Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji fizjoterapeutycznych na jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. (Badanie 1) (CLBP)

23 października 2017 zaktualizowane przez: Robbert van Amstel, Vrije Universiteit Brussel

Mierzalny wpływ protokołowanej multimodalnej interwencji fizjoterapeutycznej na jakość życia pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. Małe badanie RCT.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na QoL, PI i AROM° u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. To po epizodzie 6 tygodni 2 razy w tygodniu fizjoterapeutycznej rehabilitacji kręgosłupa wg metody 4 razy T by ortopedyczne zaburzenia ® (4MTOR®). Wyniki tych badań zostaną przeanalizowane i przedstawione. W tym badaniu 7 zmiennych zależnych zostanie niezależnie zbadanych w stosunku do 2 zmiennych niezależnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego małego RCT jest zbadanie, czy jest to dobry projekt badawczy i procedura pomiaru wpływu na QoL, PI i AROM° u pacjentów z NSP-CLBP. To po epizodzie trwającej 6 tygodni dwa razy w tygodniu rehabilitacji fizjoterapeutycznej kręgosłupa wg 4MTOR®. Wyniki tych badań również zostaną przeanalizowane i przedstawione. Projekt i procedura badania będą przydatne, gdy ten mały RCT wykaże, że 4MTOR® może pozytywnie wpływać na QoL, PI i AROM° z wartością p <α = 0,05 u pacjentów z NSP-CLBP.

Podstawową zmienną jest QoL, która jest mierzona za pomocą EQ-5D-3L, który składa się z indeksu EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Kwestionariusz EQ-5D-3L został opracowany przez Grupę Euroqol. Drugorzędowymi miarami wyniku są AROM° czynnego zgięcia tułowia i wyprostu tułowia mierzone za pomocą inklinometru bąbelkowego. Również PI zostanie ocenione przez pacjenta podczas zginania i prostowania za pomocą Werbalnej Skali Bólu w skali 0-10 (VRS). Wyniki zostaną zmierzone w ciągu 7 tygodni u wszystkich uczestników. Pomiary odbywają się w tygodniu 0 pomiaru podstawowego (T0), tygodnia 3 pomiaru pośredniego (T3) i na końcu tygodnia 7 pomiaru końcowego (T7). Wszyscy uczestnicy zostali w pełni poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę poprzez podpisanie „świadomej zgody” (Załącznik Ia). Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Uniwersyteckiego Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli, B.U.N. 143201627110.

Kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy są uwzględniani, gdy spełniają następujące kryteria: NSP-CLBP od 12 tygodni i dłużej, które są stale obecne (z lub bez nawracających dolegliwości), Wiek od 20 do 60 lat i jeszcze nieleczony przez 4MTOR®. Zawodnicy są wykluczeni, gdy spełniają następujące kryteria: niepokojący ból radiologicznie poza kolanem, skrajnie poważne objawy neurologiczne, ogólne złe samopoczucie, nowotwór rdzenia kręgowego, niewyjaśniona utrata masy ciała, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, osteoporotyczne złamanie kręgów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stenoza kanału kręgowego, reumatyczne zapalenie stawów, złamanie kręgów i ciężkie zniekształcenie rdzenia kręgowego.

Rekrutacja. Rekrutacja pacjentów: Pacjenci są rekrutowani z oddziałów szpitali ortopedycznych w Utrechcie w Holandii. Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą skierować pacjentów z NSP-CLBP na to badanie oraz poprzez ogłoszenie w niderlandzkojęzycznej gazecie (Załącznik II). Również pacjenci NSP-CLBP, którzy zgłosili się na fizjoterapię, zostali zapytani, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. W tym celu przygotowano formularz zgłoszeniowy (załącznik III). Wszystkich badanych zapytano, czy chcieliby wziąć udział w tym badaniu. Badani zostali uprawnieni do wykonywania leczniczych zabiegów fizjoterapeutycznych. Dokonano tego poprzez podpisanie oświadczenia o zgodzie, jak wspomniano wcześniej. Dane osobowe nie zostaną uwzględnione w tym badaniu i są chronione przez badaczy oraz Komisję Etyki Lekarskiej Uniwersyteckiego Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli.

Rekrutacja terapeuty Eksperymentalna grupa interwencyjna: Ten fizjoterapeuta został wykształcony i wykwalifikowany w akredytowanej przez KNGF interwencji multimodalnej zgodnie z 4MTOR®. Fizjoterapeuta posiada co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy z wykorzystaniem drzewa decyzyjnego 4MTOR®.

Rekrutacja terapeuty Grupa interwencyjna SHAM: Jest to fizjoterapeuta zarejestrowany w służbie zdrowia, posiadający co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe i zaznajomiony z wytycznymi KNGF Low Back pain, 2013 (KNGF_LBP)74. Obaj terapeuci zostali poinformowani o protokołach swojej pracy i wyrazili zgodę na realizację interwencji poprzez podpisanie świadomej zgody.

W grupie eksperymentalnej (EGR) zostanie zastosowana metoda leczenia LBP 4MTOR®. Ten 4MTOR® wykorzystuje następujące kroki w drzewie decyzyjnym: testowanie T1 (badanie fizjoterapeutyczne), wyzwalanie T2 (techniki manualne), taping T3 (taśma elastyczna) i trening T4 (ćwiczenia rehabilitacji medycznej).

Uczestnicy grupy Sham (SGR) otrzymali pozorowaną multimodalną interwencję fizjoterapeutyczną jako interwencję kontrolną, w której zastosowano technikę Sham. Interwencje polegały na połączeniu pozorowanych interwencji manualnych, taśm elastycznych według Kaze32 i Terapii Opartej na Dowodach (Załącznik III). Protokół w SGR obejmuje podobne kroki: testowanie, nagrywanie, wyzwalanie i trening, jak w przypadku 4MTOR®.

Podstawowy:

- Kwestionariusz EQ 5d-5L

Wtórny:

Zgięcie odcinka piersiowo-lędźwiowo-miednicznego, inklinometria Wydłużenie odcinka piersiowo-lędźwiowo-miednicznego, inklinometria Izolowane zgięcie odcinka lędźwiowego, inklinometria Zgięcie w skali bólu werbalnego, VRS 0-10 Wydłużenie w skali bólu werbalnego, VRS 0-10

Projekt badawczy. To badanie jest jednokierunkowym, mieszanym, rzeczywistym projektem eksperymentalnym Projektem jednokierunkowym (zmienne niezależnych grup). Projekt mieszany: linia bazowa Tydzień 0 — Tydzień 3 — Tydzień 7 W obrębie grup: różnica czasu Między grupami: różnica między grupami.

Analiza mocy RMANOVA-MD została przeprowadzona przy użyciu następujących wartości: Moc.81, Alfa 0,50, efekt wielkości próby f2 = 0,25, co daje minimum 28 uczestników, Fcritical = 3,175 i rzeczywista moc 0,82. Cohen zaleca średni rozmiar efektu (f2 = 0,25) w RMANOVA-MD. Do tych 28 uczestników (n = 30) zostanie dodane 10% na poczet ewentualnych rezygnacji. Uczestnicy NSP-CLBP podzieleni są na 2 grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Peter Vaes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy są uwzględniani, gdy spełniają następujące kryteria:

  • NSP-CLBP od 12 tygodnia i dłużej, które są stale obecne (z i bez nawracających dolegliwości)
  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Jeszcze nieleczony przez 4MTOR®.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni, gdy spełniają następujące kryteria:

  • Radiologiczny niepokojący ból poza kolanem
  • Niezwykle poważne objawy zaburzeń neurologicznych
  • Ogólne złe samopoczucie
  • Nowotwór rdzenia kręgowego
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
  • Osteoporotyczne złamanie kręgów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Reumatyczne zapalenie stawów
  • Złamanie kręgów
  • Ciężka deformacja rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna (EGR)

Interwencja fizjoterapeutyczna.

W grupie eksperymentalnej (EGR) zostanie zastosowana metoda leczenia LBP 4MTOR®. Ten 4MTOR® wykorzystuje następujące kroki w drzewie decyzyjnym: testowanie T1 (badanie fizjoterapeutyczne), wyzwalanie T2 (techniki manualne), taping T3 (taśma elastyczna) i trening T4 (ćwiczenia rehabilitacji medycznej).
Inny: Interwencja fizjoterapeutyczna

W grupie eksperymentalnej (EGR) zostanie zastosowana metoda leczenia LBP 4MTOR®. Ten 4MTOR® wykorzystuje następujące kroki w drzewie decyzyjnym: testowanie T1 (badanie fizjoterapeutyczne), wyzwalanie T2 (techniki manualne), taping T3 (taśma elastyczna) i trening T4 (ćwiczenia rehabilitacji medycznej).

Uczestnicy SGR otrzymali pozorowaną multimodalną interwencję fizjoterapeutyczną jako interwencję kontrolną, w której zastosowano technikę pozorowaną. Interwencje polegały na połączeniu pozorowanych interwencji manualnych, taśm elastycznych według Kaze32 i Terapii Opartej na Dowodach (Załącznik III). Protokół w SGR obejmuje podobne kroki: testowanie, nagrywanie, wyzwalanie i trening, jak w przypadku 4MTOR®.
SHAM_COMPARATOR: Grupa pozorowana (SGR)

Interwencja fizjoterapeutyczna.

Uczestnicy SGR otrzymali pozorowaną multimodalną interwencję fizjoterapeutyczną jako interwencję kontrolną, w której zastosowano technikę pozorowaną. Interwencje polegały na łączeniu interwencji manualnych Sham, elastycznych taśm według Kaze i Evidence Based Practice Therapy. Protokół w SGR obejmuje podobne kroki: testowanie, nagrywanie, wyzwalanie i trening, jak w przypadku 4MTOR®.
Inny: Interwencja fizjoterapeutyczna

W grupie eksperymentalnej (EGR) zostanie zastosowana metoda leczenia LBP 4MTOR®. Ten 4MTOR® wykorzystuje następujące kroki w drzewie decyzyjnym: testowanie T1 (badanie fizjoterapeutyczne), wyzwalanie T2 (techniki manualne), taping T3 (taśma elastyczna) i trening T4 (ćwiczenia rehabilitacji medycznej).

Uczestnicy SGR otrzymali pozorowaną multimodalną interwencję fizjoterapeutyczną jako interwencję kontrolną, w której zastosowano technikę pozorowaną. Interwencje polegały na połączeniu pozorowanych interwencji manualnych, taśm elastycznych według Kaze32 i Terapii Opartej na Dowodach (Załącznik III). Protokół w SGR obejmuje podobne kroki: testowanie, nagrywanie, wyzwalanie i trening, jak w przypadku 4MTOR®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy pomiar: jakość życia, wskaźnik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar bazowy (T0) - tydzień 3/pomiar pośredni (T3)

Indeks EQ-5D-3L przeanalizuje jakość życia uczestników (QoL). Każde pytanie w indeksie EQ-5D-3L obejmuje jeden wymiar QoL: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (bez problemów, z pewnymi lub umiarkowanymi problemami, z niemożnością wykonania/z ekstremalnymi problemami) i otrzymuje oddzielną punktację. Wyniki można łączyć w połączeniu z oceną stanu zdrowia, który reprezentują, ta ocena jest wyrażona wagą lub użytecznością (1000 = całkowity brak problemów) do (-0,329 = ekstremalne problemy). Opis QoL można przekształcić w ocenę QoL za pomocą formuły. Oceny te opierają się na ocenie ogólnej populacji wszystkich możliwych kombinacji QoL w różnych wymiarach. Poprawa jakości życia zostanie przyjęta, gdy p<α=0,05.

W czasie: W0-W3 Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar bazowy (T0) - tydzień 3/pomiar pośredni (T3)
Drugi pomiar: jakość życia, wskaźnik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Rejestracja w timepadzie: Tydzień 3/pomiar pośredni (W3) - Tydzień 7 po pomiarze

Indeks EQ-5D-3L przeanalizuje jakość życia uczestników (QoL). Każde pytanie w indeksie EQ-5D-3L obejmuje jeden wymiar QoL: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (bez problemów, z pewnymi lub umiarkowanymi problemami, z niemożnością wykonania/z ekstremalnymi problemami) i otrzymuje oddzielną punktację. Wyniki można łączyć w połączeniu z oceną stanu zdrowia, który reprezentują, ta ocena jest wyrażona wagą lub użytecznością (1000 = całkowity brak problemów) do (-0,329 = ekstremalne problemy). Opis QoL można przekształcić w ocenę QoL za pomocą formuły. Oceny te opierają się na ocenie ogólnej populacji wszystkich możliwych kombinacji QoL w różnych wymiarach. Poprawa jakości życia zostanie przyjęta, gdy p<α=0,05..

W czasie: W3-W7 Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli.
Rejestracja w timepadzie: Tydzień 3/pomiar pośredni (W3) - Tydzień 7 po pomiarze
Trzeci pomiar: jakość życia, wskaźnik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar linii bazowej (T0) — Tydzień 7 po pomiarze

Indeks EQ-5D-3L przeanalizuje jakość życia uczestników (QoL). Każde pytanie w indeksie EQ-5D-3L obejmuje jeden wymiar QoL: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (bez problemów, z pewnymi lub umiarkowanymi problemami, z niemożnością wykonania/z ekstremalnymi problemami) i otrzymuje oddzielną punktację. Wyniki można łączyć w połączeniu z oceną stanu zdrowia, który reprezentują, ta ocena jest wyrażona wagą lub użytecznością (1000 = całkowity brak problemów) do (-0,329 = ekstremalne problemy). Opis QoL można przekształcić w ocenę QoL za pomocą formuły. Oceny te opierają się na ocenie ogólnej populacji wszystkich możliwych kombinacji QoL w różnych wymiarach. Poprawa jakości życia zostanie przyjęta, gdy p<α=0,05.

W czasie: W3-W7 Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar linii bazowej (T0) — Tydzień 7 po pomiarze
Pierwszy pomiar: EQ- wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar bazowy (T0) - tydzień 3/pomiar pośredni (T3)

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej (wynik 0-100), wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia (100), jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić (0) '. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów. Poprawa jakości życia zostanie przyjęta, gdy p<α=0,05. W przypadku EQ-VAS zastosowaliśmy minimalną ważną zmianę (MIC) dla punktów VAS 15

W czasie: W0-W3 Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar bazowy (T0) - tydzień 3/pomiar pośredni (T3)
Drugi pomiar: EQ- wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Rejestracja w timepadzie: Tydzień 3/pomiar pośredni (W3) - Tydzień 7 po pomiarze

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej (wynik 0-100), wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia (100), jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić (0) '. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów. Poprawa jakości życia zostanie przyjęta, gdy p<α=0,05. W przypadku EQ-VAS zastosowaliśmy minimalną ważną zmianę (MIC) dla punktów VAS 15

W czasie: W3-W7 Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli.
Rejestracja w timepadzie: Tydzień 3/pomiar pośredni (W3) - Tydzień 7 po pomiarze
Trzeci pomiar: EQ- wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar linii bazowej (T0) — Tydzień 7 po pomiarze

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej (0-100 punktów), wizualnej analogowej skali z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia (100), jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić (0)” . Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów. Poprawa jakości życia zostanie przyjęta, gdy p<α=0,05. W przypadku EQ-VAS zastosowaliśmy minimalną ważną zmianę (MIC) dla punktów VAS 15

W czasie: W0-W7 Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar linii bazowej (T0) — Tydzień 7 po pomiarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie piersiowo-lędźwiowo-miedniczkowe AROM° (TLPF)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).

AROM° Zgięcie piersiowo-lędźwiowo-miednicze. Inklinometr umieszczono na L1/T12 z taśmą między łukiem inklinometru i ustawiono na 0°. Podczas testu badacz trzymał inklinometr na L1 / T12, instruując badanego, aby pochylił się do przodu z ramionami w pozycji wiszącej.

Zmiany naszych zmiennych będą analizowane w czasie i pomiędzy grupami.

W czasie: W0-W3, W0-W7 i W3-W7, Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli. Analiza dla wszystkich zmiennych jest istotna, gdy p<α=0,05.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).
AROM° wyprost piersiowo-lędźwiowo-miedniczy (TLPE)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).

AROM° Przedłużenie odcinka piersiowo-lędźwiowo-miedniczego. Inklinometr umieszczono na L1/T12 z taśmą między łukiem inklinometru i ustawiono na 0°. Podczas badania badacz trzymał inklinometr na poziomie L1/T12, jednocześnie instruując badanego, aby położył ręce na miednicy i wygiął się do tyłu.

Zmiany naszych zmiennych będą analizowane w czasie i pomiędzy grupami. W czasie: W0-W3, W0-W7 i W3-W7, Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli. Analiza dla wszystkich zmiennych jest istotna, gdy p<α=0,05.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).
Izolowane zgięcie lędźwiowe AROM° (ILF)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).

AROM° Izolowany test zgięcia odcinka lędźwiowego. Inklinometr przesunięto do oznaczonego S1/S2, a inklinometr ustawiono na 0°. Podczas testu badacz trzymał inklinometr na S1 / S2, instruując osobę badaną, aby pochyliła się do przodu. Zastosowano wzór ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2.

Zmiany naszych zmiennych będą analizowane w czasie i pomiędzy grupami. W czasie: W0-W3, W0-W7 i W3-W7, Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli. Analiza dla wszystkich zmiennych jest istotna, gdy p<α=0,05.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).
Rozszerzenie natężenia bólu (0-10)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).

Zanim uczestnik podał numer PI aktywnemu rozszerzeniu, wyświetlana była skala oceny bólu Verbale (VRS). Następnie ruch przeprowadzono zgodnie z opisem w protokole. Po zakończeniu aktywnego przedłużania uczestnik wystawiał ocenę VRS dotyczącą PI. Badania wykazały, że wynik 0-10 musi oznaczać co najmniej 30% spadek w zakresie od 1 do 4,5 na maksymalnie 10 punktów12. W tym badaniu wybraliśmy minimalną istotną zmianę (MIC) wynoszącą 2 punkty (4,5 <). .

Zmiany naszych zmiennych będą analizowane w czasie i pomiędzy grupami.

W czasie: W0-W3, W0-W7 i W3-W7, Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli. Analiza dla wszystkich zmiennych jest istotna, gdy p<α=0,05.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).
Zgięcie intensywności bólu (0-10)
Ramy czasowe: Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).

Zanim uczestnik nadał aktywnemu zgięciu numer PI, wyświetlana była skala oceny bólu Verbale (VRS). Następnie ruch przeprowadzono zgodnie z opisem w protokole. Po zakończeniu aktywnego zgięcia uczestnik podał ocenę VRS dotyczącą PI. Badania wykazały, że wynik 0-10 musi oznaczać co najmniej 30% spadek w zakresie od 1 do 4,5 na maksymalnie 10 punktów12. W tym badaniu wybraliśmy minimalną istotną zmianę (MIC) wynoszącą 2 punkty (4,5 <). .

Zmiany naszych zmiennych będą analizowane w czasie i pomiędzy grupami.

W czasie: W0-W3, W0-W7 i W3-W7, Pomiędzy grupami: EGR kontra SGR. Wyniki są wyświetlane dla wszystkich zmiennych w tabeli. Analiza dla wszystkich zmiennych jest istotna, gdy p<α=0,05.
Rejestracja w znaczniku czasu: Tydzień 0/pomiar wyjściowy (T0), tydzień 3/pomiar pośredni (T3) i tydzień 7/pomiar po pomiarze (T7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Approved by the Committee of Medical Ethics University Hospital University of Brussels, B.U.N. 143201627110.
Insurance on experiment on human subjects by ethias liability policy: 45.147.458
The EuroQol Research Foundation
This research is supported by the Fysio Science Institute® and is a non-profit institution.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBP4MTOR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Interwencja fizjoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj