- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322956
Efecto de las intervenciones fisioterapéuticas sobre la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico. (Estudio 1) (CLBP)
El impacto medible de una intervención fisioterapéutica multimodal protocolizada sobre la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Un pequeño estudio RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este pequeño ECA es investigar si este es un buen diseño de investigación y procedimiento para medir el efecto sobre la CdV, PI y AROM° en pacientes con NSP-CLBP. Esto luego de un episodio de rehabilitación fisioterapéutica de espalda de 6 semanas dos veces por semana según el 4MTOR®. Los resultados de esta investigación también serán analizados e informados. El diseño y el procedimiento de la investigación serán útiles cuando este pequeño ECA muestre que el 4MTOR® puede influir positivamente en la calidad de vida, el PI y el AROM° con un valor de p <α = 0,05 en pacientes con NSP-CLBP.
La variable principal es la CdV, que se mide con el EQ-5D-3L, que consta del índice EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El cuestionario EQ-5D-3L está desarrollado por Euroqol Group. Las medidas de resultado secundarias son el AROM° de la flexión activa del tronco y la extensión del tronco medidas con un inclinómetro de burbuja. Además, el PI será puntuado por el paciente durante la flexión y extensión por medio de la Escala de Dolor Verbal escalado 0-10 (VRS). Los resultados se medirán dentro de las 7 semanas en todos los participantes. Las mediciones se realizan durante la semana 0 la medición basal (W0), la semana 3 la medición intermedia (W3) y finalmente la semana 7 la medición post (W7). Todos los participantes fueron plenamente informados para la investigación y aceptaron mediante la firma del "consentimiento informado" (Apéndice Ia). La investigación fue aprobada por el Comité de Ética Médica del Hospital Universitario de la Universidad de Bruselas, B.U.N. 143201627110.
Los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se incluyen cuando cumplen los siguientes criterios: NSP-CLBP de 12 semanas o más que están presentes continuamente (con y sin quejas recurrentes), Edad entre 20 y 60 años y aún no tratados por el 4MTOR®. Los participantes quedan excluidos cuando cumplen los siguientes criterios: dolor radiológico perturbador más allá de la rodilla, síntomas de trastornos neurológicos extremadamente graves, malestar general, malignidad de la médula espinal, pérdida de peso inexplicable, uso prolongado de corticosteroides, fractura vertebral osteoporótica, espondilitis anquilopoética, estenosis espinal, artritis reumática, fractura vertebral y deformidad severa de la médula espinal.
Reclutamiento. Reclutamiento de pacientes: los sujetos se reclutan de los departamentos de hospitales ortopédicos en Utrecht, Países Bajos. Se les preguntará a los participantes si desean derivar pacientes con NSP-CLBP para esta investigación y mediante un anuncio en un periódico en holandés (Apéndice II). Además, se preguntó a los pacientes de NSP-CLBP que solicitaron fisioterapia si querían participar en esta investigación. Para ello se ha elaborado un formulario de convocatoria (Anexo III). A todos los sujetos se les preguntó si les gustaría participar en esta investigación. Los sujetos han sido autorizados a realizar tratamiento médico fisioterapéutico. Esto se ha hecho mediante la firma de una declaración de acuerdo, como se indicó anteriormente. Los datos personales no serán incluidos en esta investigación y están protegidos por los investigadores y el Comité de Ética Médica del Hospital Universitario de la Universidad de Bruselas.
Reclutamiento de terapeutas Grupo de intervención experimental: este fisioterapeuta ha sido educado y calificado en la intervención multimodal acreditada por KNGF según 4MTOR®. El fisioterapeuta tiene al menos 2 años de experiencia laboral con el uso del árbol de decisión 4MTOR®.
Reclutamiento de terapeutas Grupo de intervención SHAM: este es un fisioterapeuta registrado en atención médica y tiene al menos 3 años de experiencia laboral y está familiarizado con las pautas de KNGF para el dolor lumbar, 2013 (KNGF_LBP)74. Ambos terapeutas fueron informados sobre su protocolo de trabajo y han accedido a la realización de las intervenciones mediante la firma de un consentimiento informado.
En el grupo experimental (EGR), se utilizará el método de tratamiento 4MTOR® para LBP. Este 4MTOR® utiliza los siguientes pasos en un árbol de decisión: Prueba T1 (examen fisioterapéutico), activación T2 (técnicas manuales), vendaje T3 (cinta elástica) y entrenamiento T4 (ejercicios de rehabilitación médica).
Los participantes del grupo Sham (SGR) recibieron una intervención fisioterapéutica multimodal simulada como intervención de control, en la que se aplicó la técnica Sham. Las intervenciones consistieron en combinar intervenciones manuales Sham, cintas elásticas según Kaze32 y Terapia de Práctica Basada en la Evidencia (Anexo III). El protocolo en el SGR sigue pasos similares: prueba, grabación, activación y entrenamiento como el 4MTOR®.
Primario:
- Cuestionario EQ 5d-5L
Secundario:
Flexión toracolumbo-pélvica, inclinometría Extensión toracolumbo-pélvica, inclinometría Flexión lumbar aislada, inclinometría Flexión de puntuación de dolor verbal, VRS 0-10 Extensión de puntuación de dolor verbal, VRS 0-10
Diseño de la investigación. Esta investigación es un diseño experimental real, mixto, unidireccional Diseño unidireccional (variables de Grupos Independientes). Diseño Mixto: Base Semana 0 - Semana 3 - Semana 7 Dentro de los grupos: diferencia en el tiempo Entre grupos: diferencia entre grupos.
El análisis de potencia RMANOVA-MD se realizó utilizando los siguientes valores: Power.81, Alfa 0,50, efecto del tamaño de la muestra f2 = 0,25, lo que da como resultado un mínimo de 28 participantes, Fcrítica = 3,175 y una potencia real de 0,82. Cohen aconseja un tamaño de efecto mediano (f2 = .25) en un RMANOVA-MD. A estos 28 participantes (n = 30) se sumará un 10%, hacia las posibles deserciones. Los participantes del NSP-CLBP se dividen en 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Peter Vaes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son incluidos cuando cumplen con los siguientes criterios:
- NSP-CLBP de 12 semanas y más que están continuamente presentes (con y sin quejas recurrentes)
- Edad entre 20 y 60 años
- Aún no tratado por el 4MTOR®.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos cuando cumplen los siguientes criterios:
- Dolor radiológico perturbador más allá de la rodilla
- Síntomas de trastornos neurológicos extremadamente graves
- malestar general
- Neoplasia maligna de la médula espinal
- Pérdida de peso inexplicable
- Uso prolongado de corticoides
- Fractura vertebral osteoporótica
- anquilopoética de la espondilitis
- Estenosis espinal
- artritis reumática
- fractura vertebral
- Deformidad severa de la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo experimental (EGR)
Intervención de fisioterapia. En el grupo experimental (EGR), se utilizará el método de tratamiento 4MTOR® para LBP. Este 4MTOR® utiliza los siguientes pasos en un árbol de decisión: Prueba T1 (examen fisioterapéutico), activación T2 (técnicas manuales), vendaje T3 (cinta elástica) y entrenamiento T4 (ejercicios de rehabilitación médica). |
En el grupo experimental (EGR), se utilizará el método de tratamiento 4MTOR® para LBP. Este 4MTOR® utiliza los siguientes pasos en un árbol de decisión: Prueba T1 (examen fisioterapéutico), activación T2 (técnicas manuales), vendaje T3 (cinta elástica) y entrenamiento T4 (ejercicios de rehabilitación médica). Los participantes en el SGR recibieron una intervención fisioterapéutica multimodal sham como intervención de control, en la que se aplicó la técnica Sham. Las intervenciones consistieron en combinar intervenciones manuales Sham, cintas elásticas según Kaze32 y Terapia de Práctica Basada en la Evidencia (Anexo III). El protocolo en el SGR sigue pasos similares: prueba, grabación, activación y entrenamiento como el 4MTOR®. |
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado (SGR)
Intervención de fisioterapia. Los participantes en el SGR recibieron una intervención fisioterapéutica multimodal sham como intervención de control, en la que se aplicó la técnica Sham. Las intervenciones consistieron en combinar intervenciones manuales Sham, cintas elásticas según Kaze y Terapia de Práctica Basada en la Evidencia. El protocolo en el SGR sigue pasos similares: prueba, grabación, activación y entrenamiento como el 4MTOR®. |
En el grupo experimental (EGR), se utilizará el método de tratamiento 4MTOR® para LBP. Este 4MTOR® utiliza los siguientes pasos en un árbol de decisión: Prueba T1 (examen fisioterapéutico), activación T2 (técnicas manuales), vendaje T3 (cinta elástica) y entrenamiento T4 (ejercicios de rehabilitación médica). Los participantes en el SGR recibieron una intervención fisioterapéutica multimodal sham como intervención de control, en la que se aplicó la técnica Sham. Las intervenciones consistieron en combinar intervenciones manuales Sham, cintas elásticas según Kaze32 y Terapia de Práctica Basada en la Evidencia (Anexo III). El protocolo en el SGR sigue pasos similares: prueba, grabación, activación y entrenamiento como el 4MTOR®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera medición: Calidad de vida, índice EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0) - semana 3/medida intermedia (W3)
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El índice EQ-5D-3L analizará la calidad de vida (QoL) de los participantes. Cada pregunta del índice EQ-5D-3L incluye una dimensión de la CdV: movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles (no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos) y obtiene una puntuación separada. Las puntuaciones se pueden combinar en combinación con una evaluación del estado de salud que representan, esta calificación se expresa en peso o utilidad (1,000 = ningún problema) a (-0,329= problemas extremos). La descripción de la calidad de vida se puede transformar en una evaluación de la calidad de vida por medio de una fórmula. Estas calificaciones se basan en juicios de la población general de todas las combinaciones posibles de calidad de vida en las diferentes dimensiones. Se supondrá una mejora en la calidad de vida cuando p<α=0,05. Dentro del tiempo: W0-W3 Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0) - semana 3/medida intermedia (W3)
|
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Segunda medida: Calidad de vida, índice EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Registro de Timespad: Semana 3/medición intermedia (W3) - Semana 7 posterior a la medición
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El índice EQ-5D-3L analizará la calidad de vida (QoL) de los participantes. Cada pregunta del índice EQ-5D-3L incluye una dimensión de la CdV: movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles (no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos) y obtiene una puntuación separada. Las puntuaciones se pueden combinar en combinación con una evaluación del estado de salud que representan, esta calificación se expresa en peso o utilidad (1,000 = ningún problema) a (-0,329= problemas extremos). La descripción de la calidad de vida se puede transformar en una evaluación de la calidad de vida por medio de una fórmula. Estas calificaciones se basan en juicios de la población general de todas las combinaciones posibles de calidad de vida en las diferentes dimensiones. Se asumirá una mejora en la calidad de vida cuando p<α=0.05.. Dentro del tiempo: W3-W7 Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. |
Registro de Timespad: Semana 3/medición intermedia (W3) - Semana 7 posterior a la medición
|
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Tercera medida: Calidad de vida, índice EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Registro de Timespad: Semana 0/medida de referencia (W0) - Semana 7 posterior a la medición
|
El índice EQ-5D-3L analizará la calidad de vida (QoL) de los participantes. Cada pregunta del índice EQ-5D-3L incluye una dimensión de la CdV: movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles (no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos) y obtiene una puntuación separada. Las puntuaciones se pueden combinar en combinación con una evaluación del estado de salud que representan, esta calificación se expresa en peso o utilidad (1,000 = ningún problema) a (-0,329= problemas extremos). La descripción de la calidad de vida se puede transformar en una evaluación de la calidad de vida por medio de una fórmula. Estas calificaciones se basan en juicios de la población general de todas las combinaciones posibles de calidad de vida en las diferentes dimensiones. Se supondrá una mejora en la calidad de vida cuando p<α=0,05. Dentro del tiempo: W3-W7 Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. |
Registro de Timespad: Semana 0/medida de referencia (W0) - Semana 7 posterior a la medición
|
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Primera medición: EQ- escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0) - semana 3/medida intermedia (W3)
|
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm (puntuación de 0 a 100) con puntos finales etiquetados como "la mejor salud (100) que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar (0) '. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales. Se supondrá una mejora en la calidad de vida cuando p<α=0,05. Para el EQ-VAS usamos el cambio mínimo importante (MIC) para VAS 15 puntos Dentro del tiempo: W0-W3 Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0) - semana 3/medida intermedia (W3)
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Segunda medida: EQ- escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Registro de Timespad: Semana 3/medición intermedia (W3) - Semana 7 posterior a la medición
|
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm (puntuación de 0 a 100) con puntos finales etiquetados como "la mejor salud (100) que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar (0) '. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales. Se supondrá una mejora en la calidad de vida cuando p<α=0,05. Para el EQ-VAS usamos el cambio mínimo importante (MIC) para VAS 15 puntos Dentro del tiempo: W3-W7 Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. |
Registro de Timespad: Semana 3/medición intermedia (W3) - Semana 7 posterior a la medición
|
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Tercera medida: EQ- escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Registro de Timespad: Semana 0/medida de referencia (W0) - Semana 7 posterior a la medición
|
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm (puntuación de 0 a 100) con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar (100)" y "la peor salud que pueda imaginar (0)". . Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales. Se supondrá una mejora en la calidad de vida cuando p<α=0,05. Para el EQ-VAS usamos el cambio mínimo importante (MIC) para VAS 15 puntos Dentro del tiempo: S0-S7 Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. |
Registro de Timespad: Semana 0/medida de referencia (W0) - Semana 7 posterior a la medición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AROM° flexión toracolumbar-pélvica (TLPF)
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
AROM° Flexión toracolumbar-pélvica. El inclinómetro se colocó en L1/T12 con la cinta entre el arco del inclinómetro y se fijó en 0°. Durante la prueba, el investigador mantuvo el inclinómetro en L1 / T12 mientras indicaba al sujeto que se inclinara hacia adelante con los brazos en posición colgante. Los cambios en nuestras variables serán analizados en el tiempo y entre grupos. Dentro del tiempo: S0-S3, S0-S7 y S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. El análisis para todas las variables es significativo cuando p<α=0,05. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
|
AROM° extensión toracolumbar-pélvica (TLPE)
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
AROM° Extensión toracolumbar-pélvica. El inclinómetro se colocó en L1/T12 con la cinta entre el arco del inclinómetro y se fijó en 0°. Durante la prueba, el investigador mantuvo el inclinómetro en L1/T12 mientras indicaba al sujeto que pusiera las manos sobre la pelvis y se inclinara hacia atrás. Los cambios en nuestras variables serán analizados en el tiempo y entre grupos. Dentro del tiempo: S0-S3, S0-S7 y S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. El análisis para todas las variables es significativo cuando p<α=0,05. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
|
Flexión lumbar aislada AROM° (ILF)
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
AROM° Prueba de flexión lumbar aislada. El inclinómetro se movió a la etiqueta S1/S2 y el inclinómetro se fijó en 0°. Durante la prueba, el investigador mantuvo el inclinómetro en S1 / S2 mientras indicaba al sujeto que se inclinara hacia adelante. Se utilizó la fórmula ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2. Los cambios en nuestras variables serán analizados en el tiempo y entre grupos. Dentro del tiempo: S0-S3, S0-S7 y S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. El análisis para todas las variables es significativo cuando p<α=0,05. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
|
Extensión de la intensidad del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
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Antes de que el participante diera un número de PI a la extensión activa, se mostraba la escala Verbale pain Rating Scale (VRS). A partir de entonces, el movimiento se realizó como se describe en el protocolo. Después de completar la extensión activa, el participante dio un puntaje VRS con respecto al PI. Los estudios han demostrado que una puntuación de 0 a 10 debe ser de al menos un 30% de reducción con un rango de 1 a 4,5 sobre un máximo de 10 puntos12. En este estudio, se eligió el cambio mínimo importante (MIC) de 2 puntos (4,5 <). . Los cambios en nuestras variables serán analizados en el tiempo y entre grupos. Dentro del tiempo: S0-S3, S0-S7 y S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. El análisis para todas las variables es significativo cuando p<α=0,05. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
|
Intensidad del dolor en flexión (0-10)
Periodo de tiempo: Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
|
Antes de que el participante le diera un número de PI a la flexión activa, se mostró la escala Verbale pain Rating Scale (VRS). A partir de entonces, el movimiento se realizó como se describe en el protocolo. Después de completar la flexión activa, el participante dio una puntuación VRS con respecto al PI. Los estudios han demostrado que una puntuación de 0 a 10 debe ser de al menos un 30% de reducción con un rango de 1 a 4,5 sobre un máximo de 10 puntos12. En este estudio, se eligió el cambio mínimo importante (MIC) de 2 puntos (4,5 <). . Los cambios en nuestras variables serán analizados en el tiempo y entre grupos. Dentro del tiempo: S0-S3, S0-S7 y S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Los resultados se muestran para todas las variables en una tabla. El análisis para todas las variables es significativo cuando p<α=0,05. |
Registro del Timespad: Semana 0/medida inicial (W0), semana 3/medida intermedia (W3) y semana 7/medida posterior (W7).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBP4MTOR01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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