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Augenoberflächensyndrom nach Lasik, Ergebnisse der Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP-OSS)

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Eine prospektive interventionelle, nicht randomisierte und nicht vergleichende Serie von Fällen von Patienten, die nach LASIK am Augenoberflächensyndrom leiden: Ergebnisse nach der Behandlung mit plättchenreichem Plasma

Bewertung der Wirksamkeit von autologen plättchenreichen Plasma-Augentropfen (E-PRP) zur Behandlung des chronischen Augenoberflächensyndroms (OSS) nach einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive interventionelle konsekutive Fallserie mit 156 Augen von 80 Patienten mit chronischem Post-LASIK-OSS, die 6 Wochen lang mit autologem E-PRP 6-mal täglich als Monotherapie behandelt wurden. Die Beurteilung nach der Behandlung mit E-PRP umfasste: Symptome des trockenen Auges, Veränderung der korrigierten Fernsehschärfe (CDVA), Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS) und konjunktivale Hyperämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Monaten nach konventionellen Behandlungen mit künstlichen Tränen nach LASIK an einem mittelschweren bis schweren Syndrom des trockenen Auges leiden.
  • Tränenaufreißzeit (TBUT) zwischen 4 und 9 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie, die andere topische Behandlungen als das Syndrom des trockenen Auges erfordert
  • Trombozitopenie, assoziierte Pathologien mit Gerinnungsfaktoren oder jeder Zustand der Antiagregation von Plaques (AAS und andere AINES).
  • Augentumoren, Hornhautdistrophien, Vorgeschichte von Augenherpes.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung

Die Färbung mit Fluorescein wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5) bewertet (siehe Anhang 2). Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 drei oder weniger Flecken. Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung

Die Symptome von Augenbeschwerden (nicht im Zusammenhang mit der Instillation der Studienmedikation), Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Schmerzen werden von den Studienpatienten anhand einer selbstverabreichten VAS im Bereich von 0 % bis 100 % auf ihre Intensität beurteilt. . Die Symptome werden für jedes Auge separat bewertet und die Daten des schlimmsten Auges werden für die Analyse verwendet.

Eine Abnahme des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung
Der bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) wird mit der LogMar-Skala gemessen. Der Patient sitzt 3 oder 4 m von der EDTRS- oder modifizierten EDTRS-Tafel entfernt, je nach Tafelgröße, und muss versuchen, alle Buchstaben zu lesen, indem er zuerst das linke Auge bedeckt und dann das rechte Auge bedeckt.
Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung

Die Biomikroskopie wird mit einer Spaltlampe durchgeführt. Der Patient wird sitzend untersucht, wobei die Einstufung der Bindehauthyperämie gemäß den folgenden Skalen erfolgt:

0 = Keine (normal).

  1. = Mild (eine bündige rötliche Farbe, die hauptsächlich auf die palpebrale oder bulbäre Bindehaut beschränkt ist).
  2. = Mäßig (auffälligere rote Farbe der palpebralen oder bulbären Bindehaut).
  3. = Schwerwiegend (deutliche Rötung der Lid- oder Bulbarkonjunktiva).
Vor der LASIK-Operation und nach der 6-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Ermittler

  • Hauptermittler: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-autologous/0208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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