Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Surface Syndrome Post-lasik, resultater af behandling med blodpladerigt plasma (PRP-OSS)

1. december 2017 opdateret af: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

En prospektiv interventionel ikke-randomiseret og ikke-komparativ serie af tilfælde af patienter, der lider af Ocular Surface Syndrome Post-LASIK: Resultater efter behandlingen med blodpladerigt plasma

At evaluere effektiviteten af ​​autologe blodpladerige plasma øjendråber (E-PRP) til behandling af kronisk okulært overfladesyndrom (OSS) efter laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive interventionelle konsekutive case-serier inklusive 156 øjne af 80 patienter, der var ramt af kronisk post-LASIK OSS, som blev behandlet med autolog E-PRP 6 gange dagligt som monoterapi i 6 uger. Vurdering efter behandling med E-PRP inkluderede: tørre øjne symptomer, ændring i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), corneal fluorescein farvning (CFS) og konjunktival hyperæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der lider af moderat til svær øjentørhedssyndrom i 6 måneder eller mere efter konventionelle behandlinger med kunstige tårer efter LASIK.
  • Tear break-up time (TBUT) mellem 4 og 9 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær patologi, der kræver lokal behandling anderledes end tørre øjne syndrom
  • Trombocitopeni, associerede patologier til koagulationsfaktorer eller enhver tilstand af plaquet-antiaggregation (AAS og andre AINES).
  • Øjentumorer, hornhindeforstyrrelser, historie med okulær herpes.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling

Farvning med fluorescein vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinære skala, score 0, 0,5 og 1 til 5 (se bilag 2). På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningspunkter og scoren 0,5 til tre eller færre farvningspunkter. En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.

En negativ ændring fra baseline vil indikere forbedring.
Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling

Symptomerne på okulært ubehag (ikke relateret til inddrypning af undersøgelsesmedicinen), brændende/svidende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, øjentørhed, smerte, vil blive vurderet for intensitet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en selvadministreret VAS i området fra 0 % til 100 % . Symptomerne vil blive vurderet separat for hvert øje, og data fra det værste øje vil blive brugt til analyse.

Et fald i VAS-scoren fra baseline vil indikere forbedring.
Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) vil blive målt ved hjælp af LogMar-skalaen. Patienten sidder 3 eller 4 m fra EDTRS- eller modificeret EDTRS-diagram, afhængigt af kortets størrelse, og skal prøve at læse alle bogstaver først, mens det dækker venstre øje, derefter mens det dækker højre øje.
Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling

Biomikroskopi vil blive udført ved hjælp af en spaltelampe. Patienten vil blive siddende, mens han bliver undersøgt med gradering af konjunktival hyperæmi i henhold til følgende skalaer:

0 = Ingen (normal).

  1. = Mild (en lysende rødlig farve overvejende begrænset til den palpebrale eller bulbare bindehinde).
  2. = Moderat (mere fremtrædende rød farve på palpebral eller bulbar bindehinde).
  3. = Alvorlig (klar rødme af palpebral eller bulbar bindehinde).
Før LASIK operation og efter de 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-autologous/0208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne efter LASIK-Laser in Situ Keratomileusis

Kliniske forsøg med PRP autolog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner