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Sindrome della superficie oculare post-lasik, esiti del trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP-OSS)

1 dicembre 2017 aggiornato da: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Una serie prospettica interventistica non randomizzata e non comparativa di casi di pazienti affetti da sindrome della superficie oculare post-LASIK: risultati dopo il trattamento con plasma ricco di piastrine

Valutare l'efficacia dei colliri autologhi con plasma ricco di piastrine (E-PRP) per il trattamento della sindrome della superficie oculare cronica (OSS) in seguito a cheratomileusi laser in situ (LASIK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Serie di casi consecutivi interventistici prospettici comprendenti 156 occhi di 80 pazienti affetti da OSS cronica post-LASIK che sono stati trattati con E-PRP autologo 6 volte al giorno in monoterapia per 6 settimane. La valutazione dopo il trattamento con E-PRP includeva: sintomi dell'occhio secco, variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e iperemia congiuntivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco da moderata a grave per 6 mesi o più dopo trattamenti convenzionali con lacrime artificiali dopo LASIK.
  • Tear break-up time (TBUT) tra 4 e 9 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare che necessita di trattamenti topici diversi dalla sindrome dell'occhio secco
  • Trombocitopenia, patologie associate a fattori della coagulazione o qualsiasi stato di antiaggregazione delle placche (AAS e altri AINES).
  • Tumori oculari, distrofie corneali, anamnesi di herpes oculare.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento

La colorazione con fluoresceina sarà classificata utilizzando la scala Oxford modificata (scala ordinale a 7 punti, punteggio 0, 0,5 e da 1 a 5 (vedere Appendice 2). Su questa scala modificata, il punteggio 0 corrisponde a nessun punto di colorazione e il punteggio da 0,5 a tre o meno punti di colorazione. Un grado CFS pari a 0 rappresenta la completa pulizia corneale.

Una variazione negativa rispetto al basale indicherà un miglioramento.
Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento

I sintomi di disagio oculare (non correlato all'instillazione del farmaco in studio), bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore, saranno valutati per intensità dai pazienti dello studio utilizzando un VAS autosomministrato compreso tra 0% e 100% . I sintomi saranno valutati separatamente per ciascun occhio e per l'analisi verranno utilizzati i dati dell'occhio peggiore.

Una diminuzione del punteggio VAS rispetto al basale indicherà un miglioramento.
Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento
La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) sarà misurata utilizzando la scala LogMar. Il paziente è seduto a 3 o 4 m dalla carta EDTRS o EDTRS modificata, a seconda delle dimensioni della carta e deve cercare di leggere tutte le lettere prima coprendo l'occhio sinistro, poi coprendo l'occhio destro.
Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento

La biomicroscopia verrà eseguita utilizzando una lampada a fessura. Il paziente sarà seduto mentre viene esaminato il grading dell'iperemia congiuntivale, secondo le seguenti scale:

0 = Nessuno (normale).

  1. = Lieve (un colore rossastro sfumato prevalentemente confinato alla congiuntiva palpebrale o bulbare).
  2. = Moderato (colore rosso più prominente della congiuntiva palpebrale o bulbare).
  3. = Grave (arrossamento definito della congiuntiva palpebrale o bulbare).
Prima dell'intervento LASIK e dopo le 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Investigatori

  • Investigatore principale: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-autologous/0208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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