Effekt av fysioterapeutiska insatser på livskvalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta. (Studie 1) (CLBP)
Den mätbara effekten av en protokollförd multimodal fysioterapeutisk intervention på livskvaliteten hos patienter med icke-specifik kronisk ländryggssmärta. En liten RCT-studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna lilla RCT är att undersöka om detta är en bra forskningsdesign och procedur för att mäta effekten på QoL, PI och AROM° hos patienter med NSP-CLBP. Detta efter att ha följt ett avsnitt på 6 veckor två gånger i veckan fysioterapeutisk ryggrehabilitering enligt 4MTOR®. Resultaten i denna forskning kommer också att analyseras och rapporteras. Forskningsdesignen och proceduren kommer att vara användbar när denna lilla RCT visar att 4MTOR® kan positivt påverka QoL,PI och AROM° med ett p-värde <α = 0,05 hos NSP-CLBP-patienter.
Primär variabel är QoL dessa mäts med EQ-5D-3L som består av EQ-5D-index och EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS). EQ-5D-3L frågeformuläret är utvecklat av Euroqol Group. Sekundära utfallsmått är AROM° för den aktiva trunkflexionen och trunkextensionen mätt med en bubbellutningsmätare. Dessutom kommer PI att bedömas av patienten under flexion och extension med hjälp av Verbal Pain Scale skalad 0-10 (VRS). Resultaten kommer att mätas inom 7 veckor hos alla deltagare. Mätningarna sker under vecka 0 baslinjemätningen (W0), vecka 3 mellanmätningen (W3) och slutligen vecka 7 eftermätningen (W7). Alla deltagare var fullständigt informerade om forskningen och samtyckte genom att underteckna "informerat samtycke" (bilaga Ia). Forskningen godkändes av Committee of Medical Ethics University Hospital University of Brussels, B.U.N. 143201627110.
Inklusions- och uteslutningskriterier. Deltagare inkluderas när de uppfyller följande kriterier: NSP-CLBP från 12 veckor och längre som är kontinuerligt närvarande (med och utan återkommande besvär), Ålder mellan 20 och 60 år och ännu inte behandlad av 4MTOR®. Deltagarna utesluts när de uppfyller följande kriterier: Radiologiskt störande smärta bortom knäet, extremt allvarliga neurologiska störningssymptom, allmän sjukdomskänsla, ryggmärgsmalignitet, oförklarlig viktminskning, långvarig kortikosteroidanvändning, osteoporotisk kotfraktur, spondylit ankylopoetik, spinal stenos, reumatisk, kotfraktur och svår deformitet av ryggmärgen.
Rekrytering. Patientrekrytering: Försökspersonerna rekryteras från ortopediska sjukhusavdelningar i Utrecht, Nederländerna. Deltagarna kommer att tillfrågas om de vill hänvisa NSP-CLBP-patienter för denna forskning och genom annons i en nederländskspråkig tidning (bilaga II). NSP-CLBP-patienter som ansökte om sjukgymnastik tillfrågades också om de ville delta i denna forskning. En utlysningsblankett har upprättats för detta ändamål (bilaga III). Alla försökspersoner tillfrågades om de ville delta i denna forskning. Försökspersonerna har fått tillstånd att utföra medicinsk sjukgymnastisk behandling. Detta har skett genom undertecknande av en avtalsförklaring, som tidigare sagts. Personuppgifter kommer inte att inkluderas i denna forskning och skyddas av forskare och kommittén för medicinsk etik Universitetssjukhusuniversitetet i Bryssel.
Rekrytering av terapeut Experimentell interventionsgrupp: Denna sjukgymnast är utbildad och kvalificerad i den KNGF ackrediterade multimodala interventionen enligt 4MTOR®. Sjukgymnasten har minst 2 års arbetslivserfarenhet med användning av beslutsträdet 4MTOR®.
Terapeutrekrytering SHAM interventionsgrupp: Detta är Health Care-registrerad sjukgymnast och har minst 3 års arbetslivserfarenhet och är bekant med KNGF Low Back pain, 2013 riktlinjer (KNGF_LBP)74. Båda terapeuterna informerades om sitt arbetsprotokoll och har gått med på genomförandet av interventionerna genom att underteckna ett informerat samtycke.
I experimentgruppen (EGR) kommer behandlingsmetoden 4MTOR® att användas för LBP. Denna 4MTOR® använder följande steg i ett beslutsträd: T1-testning (fysioterapeutisk undersökning), T2-utlösande (manuella tekniker), T3-tejpning (elastisk tejp) och T4-träning (medicinska rehabiliteringsövningar).
Deltagarna i Sham-gruppen (SGR) fick en sken-multimodal fysioterapeutisk intervention som kontrollintervention, där Sham-teknik tillämpades. Interventionerna bestod av att kombinera Sham manuella interventioner, elastiska tejper enligt Kaze32 och Evidence Based Practice Therapy (Bilaga III). Protokollet i SGR följer liknande steg: testning, tejpning, triggning och träning som 4MTOR®.
Primär:
- EQ 5d-5L frågeformulär
Sekundär:
Thoracolumbo-bäckenböjning, inklinometri Thoracolumbo-bäckenextension, inklinometri Isolerad lumbalflexion, inklinometri Verbal smärtpoängflexion, VRS 0-10 Verbal smärtpoängextension, VRS 0-10
Forskningsdesign. Denna forskning är en enkelriktad, blandad, verklig experimentell design Envägsdesign (oberoende gruppers variabler). Mixed Design: Baseline Vecka 0 - Vecka 3 - Vecka 7 Inom grupper: skillnad i tid Mellan grupper: skillnad mellan grupper.
RMANOVA-MD effektanalys utfördes med hjälp av följande värden: Power.81, Alfa 0,50, Sampelstorlekseffekt f2 =.25, vilket resulterar i minst 28 deltagare, Fcritical = 3.175 och en faktisk effekt på .82 . Cohen rekommenderar en medelstor effektstorlek (f2 = 0,25) i en RMANOVA-MD. 10 % kommer att läggas till dessa 28 deltagare (n = 30), mot eventuella avhopp. NSP-CLBP-deltagarna är indelade i 2 grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Peter Vaes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare inkluderas när de uppfyller följande kriterier:
- NSP-CLBP från 12 veckor och längre som är kontinuerligt närvarande (med och utan återkommande besvär)
- Ålder mellan 20 och 60 år
- Ännu inte behandlad av 4MTOR®.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts när de uppfyller följande kriterier:
- Radiologiskt störande smärta bortom knäet
- Extremt allvarliga neurologiska störningssymptom
- Övergripande illamående
- Malignitet i ryggmärgen
- Oförklarlig viktminskning
- Långvarig användning av kortikosteroider
- Osteoporotisk kotfraktur
- Spondylit ankylopoetik
- Spinal stenos
- Reumatisk artrit
- Kotfraktur
- Svår deformitet av ryggmärgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp (EGR)
Sjukgymnastik intervention. I experimentgruppen (EGR) kommer behandlingsmetoden 4MTOR® att användas för LBP. Denna 4MTOR® använder följande steg i ett beslutsträd: T1-testning (fysioterapeutisk undersökning), T2-utlösande (manuella tekniker), T3-tejpning (elastisk tejp) och T4-träning (medicinska rehabiliteringsövningar). |
I experimentgruppen (EGR) kommer behandlingsmetoden 4MTOR® att användas för LBP. Denna 4MTOR® använder följande steg i ett beslutsträd: T1-testning (fysioterapeutisk undersökning), T2-utlösande (manuella tekniker), T3-tejpning (elastisk tejp) och T4-träning (medicinska rehabiliteringsövningar). Deltagarna i SGR fick en sken multimodal sjukgymnastik intervention som kontrollintervention, där skenteknik tillämpades. Interventionerna bestod av att kombinera Sham manuella interventioner, elastiska tejper enligt Kaze32 och Evidence Based Practice Therapy (Bilaga III). Protokollet i SGR följer liknande steg: testning, tejpning, triggning och träning som 4MTOR®. |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham group (SGR)
Sjukgymnastik intervention. Deltagarna i SGR fick en sken multimodal sjukgymnastik intervention som kontrollintervention, där skenteknik tillämpades. Interventionerna bestod av att kombinera Sham manuella interventioner, elastiska tejper enligt Kaze och Evidence Based Practice Therapy. Protokollet i SGR följer liknande steg: testning, tejpning, triggning och träning som 4MTOR®. |
I experimentgruppen (EGR) kommer behandlingsmetoden 4MTOR® att användas för LBP. Denna 4MTOR® använder följande steg i ett beslutsträd: T1-testning (fysioterapeutisk undersökning), T2-utlösande (manuella tekniker), T3-tejpning (elastisk tejp) och T4-träning (medicinska rehabiliteringsövningar). Deltagarna i SGR fick en sken multimodal sjukgymnastik intervention som kontrollintervention, där skenteknik tillämpades. Interventionerna bestod av att kombinera Sham manuella interventioner, elastiska tejper enligt Kaze32 och Evidence Based Practice Therapy (Bilaga III). Protokollet i SGR följer liknande steg: testning, tejpning, triggning och träning som 4MTOR®. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första mätningen: Livskvalitet, EQ-5D-3L-index
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0) - vecka 3/mellanmätning (W3)
|
EQ-5D-3L-indexet kommer att analysera deltagarnas livskvalitet (QoL). Varje fråga i EQ-5D-3L-indexet innehåller en dimension av QoL: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer (har inga problem, har vissa eller måttliga problem, inte kan göra/har extrema problem) och får ett separat betyg. Poängen kan kombineras i kombination med en bedömning av hälsotillståndet de representerar, detta betyg uttrycks i vikt eller användbarhet (1 000 = inga problem alls) till (-0 329 = extrema problem). Beskrivning av QoL kan omvandlas till en QoL-bedömning med hjälp av en formel. Dessa betyg är baserade på bedömningar av den allmänna befolkningen av alla möjliga kombinationer av QoL på de olika dimensionerna. En förbättring av livskvaliteten kommer att antas när p<α=0,05. Inom tid: W0-W3 Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0) - vecka 3/mellanmätning (W3)
|
|
Andra mätningen: Livskvalitet, EQ-5D-3L-index
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 3/mellanmätning (W3) - Vecka 7 efter mätning
|
EQ-5D-3L-indexet kommer att analysera deltagarnas livskvalitet (QoL). Varje fråga i EQ-5D-3L-indexet innehåller en dimension av QoL: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer (har inga problem, har vissa eller måttliga problem, inte kan göra/har extrema problem) och får ett separat betyg. Poängen kan kombineras i kombination med en bedömning av hälsotillståndet de representerar, detta betyg uttrycks i vikt eller användbarhet (1 000 = inga problem alls) till (-0 329 = extrema problem). Beskrivning av QoL kan omvandlas till en QoL-bedömning med hjälp av en formel. Dessa betyg är baserade på bedömningar av den allmänna befolkningen av alla möjliga kombinationer av QoL på de olika dimensionerna. En förbättring av livskvalitet kommer att antas när p<α=0,05.. Inom tid: W3-W7 Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. |
Timespad-registrering: Vecka 3/mellanmätning (W3) - Vecka 7 efter mätning
|
|
Tredje mätningen: Livskvalitet, EQ-5D-3L-index
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0)- Vecka 7 efter mätning
|
EQ-5D-3L-indexet kommer att analysera deltagarnas livskvalitet (QoL). Varje fråga i EQ-5D-3L-indexet innehåller en dimension av QoL: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer (har inga problem, har vissa eller måttliga problem, inte kan göra/har extrema problem) och får ett separat betyg. Poängen kan kombineras i kombination med en bedömning av hälsotillståndet de representerar, detta betyg uttrycks i vikt eller användbarhet (1 000 = inga problem alls) till (-0 329 = extrema problem). Beskrivning av QoL kan omvandlas till en QoL-bedömning med hjälp av en formel. Dessa betyg är baserade på bedömningar av den allmänna befolkningen av alla möjliga kombinationer av QoL på de olika dimensionerna. En förbättring av livskvaliteten kommer att antas när p<α=0,05. Inom tid: W3-W7 Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0)- Vecka 7 efter mätning
|
|
Första mätningen: EQ-visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0) - vecka 3/mellanmätning (W3)
|
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal (0-100 poäng), visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan (100) du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig (0) '. Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan som bedöms av de enskilda respondenterna. En förbättring av livskvaliteten kommer att antas när p<α=0,05. För EQ-VAS använde vi minsta viktiga förändring (MIC) för VAS 15 poäng Inom tid: W0-W3 Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0) - vecka 3/mellanmätning (W3)
|
|
Andra mätningen: EQ-visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 3/mellanmätning (W3) - Vecka 7 efter mätning
|
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal (0-100 poäng), visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan (100) du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig (0) '. Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan som bedöms av de enskilda respondenterna. En förbättring av livskvaliteten kommer att antas när p<α=0,05. För EQ-VAS använde vi minsta viktiga förändring (MIC) för VAS 15 poäng Inom tid: W3-W7 Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. |
Timespad-registrering: Vecka 3/mellanmätning (W3) - Vecka 7 efter mätning
|
|
Tredje mätningen: EQ-visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0)- Vecka 7 efter mätning
|
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal (0-100 poäng), visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan (100) du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig (0) " . Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan som bedöms av de enskilda respondenterna. En förbättring av livskvaliteten kommer att antas när p<α=0,05. För EQ-VAS använde vi minsta viktiga förändring (MIC) för VAS 15 poäng Inom tid: W0-W7 Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0)- Vecka 7 efter mätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AROM° thoracolumbar-pelvic flexion (TLPF)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
AROM° Thoracolumbar-bäckenböjning. Inklinometern placerad på L1 / T12 med tejpen mellan inklinometerbågen och ställdes in på 0°. Under testet höll utredaren lutningsmätaren på L1 / T12 medan han instruerade försökspersonen att böja sig framåt med armarna i hängande position. Förändringarna i våra variabler kommer att analyseras inom tid och mellan grupper. Inom tid: W0-W3, W0-W7 och W3-W7, Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. Analysen för alla variabler är signifikant när p<α=0,05. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
|
AROM° thoracolumbar-pelvic extension (TLPE)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
AROM° Thoracolumbar-bäckenförlängning. Inklinometern placerad på L1 / T12 med tejpen mellan inklinometerbågen och var inställd på 0°. Under testet höll utredaren lutningsmätaren på L1/T12 medan han instruerade försökspersonen att lägga händerna på bäckenet och böja sig bakåt. Förändringarna i våra variabler kommer att analyseras inom tid och mellan grupper. Inom tid: W0-W3, W0-W7 och W3-W7, Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. Analysen för alla variabler är signifikant när p<α=0,05. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
|
AROM° isolerad ländböjning (ILF)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
AROM° Isolerat ländböjningstest. Inklinometern flyttades till märkt S1 / S2 och lutningsmätaren ställdes till 0°. Under testet höll utredaren lutningsmätaren på S1/S2 medan han instruerade försökspersonen att böja sig framåt. Formeln ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2 användes. Förändringarna i våra variabler kommer att analyseras inom tid och mellan grupper. Inom tid: W0-W3, W0-W7 och W3-W7, Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. Analysen för alla variabler är signifikant när p<α=0,05. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
|
Smärtintensitetsförlängning (0-10)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
Innan deltagaren gav ett PI-nummer till den aktiva förlängningen visades Verbal pain Rating Scale (VRS) skalan. Därefter utfördes rörelsen enligt beskrivningen i protokollet. Efter att ha avslutat den aktiva förlängningen gav deltagaren ett VRS-poäng avseende PI. Studier har visat att en poäng på 0-10 måste vara minst 30 % minskning med ett intervall mellan 1 till 4,5 på maximalt 10 poäng12. I denna studie använde vi Minimal Important Change (MIC) på 2 poäng (4,5 <) valdes. . Förändringarna i våra variabler kommer att analyseras inom tid och mellan grupper. Inom tid: W0-W3, W0-W7 och W3-W7, Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. Analysen för alla variabler är signifikant när p<α=0,05. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
|
Smärtintensitetsflexion (0-10)
Tidsram: Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
Innan deltagaren gav ett PI-nummer till den aktiva flexionen, visades Verbal pain Rating Scale (VRS) skalan. Därefter utfördes rörelsen enligt beskrivningen i protokollet. Efter att ha avslutat den aktiva flexionen gav deltagaren en VRS-poäng avseende PI. Studier har visat att en poäng på 0-10 måste vara minst 30 % minskning med ett intervall mellan 1 till 4,5 på maximalt 10 poäng12. I denna studie använde vi Minimal Important Change (MIC) på 2 poäng (4,5 <) valdes. . Förändringarna i våra variabler kommer att analyseras inom tid och mellan grupper. Inom tid: W0-W3, W0-W7 och W3-W7, Mellan grupper: EGR kontra SGR. Resultaten visas för alla variabler i en tabell. Analysen för alla variabler är signifikant när p<α=0,05. |
Timespad-registrering: Vecka 0/baslinjemätning (W0), vecka 3/mellanmätning (W3) och vecka 7/ eftermätning (W7).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBP4MTOR01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .