物理治疗干预对慢性腰痛患者生活质量的影响。 （研究 1） (CLBP)
协议多模式物理治疗干预对非特异性慢性腰痛患者生活质量的可衡量影响。一项小型 RCT 研究。
研究概览
详细说明
这个小型 RCT 的目的是调查这是否是一个好的研究设计和程序来衡量对 NSP-CLBP 患者的 QoL、PI 和 AROM° 的影响。 这是在根据 4MTOR® 进行为期 6 周、每周两次的物理治疗性背部康复之后。 还将分析和报告这项研究的结果。 当此小型 RCT 显示 4MTOR® 可以对 NSP-CLBP 患者的 QoL、PI 和 AROM° 产生积极影响且 p 值 <α = 0.05 时，研究设计和程序将很有用。
主要变量是 QoL，这些是使用 EQ-5D-3L 测量的，EQ-5D-3L 由 EQ-5D 指数和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。 EQ-5D-3L 问卷由 Euroqol Group 开发。 次要结果测量是用气泡倾斜仪测量的主动躯干屈曲和躯干伸展的 AROM°。 此外，PI 将由患者在屈曲和伸展过程中通过 0-10 级口头疼痛量表 (VRS) 进行评分。 结果将在 7 周内对所有参与者进行测量。 测量发生在第 0 周的基线测量 (W0)、第 3 周的中间测量 (W3) 和最后的第 7 周的后期测量 (W7)。 所有参与者都充分了解研究情况，并通过签署“知情同意书”（附录 Ia）表示同意。 该研究得到了布鲁塞尔大学医学伦理委员会的批准，B.U.N。 143201627110。
纳入和排除标准。 满足以下标准的参与者被包括在内：12 周或更长时间的 NSP-CLBP 持续存在（有和没有反复抱怨），年龄在 20 至 60 岁之间且尚未接受 4MTOR® 治疗。 当参与者符合以下标准时被排除在外：膝关节以外的放射学干扰性疼痛、极其严重的神经系统疾病症状、全身不适、脊髓恶性肿瘤、不明原因的体重减轻、长期使用皮质类固醇、骨质疏松性椎体骨折、强直性脊柱炎、椎管狭窄、风湿性关节炎、脊椎骨折和脊髓严重畸形。
招聘。 患者招募：受试者是从荷兰乌得勒支的骨科医院科室招募的。 将询问参与者是否愿意将 NSP-CLBP 患者转介给这项研究，并通过在荷兰语报纸上刊登广告（附录 II）。 此外，还询问了申请物理治疗的 NSP-CLBP 患者是否想参加这项研究。 为此目的准备了一份征集表（附录 III）。 所有受试者都被问及是否愿意参加这项研究。 受试者已被授权进行医学物理治疗。 如前所述，这是通过签署协议声明来完成的。 个人数据将不包含在本研究中，并受到研究人员和布鲁塞尔大学医学伦理委员会的保护。
治疗师招募 实验干预组：根据 4MTOR®，这位物理治疗师已经接受过 KNGF 认可的多模式干预的教育和资格认证。 物理治疗师至少有 2 年使用 4MTOR® 决策树的工作经验。
治疗师招募 SHAM 干预组：这是医疗保健注册的物理治疗师，至少有 3 年的工作经验，熟悉 KNGF 腰痛，2013 年指南 (KNGF_LBP)74。 两位治疗师都被告知他们的工作协议，并通过签署知情同意书同意实施干预措施。
在实验组 (EGR) 中，4MTOR® 治疗方法将用于 LBP。 此 4MTOR® 在决策树中使用以下步骤：T1 测试（物理治疗检查）、T2 触发（手动技术）、T3 贴扎（弹性胶带）和 T4 训练（医疗康复练习）。
假手术组 (SGR) 的参与者接受了假手术多模式理疗干预作为对照干预，其中应用了假手术技术。 干预措施包括结合模拟人工干预、根据 Kaze32 和循证实践疗法（附录 III）使用橡皮筋。 SGR 中的协议遵循类似的步骤：与 4MTOR® 类似的测试、录音、触发和培训。
基本的：
- EQ 5d-5L问卷
中学：
胸腰骨盆屈曲，测斜 胸腰骨盆伸展，测斜 单独腰椎屈曲，测斜 言语疼痛评分屈曲，VRS 0-10 言语疼痛评分扩展，VRS 0-10
研究设计。 本研究是一种单向、混合、真实的实验设计单向设计（独立组变量）。 混合设计：基线 第 0 周 - 第 3 周 - 第 7 周 组内：时间差异 组间：组间差异。
使用以下值执行 RMANOVA-MD 功效分析：Power.81， Alpha 0.50，样本量效应 f2 =.25，导致最少 28 名参与者，Fcritical = 3.175，实际功效为 .82。 Cohen 建议使用中等大小的效应值 (f2 = .25) 在 RMANOVA-MD 中。 这 28 名参与者 (n = 30) 将增加 10%，以应对可能的退出。 NSP-CLBP 参与者分为 2 组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Brussels
-
Jette、Brussels、比利时、1090
- Peter Vaes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
满足以下条件的参与者将被包括在内：
- NSP-CLBP 持续存在 12 周及更长时间（有或无复发性主诉）
- 年龄在 20 至 60 岁之间
- 尚未经过 4MTOR® 处理。
排除标准：
满足以下条件的参与者将被排除在外：
- 膝盖以外的放射性令人不安的疼痛
- 极其严重的神经障碍症状
- 整体不适
- 脊髓恶性肿瘤
- 不明原因的体重减轻
- 长期使用皮质类固醇
- 骨质疏松性椎体骨折
- 脊椎炎强直
- 椎管狭窄
- 风湿性关节炎
- 椎骨骨折
- 脊髓严重畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组（EGR）
物理治疗干预。 在实验组 (EGR) 中，4MTOR® 治疗方法将用于 LBP。 此 4MTOR® 在决策树中使用以下步骤：T1 测试（物理治疗检查）、T2 触发（手动技术）、T3 贴扎（弹性胶带）和 T4 训练（医疗康复练习）。 |
在实验组 (EGR) 中，4MTOR® 治疗方法将用于 LBP。 此 4MTOR® 在决策树中使用以下步骤：T1 测试（物理治疗检查）、T2 触发（手动技术）、T3 贴扎（弹性胶带）和 T4 训练（医疗康复练习）。 SGR 的参与者接受了假的多模式物理治疗干预作为对照干预，其中应用了假技术。 干预措施包括结合模拟人工干预、根据 Kaze32 和循证实践疗法（附录 III）使用橡皮筋。 SGR 中的协议遵循类似的步骤：与 4MTOR® 类似的测试、录音、触发和培训。 |
|
SHAM_COMPARATOR：假手术组 (SGR)
物理治疗干预。 SGR 的参与者接受了假的多模式物理治疗干预作为对照干预，其中应用了假技术。 干预措施包括根据 Kaze 和循证实践疗法结合模拟人工干预、弹力带。 SGR 中的协议遵循类似的步骤：与 4MTOR® 类似的测试、录音、触发和培训。 |
在实验组 (EGR) 中，4MTOR® 治疗方法将用于 LBP。 此 4MTOR® 在决策树中使用以下步骤：T1 测试（物理治疗检查）、T2 触发（手动技术）、T3 贴扎（弹性胶带）和 T4 训练（医疗康复练习）。 SGR 的参与者接受了假的多模式物理治疗干预作为对照干预，其中应用了假技术。 干预措施包括结合模拟人工干预、根据 Kaze32 和循证实践疗法（附录 III）使用橡皮筋。 SGR 中的协议遵循类似的步骤：与 4MTOR® 类似的测试、录音、触发和培训。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次测量：生活质量，EQ-5D-3L-指数
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0) - 第 3 周/中间测量 (W3)
|
EQ-5D-3L 指数将分析参与者的生活质量 (QoL)。 EQ-5D-3L 指数中的每个问题都包括 QoL 的一个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别（没有问题，有一些或中度问题，不能做/有极端问题）并得到一个单独的分数。分数可以与他们所代表的健康状况的评估相结合，这个评级以重量或效用（1,000 = 完全没有问题）到（-0,329 = 极端问题）表示。 QoL 的描述可以通过公式转化为 QoL 评估。 这些评级是基于对不同维度上 QoL 所有可能组合的一般人群的判断。 当 p<α=0.05 时，将假定生活质量有所改善。 时间内：W0-W3 组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0) - 第 3 周/中间测量 (W3)
|
|
第二次测量：生活质量，EQ-5D-3L-指数
大体时间：Timespad 注册：第 3 周/中间测量 (W3) - 测量后第 7 周
|
EQ-5D-3L 指数将分析参与者的生活质量 (QoL)。 EQ-5D-3L 指数中的每个问题都包括 QoL 的一个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别（没有问题，有一些或中度问题，不能做/有极端问题）并得到一个单独的分数。分数可以与他们所代表的健康状况的评估相结合，这个评级以重量或效用（1,000 = 完全没有问题）到（-0,329 = 极端问题）表示。 QoL 的描述可以通过公式转化为 QoL 评估。 这些评级是基于对不同维度上 QoL 所有可能组合的一般人群的判断。 当 p<α=0.05.. 时，将假设生活质量有所改善。 时间内：W3-W7 组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 |
Timespad 注册：第 3 周/中间测量 (W3) - 测量后第 7 周
|
|
第三项测量：生活质量，EQ-5D-3L-指数
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)-第 7 周测量后
|
EQ-5D-3L 指数将分析参与者的生活质量 (QoL)。 EQ-5D-3L 指数中的每个问题都包括 QoL 的一个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别（没有问题，有一些或中度问题，不能做/有极端问题）并得到一个单独的分数。分数可以与他们所代表的健康状况的评估相结合，这个评级以重量或效用（1,000 = 完全没有问题）到（-0,329 = 极端问题）表示。 QoL 的描述可以通过公式转化为 QoL 评估。 这些评级是基于对不同维度上 QoL 所有可能组合的一般人群的判断。 当 p<α=0.05 时，将假定生活质量有所改善。 时间内：W3-W7 组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)-第 7 周测量后
|
|
第一次测量：EQ-视觉模拟量表（VAS）
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0) - 第 3 周/中间测量 (W3)
|
EQ VAS 在 20 厘米垂直（0-100 分）、视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康 (100)”和“您可以想象的最差健康 (0)” '. 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。 当 p<α=0.05 时，将假定生活质量有所改善。 对于 EQ-VAS，我们使用 VAS 15 分的最小重要变化 (MIC) 时间内：W0-W3 组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0) - 第 3 周/中间测量 (W3)
|
|
第二次测量：EQ-视觉模拟量表（VAS）
大体时间：Timespad 注册：第 3 周/中间测量 (W3) - 测量后第 7 周
|
EQ VAS 在 20 厘米垂直（0-100 分）、视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康 (100)”和“您可以想象的最差健康 (0)” '. 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。 当 p<α=0.05 时，将假定生活质量有所改善。 对于 EQ-VAS，我们使用 VAS 15 分的最小重要变化 (MIC) 时间内：W3-W7 组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 |
Timespad 注册：第 3 周/中间测量 (W3) - 测量后第 7 周
|
|
第三项测量：EQ-视觉模拟量表（VAS）
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)-第 7 周测量后
|
EQ VAS 在 20 厘米垂直（0-100 分）、视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康 (100)”和“您能想象的最差健康 (0)” . 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。 当 p<α=0.05 时，将假定生活质量有所改善。 对于 EQ-VAS，我们使用 VAS 15 分的最小重要变化 (MIC) 时间内：W0-W7 组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)-第 7 周测量后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AROM° 胸腰椎-骨盆屈曲 (TLPF)
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
AROM° 胸腰椎-骨盆屈曲。 测斜仪放置在 L1/T12 上，测斜仪弧形之间有胶带，并设置为 0°。 在测试过程中，研究者将测斜仪保持在 L1/T12 位置，同时指示受试者向前弯曲，手臂处于悬挂位置。 我们的变量的变化将在一段时间内和组间进行分析。 时间内：W0-W3、W0-W7 和 W3-W7，组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 当 p<α=0.05 时，所有变量的分析都是显着的。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
|
AROM° 胸腰椎-骨盆伸展 (TLPE)
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
AROM° 胸腰椎骨盆伸展。 测斜仪放置在 L1/T12 上，测斜仪弧形之间有胶带，设置为 0°。 测试过程中，研究者将测斜仪保持在 L1/T12 位置，同时指示受试者将双手放在骨盆上并向后弯曲。 我们的变量的变化将在一段时间内和组间进行分析。 时间内：W0-W3、W0-W7 和 W3-W7，组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 当 p<α=0.05 时，所有变量的分析都是显着的。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
|
AROM° 孤立腰椎屈曲(ILF)
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
AROM° 孤立腰椎屈曲试验。 测斜仪移动到标记为 S1/S2 的位置，测斜仪设置为 0°。 在测试过程中，研究者将测斜仪放在 S1/S2 上，同时指示受试者向前弯曲。 使用了公式∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2。 我们的变量的变化将在一段时间内和组间进行分析。 时间内：W0-W3、W0-W7 和 W3-W7，组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 当 p<α=0.05 时，所有变量的分析都是显着的。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
|
疼痛强度扩展（0-10）
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
在参与者向活动分机提供 PI 编号之前，会显示 Verbale 疼痛评定量表 (VRS) 量表。 此后，按照协议中的描述进行运动。 完成主动扩展后，参与者给出了关于 PI 的 VRS 分数。 研究表明，0-10 分必须至少减少 30%，范围在 1 到 4.5 之间，最高 10 分12。 在本研究中，我们使用 2 点 (4.5 <) 的最小重要变化 (MIC) 进行选择。 . 我们的变量的变化将在一段时间内和组间进行分析。 时间内：W0-W3、W0-W7 和 W3-W7，组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 当 p<α=0.05 时，所有变量的分析都是显着的。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
|
疼痛强度屈曲（0-10）
大体时间：Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
在参与者给出主动屈曲的 PI 编号之前，会显示 Verbale 疼痛评定量表 (VRS) 量表。 此后，按照协议中的描述进行运动。 完成主动屈曲后，参与者给出了关于 PI 的 VRS 评分。 研究表明，0-10 分必须至少减少 30%，范围在 1 到 4.5 之间，最高 10 分12。 在本研究中，我们使用 2 点 (4.5 <) 的最小重要变化 (MIC) 进行选择。 . 我们的变量的变化将在一段时间内和组间进行分析。 时间内：W0-W3、W0-W7 和 W3-W7，组间：EGR 与 SGR。 表中显示了所有变量的结果。 当 p<α=0.05 时，所有变量的分析都是显着的。 |
Timespad 注册：第 0 周/基线测量 (W0)、第 3 周/中间测量 (W3) 和第 7 周/后测量 (W7)。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Peter P. Vaes, PhD、University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.