慢性腰痛患者の生活の質に対する理学療法的介入の効果。 (研究1) (CLBP)
非特異的な慢性腰痛患者の生活の質に対するプロトコル化されたマルチモーダル理学療法的介入の測定可能な影響。小さなRCT研究。
調査の概要
詳細な説明
この小さなRCTの目的は、これがNSP-CLBP患者のQoL、PI、およびAROM°への影響を測定するための優れた研究デザインおよび手順であるかどうかを調査することです。 これは、4MTOR® による理学療法による背中のリハビリテーションを週 2 回 6 週間行った後のものです。 また、本研究の成果についても分析し、報告する予定です。 この小さなRCTが、4MTOR®がNSP-CLBP患者のp値<α= 0.05でQoL、PI、およびAROM°にプラスの影響を与えることができることを示す場合、研究デザインと手順は役立ちます。
主な変数は、EQ-5D-index と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成される EQ-5D-3L を使用して測定される QoL です。 EQ-5D-3L アンケートは、Euroqol Group によって開発されました。 副次評価項目は、バブル傾斜計で測定された能動的な体幹屈曲および体幹伸展の AROM° です。 また、PI は、0 ～ 10 (VRS) でスケーリングされた Verbal Pain Scale によって、屈曲および伸展中に患者によって採点されます。 結果は、すべての参加者で7週間以内に測定されます。 測定は、第 0 週にベースライン測定 (W0)、第 3 週に中間測定 (W3)、最後に第 7 週に測定後 (W7) に行われます。 すべての参加者は、研究について十分に説明を受け、「インフォームド コンセント」に署名することで同意しました (付録 Ia)。 この研究は、ブリュッセル大学医学倫理大学病院委員会、B.U.N.によって承認されました。 143201627110.
包含および除外基準。 参加者は、次の基準を満たす場合に含まれます：継続的に存在する12週間以上のNSP-CLBP（再発性の苦情の有無にかかわらず）、年齢20〜60歳で、まだ4MTOR®による治療を受けていない。 参加者は、次の基準を満たす場合に除外されます。膝を超える放射線障害の痛み、非常に深刻な神経障害の症状、全体的な倦怠感、脊髄の悪性腫瘍、原因不明の体重減少、コルチコステロイドの長期使用、骨粗鬆症による椎体骨折、脊椎炎の強直症、脊柱管狭窄症、関節リウマチ、脊椎骨折と脊髄の重度の変形。
募集。 患者の募集：被験者は、オランダのユトレヒトにある整形外科病院の部門から募集されます。 参加者は、この研究とオランダ語の新聞 (付録 II) の広告によって NSP-CLBP 患者を参照するかどうかを尋ねられます。 また、理学療法を申請したNSP-CLBP患者に、この研究に参加したいかどうか尋ねました。 この目的のために、募集フォームが用意されています (付録 III)。 すべての被験者は、この研究に参加したいかどうか尋ねられました。 対象者は医学的理学療法を行う権限を与えられています。 これは、前述のとおり、合意書に署名することによって行われました。 個人データはこの研究には含まれず、研究者およびブリュッセル大学医学倫理委員会によって保護されています。
セラピストの募集 実験的介入グループ: この理学療法士は、4MTOR® に従って KNGF 認定マルチモーダル介入の教育を受け、資格を取得しています。 理学療法士は、4MTOR® デシジョン ツリーを使用した実務経験が 2 年以上あります。
セラピスト募集 SHAM 介入グループ: これはヘルスケア登録理学療法士であり、少なくとも 3 年の実務経験があり、KNGF 腰痛、2013 年のガイドライン (KNGF_LBP)74 に精通しています。 両方のセラピストは、彼らの作業プロトコルについて知らされ、インフォームド コンセントに署名することによって介入の実施に同意しました。
実験群（EGR）では、4MTOR®治療法をLBPに使用します。 この 4MTOR® は、意思決定ツリーで次のステップを使用します: T1 テスト (理学療法検査)、T2 トリガー (手技)、T3 テーピング (弾性テープ)、および T4 トレーニング (医療リハビリテーション演習)。
シャム グループ (SGR) の参加者は、制御介入として、シャム手法が適用されたシャム マルチモーダル理学療法的介入を受けました。 介入は、Sham 手動介入、Kaze32 による弾性テープ、およびエビデンスに基づく実践療法 (付録 III) の組み合わせで構成されていました。 SGR のプロトコルは、4MTOR® のようなテスト、テーピング、トリガー、トレーニングという同様の手順に従います。
主要な：
- EQ 5d-5L アンケート
セカンダリ:
胸腰 - 骨盤屈曲、傾斜測定 胸腰 - 骨盤伸展、傾斜測定 単独の腰椎屈曲、傾斜測定 口頭痛スコア屈曲、VRS 0-10 口頭痛スコア延長、VRS 0-10
リサーチデザイン。 この研究は、一方向、混合、実際の実験計画、一方向計画 (独立グループ変数) です。 混合デザイン: ベースライン 0 週目 - 3 週目 - 7 週目 グループ内: 時間の差 グループ間: グループ間の差。
RMANOVA-MD パワー分析は、次の値を使用して実行されました。Power.81、 アルファ 0.50、サンプル サイズ効果 f2 =.25、結果として最小 28 人の参加者、Fcritical = 3.175、実際の検出力は .82 になります。 Cohen は、中規模の効果サイズ (f2 = .25) を勧めています。 RMANOVA-MD で。 この 28 人の参加者 (n = 30) には、ドロップアウトの可能性に備えて 10% が追加されます。 NSP-CLBP 参加者は 2 つのグループに分けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Peter Vaes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の基準を満たす場合に含まれます。
- 継続的に存在する12週間以上のNSP-CLBP（再発性愁訴の有無にかかわらず）
- 20歳から60歳までの年齢
- 4MTOR® ではまだ治療されていません。
除外基準:
参加者は、次の基準を満たしている場合に除外されます。
- 膝を超える放射性不快な痛み
- 非常に重篤な神経障害の症状
- 全体的な倦怠感
- 脊髄悪性腫瘍
- 原因不明の体重減少
- コルチコステロイドの長期使用
- 骨粗鬆症性脊椎骨折
- 脊椎炎のアンキロポエティクス
- 脊柱管狭窄症
- リウマチ性関節炎
- 脊椎骨折
- 脊髄の重度の変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 (EGR)
理学療法の介入。 実験群（EGR）では、4MTOR®治療法をLBPに使用します。 この 4MTOR® は、意思決定ツリーで次のステップを使用します: T1 テスト (理学療法検査)、T2 トリガー (手技)、T3 テーピング (弾性テープ)、および T4 トレーニング (医療リハビリテーション演習)。 |
実験群（EGR）では、4MTOR®治療法をLBPに使用します。 この 4MTOR® は、意思決定ツリーで次のステップを使用します: T1 テスト (理学療法検査)、T2 トリガー (手技)、T3 テーピング (弾性テープ)、および T4 トレーニング (医療リハビリテーション演習)。 SGR の参加者は、対照介入として偽のマルチモーダル理学療法的介入を受け、偽の技術が適用されました。 介入は、Sham 手動介入、Kaze32 による弾性テープ、およびエビデンスに基づく実践療法 (付録 III) の組み合わせで構成されていました。 SGR のプロトコルは、4MTOR® のようなテスト、テーピング、トリガー、トレーニングという同様の手順に従います。 |
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SHAM_COMPARATOR：シャムグループ (SGR)
理学療法の介入。 SGR の参加者は、対照介入として偽のマルチモーダル理学療法的介入を受け、偽の技術が適用されました。 介入は、偽の手による介入、風による弾性テープ、およびエビデンスに基づく実践療法の組み合わせで構成されていました。 SGR のプロトコルは、4MTOR® のようなテスト、テーピング、トリガー、トレーニングという同様の手順に従います。 |
実験群（EGR）では、4MTOR®治療法をLBPに使用します。 この 4MTOR® は、意思決定ツリーで次のステップを使用します: T1 テスト (理学療法検査)、T2 トリガー (手技)、T3 テーピング (弾性テープ)、および T4 トレーニング (医療リハビリテーション演習)。 SGR の参加者は、対照介入として偽のマルチモーダル理学療法的介入を受け、偽の技術が適用されました。 介入は、Sham 手動介入、Kaze32 による弾性テープ、およびエビデンスに基づく実践療法 (付録 III) の組み合わせで構成されていました。 SGR のプロトコルは、4MTOR® のようなテスト、テーピング、トリガー、トレーニングという同様の手順に従います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の測定: 生活の質、EQ-5D-3L-index
時間枠：タイムパッドの登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 3 週目/中間測定 (W3)
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EQ-5D-3L-index は、参加者の生活の質 (QoL) を分析します。 EQ-5D-3L-index の各質問には、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、QoL の 1 つの側面が含まれます。 各次元には 3 つのレベル (問題なし、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある) があり、個別のスコアを取得します。スコアは、それらが表す健康状態の評価と組み合わせて組み合わせることができます。重みまたは効用 (1,000 = まったく問題なし) から (-0,329 = 極端な問題) で表されます。 QoL の説明は、数式を使用して QoL 評価に変換できます。 これらの評価は、さまざまな次元での QoL のすべての可能な組み合わせの一般集団の判断に基づいています。 p<α=0.05の場合、生活の質の改善が想定されます。 時間内: W0-W3 グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 |
タイムパッドの登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 3 週目/中間測定 (W3)
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2 回目の測定: 生活の質、EQ-5D-3L-index
時間枠：タイムパッド登録: 3週目/中間測定 (W3) - 7週目ポスト測定
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EQ-5D-3L-index は、参加者の生活の質 (QoL) を分析します。 EQ-5D-3L-index の各質問には、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、QoL の 1 つの側面が含まれます。 各次元には 3 つのレベル (問題なし、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある) があり、個別のスコアを取得します。スコアは、それらが表す健康状態の評価と組み合わせて組み合わせることができます。重みまたは効用 (1,000 = まったく問題なし) から (-0,329 = 極端な問題) で表されます。 QoL の説明は、数式を使用して QoL 評価に変換できます。 これらの評価は、さまざまな次元での QoL のすべての可能な組み合わせの一般集団の判断に基づいています。 p<α=0.05.の場合、生活の質の向上が想定されます。 時間内: W3-W7 グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 |
タイムパッド登録: 3週目/中間測定 (W3) - 7週目ポスト測定
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3番目の測定: 生活の質、EQ-5D-3L-index
時間枠：タイムパッド登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 7 週目ポスト測定
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EQ-5D-3L-index は、参加者の生活の質 (QoL) を分析します。 EQ-5D-3L-index の各質問には、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、QoL の 1 つの側面が含まれます。 各次元には 3 つのレベル (問題なし、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある) があり、個別のスコアを取得します。スコアは、それらが表す健康状態の評価と組み合わせて組み合わせることができます。重みまたは効用 (1,000 = まったく問題なし) から (-0,329 = 極端な問題) で表されます。 QoL の説明は、数式を使用して QoL 評価に変換できます。 これらの評価は、さまざまな次元での QoL のすべての可能な組み合わせの一般集団の判断に基づいています。 p<α=0.05の場合、生活の質の改善が想定されます。 時間内: W3-W7 グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 |
タイムパッド登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 7 週目ポスト測定
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最初の測定: EQ - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：タイムパッドの登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 3 週目/中間測定 (W3)
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EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態 (100)」と「想像できる最悪の健康状態 (0)」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直 (0 ～ 100 スコア) の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 '。 この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。 p<α=0.05の場合、生活の質の改善が想定されます。 EQ-VAS については、VAS 15 ポイントの最小重要変更 (MIC) を使用しました。 時間内: W0-W3 グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 |
タイムパッドの登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 3 週目/中間測定 (W3)
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2 番目の測定: EQ - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：タイムパッド登録: 3週目/中間測定 (W3) - 7週目ポスト測定
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EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態 (100)」と「想像できる最悪の健康状態 (0)」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直 (0 ～ 100 スコア) の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 '。 この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。 p<α=0.05の場合、生活の質の改善が想定されます。 EQ-VAS については、VAS 15 ポイントの最小重要変更 (MIC) を使用しました。 時間内: W3-W7 グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 |
タイムパッド登録: 3週目/中間測定 (W3) - 7週目ポスト測定
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3 番目の測定: EQ - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：タイムパッド登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 7 週目ポスト測定
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EQ VAS は、「想像できる最高の健康 (100)」と「想像できる最悪の健康 (0)」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直 (0-100 スコア) の視覚的アナログスケールで回答者の自己評価された健康を記録します。 . この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。 p<α=0.05の場合、生活の質の改善が想定されます。 EQ-VAS については、VAS 15 ポイントの最小重要変更 (MIC) を使用しました。 時間内: W0-W7 グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 |
タイムパッド登録: 0 週目/ベースライン測定 (W0) - 7 週目ポスト測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AROM° 胸腰椎骨盤屈曲 (TLPF)
時間枠：タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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AROM° 胸腰椎 - 骨盤屈曲。 傾斜計は、傾斜計の円弧の間にテープで L1 / T12 に配置され、0°に設定されました。 テスト中、研究者は傾斜計を L1 / T12 に置いたまま、被験者に腕をぶら下げた状態で前屈するように指示しました。 変数の変化は、時間内およびグループ間で分析されます。 時間内: W0-W3、W0-W7、および W3-W7、グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 すべての変数の分析は、p<α=0.05 の場合に有意です。 |
タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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AROM° 胸腰椎 - 骨盤伸展 (TLPE)
時間枠：タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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AROM° 胸腰椎 - 骨盤拡張。 傾斜計は、傾斜計の円弧の間にテープで L1 / T12 に配置され、0°に設定されました。 テスト中、研究者は傾斜計を L1/T12 に置いたまま、手を骨盤に当てて後ろに曲げるように被験者に指示しました。 変数の変化は、時間内およびグループ間で分析されます。 時間内: W0-W3、W0-W7、および W3-W7、グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 すべての変数の分析は、p<α=0.05 の場合に有意です。 |
タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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AROM°分離腰椎屈曲(ILF)
時間枠：タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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AROM° 分離腰椎屈曲テスト。 傾斜計をラベル付きの S1 / S2 に移動し、傾斜計を 0 ° に設定しました。 テスト中、研究者は傾斜計を S1 / S2 に保持し、被験者に前かがみになるように指示しました。 式 ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2 が使用されました。 変数の変化は、時間内およびグループ間で分析されます。 時間内: W0-W3、W0-W7、および W3-W7、グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 すべての変数の分析は、p<α=0.05 の場合に有意です。 |
タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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痛みの強さの拡張 (0-10)
時間枠：タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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参加者がアクティブな内線番号に PI 番号を与える前に、Verbale Pain Rating Scale (VRS) スケールが表示されました。 その後、プロトコルに記載されているように移動を実行しました。 アクティブな延長を完了した後、参加者は PI に関する VRS スコアを与えました。 調査によると、0 ～ 10 のスコアは、最大 10 ポイントで 1 ～ 4.5 の範囲で、少なくとも 30% 減少する必要があることが示されています 12。 この研究では、2 ポイント (4.5 <) の最小重要変化 (MIC) が選択されました。 . 変数の変化は、時間内およびグループ間で分析されます。 時間内: W0-W3、W0-W7、および W3-W7、グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 すべての変数の分析は、p<α=0.05 の場合に有意です。 |
タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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痛みの強さの屈曲 (0-10)
時間枠：タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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参加者がアクティブな屈曲部に PI 番号を与える前に、Verbale Pain Rating Scale (VRS) スケールが表示されました。 その後、プロトコルに記載されているように移動を実行しました。 アクティブな屈曲を完了した後、参加者は PI に関する VRS スコアを与えました。 調査によると、0 ～ 10 のスコアは、最大 10 ポイントで 1 ～ 4.5 の範囲で、少なくとも 30% 減少する必要があることが示されています 12。 この研究では、2 ポイント (4.5 <) の最小重要変化 (MIC) が選択されました。 . 変数の変化は、時間内およびグループ間で分析されます。 時間内: W0-W3、W0-W7、および W3-W7、グループ間: EGR 対 SGR。 すべての変数の結果がテーブルに表示されます。 すべての変数の分析は、p<α=0.05 の場合に有意です。 |
タイムパッドの登録: 週 0/ベースライン測定 (W0)、週 3/中間測定 (W3)、および週 7/ポスト測定 (W7)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Peter P. Vaes, PhD、University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
理学療法介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない