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Síndrome de la Superficie Ocular Post-lasik, Resultados del Tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas (PRP-OSS)

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Serie prospectiva intervencionista no aleatorizada y no comparativa de casos de pacientes con síndrome de la superficie ocular post-LASIK: resultados tras el tratamiento con plasma rico en plaquetas

Evaluar la eficacia del colirio de plasma rico en plaquetas autólogo (E-PRP) para el tratamiento del síndrome crónico de la superficie ocular (OSS) después de la queratomileusis in situ con láser (LASIK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serie de casos consecutivos de intervención prospectiva que incluye 156 ojos de 80 pacientes afectados por OSS crónico post-LASIK que fueron tratados con E-PRP autólogo 6 veces al día como monoterapia durante 6 semanas. La evaluación después del tratamiento con E-PRP incluyó: síntomas de ojo seco, cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA), tinción corneal con fluoresceína (CFS) e hiperemia conjuntival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que sufren síndrome de ojo seco de moderado a severo durante 6 meses o más después de tratamientos convencionales con lágrimas artificiales después de LASIK.
  • Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) entre 4 y 9 segundos.

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular que necesita tratamientos tópicos diferentes al síndrome del ojo seco
  • Trombocitopenia, patologías asociadas a factores de coagulación o cualquier estado de antiagregación plaquetaria (AAS y otros AINES).
  • Tumores oculares, distrofias corneales, antecedente de herpes ocular.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento

La tinción con fluoresceína se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 (consulte el Apéndice 2). En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación de 0,5 a tres o menos puntos de tinción. Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.

Un cambio negativo desde la línea de base indicará una mejora.
Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento

Los pacientes del estudio evaluarán la intensidad de los síntomas de malestar ocular (no relacionados con la instilación del medicamento del estudio), ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular y dolor mediante una EVA autoadministrada que oscila entre el 0 % y el 100 %. . Los síntomas se evaluarán por separado para cada ojo y los datos del peor ojo se utilizarán para el análisis.

Una disminución en la puntuación VAS desde el inicio indicará una mejora.
Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento
La mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) se medirá utilizando la escala LogMar. El paciente está sentado a 3 o 4 m de la gráfica EDTRS o EDTRS modificada, según el tamaño de la gráfica y debe tratar de leer todas las letras primero tapando el ojo izquierdo y luego tapando el ojo derecho.
Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento

La biomicroscopia se realizará con lámpara de hendidura. El paciente permanecerá sentado mientras se le examina graduando la hiperemia conjuntival, según las siguientes escalas:

0 = Ninguno (normal).

  1. = Leve (un color rojizo ruborizado predominantemente confinado a la conjuntiva palpebral o bulbar).
  2. = Moderado (color rojo más prominente de la conjuntiva palpebral o bulbar).
  3. = Severo (enrojecimiento definitivo de la conjuntiva palpebral o bulbar).
Antes de la cirugía LASIK y después de las 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Investigadores

  • Investigador principal: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP-autologous/0208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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