Syndrome de la surface oculaire post-lasik, résultats du traitement par plasma riche en plaquettes (PRP-OSS)
Une série interventionnelle prospective non randomisée et non comparative de cas de patients souffrant du syndrome de la surface oculaire post-LASIK : résultats après le traitement par plasma riche en plaquettes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant du syndrome de l'œil sec modéré à sévère depuis 6 mois ou plus après des traitements conventionnels avec des larmes artificielles suite au LASIK.
- Temps de rupture de la déchirure (TBUT) entre 4 et 9 secondes.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire nécessitant des traitements topiques différents du syndrome de l'œil sec
- Trombocitopénie, pathologies associées aux facteurs de coagulation ou à tout état d'antiagrégation plaquettaire (AAS et autres AINES).
- Tumeurs oculaires, dystrophies cornéennes, antécédents d'herpès oculaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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La coloration à la fluorescéine sera notée à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée (échelle ordinale à 7 points, score de 0, 0,5 et de 1 à 5 (voir l'annexe 2). Sur cette échelle modifiée, le score 0 correspond à aucun point de coloration et le score 0,5 à trois points de coloration ou moins. Un grade CFS de 0 représente une compensation complète de la cornée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquera une amélioration. |
Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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Les symptômes d'inconfort oculaire (non liés à l'instillation du médicament à l'étude), de brûlure/piqûre, de sensation de corps étranger, de sécheresse oculaire, de douleur, seront évalués en intensité par les patients de l'étude à l'aide d'une EVA auto-administrée allant de 0 % à 100 % . Les symptômes seront évalués séparément pour chaque œil et les données du pire œil seront utilisées pour l'analyse. Une diminution du score VAS par rapport au départ indiquera une amélioration. |
Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
Délai: Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) sera mesurée à l'aide de l'échelle LogMar.
Le patient est assis à 3 ou 4 m du diagramme EDTRS ou EDTRS modifié, selon la taille du diagramme et doit d'abord essayer de lire toutes les lettres en couvrant l'œil gauche, puis en couvrant l'œil droit.
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Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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Hyperémie conjonctivale
Délai: Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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La biomicroscopie sera réalisée à l'aide d'une lampe à fente. Le patient sera assis pendant l'examen de classement de l'hyperémie conjonctivale, selon les échelles suivantes : 0 = Aucun (normal).
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Avant la chirurgie LASIK et après les 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP-autologous/0208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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