Ocular Surface Syndrome Post-lasik, resultat av behandling med blodplättsrik plasma (PRP-OSS)
En prospektiv interventionell icke-randomiserad och icke-jämförande serie fall av patienter som lider av Ocular Surface Syndrome Post-LASIK: Resultat efter behandlingen med blodplättsrik plasma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som lider av måttligt till svårt torra ögonsyndrom i 6 månader eller mer efter konventionella behandlingar med konstgjorda tårar efter LASIK.
- Rivbrytningstid (TBUT) mellan 4 och 9 sekunder.
Exklusions kriterier:
- Ögonpatologi som behöver lokala behandlingar annorlunda än torra ögon-syndrom
- Trombocitopeni, associerade patologier till koagulationsfaktorer eller något tillstånd av plackantiagregation (AAS och andra AINES).
- Okulära tumörer, distrofier av hornhinnan, historia av okulär herpes.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
Färgning med fluorescein kommer att graderas med den modifierade Oxford-skalan (7-gradig ordinalskala, poäng 0, 0,5 och 1 till 5 (se bilaga 2). På denna modifierade skala motsvarar poängen 0 inga färgningspunkter och poängen 0,5 till tre eller färre färgningspunkter. En CFS-grad på 0 representerar fullständig hornhinnerensning. En negativ förändring från baslinjen kommer att indikera förbättring. |
Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på torra ögon
Tidsram: Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
Symtomen på okulärt obehag (orelaterade till instillation av studiemedicinen), brännande/stickande känsla, känsla av främmande kroppar, torra ögon, smärta, kommer att bedömas med avseende på intensitet av studiepatienterna med en självadministrerad VAS som sträcker sig från 0 % till 100 % . Symtomen kommer att bedömas separat för varje öga och data från det värsta ögat kommer att användas för analys. En minskning av VAS-poängen från baslinjen kommer att indikera förbättring. |
Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
|
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) kommer att mätas med hjälp av LogMar-skalan.
Patienten sitter 3 eller 4 m från EDTRS-diagrammet eller modifierat EDTRS-diagram, beroende på kartans storlek och måste försöka läsa alla bokstäver först medan han täcker vänster öga, sedan medan han täcker höger öga.
|
Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
Biomikroskopi kommer att utföras med en spaltlampa. Patienten kommer att sitta medan han undersöks med gradering av konjunktival hyperemi, enligt följande skalor: 0 = Ingen (normal).
|
Före LASIK-operation och efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-autologous/0208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .