尿病 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 増殖性糖尿病網膜症 | 糖尿病性網膜症スウェーデン
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital募集