Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom očního povrchu po lasiku, výsledky léčby plazmou bohatou na krevní destičky (PRP-OSS)

1. prosince 2017 aktualizováno: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Prospektivní intervenční nerandomizovaná a nekomparativní řada případů pacientů trpících syndromem očního povrchu po LASIK: výsledky po léčbě plazmou bohatou na krevní destičky

Vyhodnotit účinnost autologních očních kapek s plazmou bohatou na krevní destičky (E-PRP) pro léčbu chronického syndromu očního povrchu (OSS) po laserové in situ keratomileuzi (LASIK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní intervenční po sobě jdoucí kazuistika zahrnující 156 očí 80 pacientů postižených chronickým post-LASIK OSS, kteří byli léčeni autologním E-PRP 6krát denně v monoterapii po dobu 6 týdnů. Hodnocení po léčbě E-PRP zahrnovalo: příznaky suchého oka, změnu korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), barvení rohovky fluoresceinem (CFS) a spojivkovou hyperémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti trpící středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka po dobu 6 měsíců nebo déle po konvenční léčbě umělými slzami po LASIK.
  • Doba rozpadu slz (TBUT) mezi 4 a 9 sekundami.

Kritéria vyloučení:

  • Oční patologie vyžadující místní léčbu odlišnou od syndromu suchého oka
  • Trombocitopenie, patologie spojené s koagulačními faktory nebo jakýkoli stav antiagregace plaků (AAS a další AINES).
  • Nádory oka, distrofie rohovky, oční herpes v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby

Barvení fluoresceinem bude hodnoceno pomocí modifikované Oxfordské stupnice (7bodová ordinální škála, skóre 0, 0,5 a 1 až 5 (viz Příloha 2). Na této modifikované škále skóre 0 odpovídá žádným barvícím bodům a skóre 0,5 až třem nebo méně barvícím bodům. Stupeň CFS 0 představuje úplné pročištění rohovky.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě bude znamenat zlepšení.
Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky suchého oka
Časové okno: Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby

Symptomy očního nepohodlí (nesouvisející s instilací studovaného léku), pálení/štípání, pocit cizího tělesa, suchost očí, bolest, budou hodnoceny z hlediska intenzity pacienty ve studii pomocí samostatně podávaného VAS v rozmezí od 0 % do 100 % . Příznaky budou posuzovány zvlášť pro každé oko a data z nejhoršího oka budou použita pro analýzu.

Pokles skóre VAS oproti výchozí hodnotě bude znamenat zlepšení.
Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) bude měřena pomocí stupnice LogMar. Pacient sedí ve vzdálenosti 3 nebo 4 m od tabulky EDTRS nebo upravené tabulky EDTRS v závislosti na velikosti tabulky a musí se pokusit přečíst všechna písmena nejprve při zakrytí levého oka a poté při zakrytí pravého oka.
Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby
Hyperémie spojivek
Časové okno: Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby

Biomikroskopie bude provedena pomocí štěrbinové lampy. Pacient bude sedět, zatímco bude vyšetřován grading spojivkové hyperémie podle následujících stupnic:

0 = žádné (normální).

  1. = Mírná (červená načervenalá barva převážně omezená na oční nebo bulbární spojivku).
  2. = Střední (výraznější červená barva oční nebo bulbární spojivky).
  3. = Silné (určité zarudnutí oční nebo bulbární spojivky).
Před operací LASIK a po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-autologous/0208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP autologní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit