Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Powierzchni Oka Post-lasik, Wyniki leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP-OSS)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Prospektywna, interwencyjna, nierandomizowana i nieporównawcza seria przypadków pacjentów cierpiących na zespół powierzchni oka po LASIK: wyniki leczenia osoczem bogatopłytkowym

Ocena skuteczności autologicznych kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym (E-PRP) w leczeniu zespołu przewlekłej powierzchni oka (OSS) po laserowym keratomileuzie in situ (LASIK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne kolejne serie przypadków interwencyjnych obejmujące 156 oczu 80 pacjentów dotkniętych przewlekłym OSS po LASIK, leczonych autologicznym E-PRP 6 razy dziennie w monoterapii przez 6 tygodni. Ocena po leczeniu E-PRP obejmowała: objawy suchego oka, zmianę skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) oraz przekrwienie spojówek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci cierpiący na zespół suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez 6 miesięcy lub dłużej po konwencjonalnym leczeniu sztucznymi łzami po zabiegu LASIK.
  • Czas rozpadu łez (TBUT) od 4 do 9 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia oka wymagająca leczenia miejscowego innego niż zespół suchego oka
  • Trombocitopenia, patologie związane z czynnikami krzepnięcia lub jakimkolwiek stanem antyagregacji blaszek miażdżycowych (AAS i inne AINES).
  • Nowotwory oka, dystrofie rogówki, historia opryszczki ocznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia

Barwienie fluoresceiną będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (7-punktowa skala porządkowa, punktacja 0, 0,5 i 1 do 5 (patrz Załącznik 2). W tej zmodyfikowanej skali wynik 0 odpowiada brakowi zabarwionych kropek, a wynik 0,5 trzem lub mniej zabarwionym kropkom. Stopień CFS równy 0 oznacza całkowite oczyszczenie rogówki.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej będzie wskazywać na poprawę.
Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia

Objawy dyskomfortu w oku (niezwiązane z zakropleniem badanego leku), pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, suchość oka, ból zostaną ocenione pod kątem nasilenia przez pacjentów biorących udział w badaniu przy użyciu samodzielnie wykonanej skali VAS w zakresie od 0% do 100%. . Objawy będą oceniane oddzielnie dla każdego oka, a dane z najgorszego oka zostaną wykorzystane do analizy.

Spadek wyniku VAS w stosunku do wartości wyjściowej będzie wskazywał na poprawę.
Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) zostanie zmierzona przy użyciu skali LogMar. Pacjent siedzi w odległości 3 lub 4 m od wykresu EDTRS lub zmodyfikowanego EDTRS, w zależności od rozmiaru wykresu i musi najpierw spróbować przeczytać wszystkie litery, zasłaniając lewe oko, a następnie zasłaniając prawe oko.
Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia

Biomikroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu lampy szczelinowej. Pacjent będzie siedział podczas badania stopnia przekrwienia spojówek według następujących skal:

0 = Brak (normalny).

  1. = Łagodne (czerwonawe zabarwienie ograniczone głównie do spojówki powiekowej lub gałkowej).
  2. = Umiarkowane (bardziej widoczne czerwone zabarwienie spojówki powiekowej lub gałkowej).
  3. = Ciężkie (wyraźne zaczerwienienie spojówki powiekowej lub gałkowej).
Przed zabiegiem LASIK i po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Śledczy

  • Główny śledczy: JORGE L ALIO, DR., Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-autologous/0208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche Oko Po LASIK-Laser In Situ Keratomileusis

Badania kliniczne na Autologiczne PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj