- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322956
Efeito das Intervenções Fisioterapêuticas na Qualidade de Vida de Pacientes com Lombalgia Crônica. (Estudo 1) (CLBP)
O impacto mensurável de uma intervenção fisioterapêutica multimodal protocolada na qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica não específica. Um pequeno estudo RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste pequeno RCT é investigar se este é um bom desenho de pesquisa e procedimento para medir o efeito na QoL, PI e AROM° em pacientes com NSP-CLBP. Isto após um episódio de 6 semanas duas vezes por semana de reabilitação fisioterapêutica das costas de acordo com o 4MTOR®. Os resultados desta pesquisa também serão analisados e relatados. O desenho e o procedimento da pesquisa serão úteis quando este pequeno RCT mostrar que o 4MTOR® pode influenciar positivamente a QoL, PI e o AROM° com um valor de p <α = 0,05 em pacientes NSP-CLBP.
A variável primária é a QoL, que é medida usando o EQ-5D-3L, que consiste no índice EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ-VAS). O questionário EQ-5D-3L é desenvolvido pelo Grupo Euroqol. As medidas de resultados secundários são o AROM° da flexão ativa do tronco e extensão do tronco medido com um inclinômetro de bolha. Além disso, o IP será pontuado pelo paciente durante a flexão e extensão por meio da Escala Verbal de Dor em escala de 0 a 10 (VRS). Os resultados serão medidos dentro de 7 semanas em todos os participantes. As medições ocorrem durante a semana 0, a medição inicial (S0), a semana 3, a medição intermediária (S3) e, finalmente, a semana 7, a medição posterior (S7). Todos os participantes foram totalmente informados para a pesquisa e concordaram com a assinatura do "consentimento informado" (Apêndice Ia). A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Universitário da Universidade de Bruxelas, B.U.N. 143201627110.
Critérios de inclusão e exclusão. Os participantes são incluídos quando atendem aos seguintes critérios: NSP-CLBP de 12 semanas e mais que estão presentes continuamente (com e sem queixas recorrentes), Idade entre 20 e 60 anos e ainda não tratados pelo 4MTOR®. Os participantes são excluídos quando atendem aos seguintes critérios: dor radiológica perturbadora além do joelho, sintomas de distúrbios neurológicos extremamente graves, mal-estar geral, malignidade da medula espinhal, perda de peso inexplicável, uso prolongado de corticosteróides, fratura vertebral osteoporótica, espondilite anquilopoética, estenose espinhal, artrite reumática, fratura vertebral e deformidade grave da medula espinhal.
Recrutamento. Recrutamento de pacientes: Os indivíduos são recrutados nos departamentos de hospitais ortopédicos em Utrecht, na Holanda. Os participantes serão questionados se desejam encaminhar pacientes NSP-CLBP para esta pesquisa e por anúncio em um jornal de língua holandesa (Apêndice II). Além disso, os pacientes do NSP-CLBP que solicitaram fisioterapia foram questionados se gostariam de participar desta pesquisa. Para o efeito, foi preparado um formulário de convocação (Anexo III). Todos os sujeitos foram questionados se gostariam de participar desta pesquisa. Os sujeitos foram autorizados a realizar tratamento fisioterapêutico médico. Isso foi feito por meio da assinatura de uma declaração de acordo, conforme declarado anteriormente. Os dados pessoais não serão incluídos nesta pesquisa e são protegidos pelos pesquisadores e pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Universitário da Universidade de Bruxelas.
Recrutamento do terapeuta Grupo de intervenção experimental: Este fisioterapeuta foi educado e qualificado na intervenção multimodal credenciada pela KNGF de acordo com o 4MTOR®. O fisioterapeuta tem pelo menos 2 anos de experiência profissional com o uso da árvore de decisão 4MTOR®.
Recrutamento de terapeutas Grupo de intervenção SHAM: Este é um fisioterapeuta registrado na área da saúde e tem pelo menos 3 anos de experiência profissional e está familiarizado com as diretrizes de dor lombar KNGF de 2013 (KNGF_LBP)74. Ambos os terapeutas foram informados sobre o seu protocolo de trabalho e concordaram com a implementação das intervenções através da assinatura de um consentimento informado.
No grupo experimental (EGR), será utilizado o método de tratamento 4MTOR® para lombalgia. Este 4MTOR® utiliza as seguintes etapas em uma árvore de decisão: T1 Testing (Exame Fisioterapêutico), T2 Triggering (Técnicas Manuais), T3 Taping (Fita Elástica) e T4 Training (exercícios de reabilitação médica).
Os participantes do grupo Sham (SGR) receberam uma intervenção fisioterapêutica multimodal sham como intervenção controle, na qual foi aplicada a técnica Sham. As intervenções consistiram na combinação de intervenções manuais Sham, fitas elásticas de acordo com Kaze32 e Terapia Prática Baseada em Evidências (Apêndice III). O protocolo no SGR segue as etapas semelhantes: Testing, Taping, Triggering e Training como o 4MTOR®.
Primário:
- Questionário EQ 5d-5L
Secundário:
Flexão toracolombo-pélvica, inclinometria Extensão toracolombo-pélvica, inclinometria Flexão lombar isolada, inclinometria Flexão do escore de dor verbal, VRS 0-10 Extensão do escore de dor verbal, VRS 0-10
Projeto de pesquisa. Esta pesquisa é um projeto experimental unidirecional, misto, real Projeto unidirecional (variáveis de grupos independentes). Desenho Misto: Baseline Semana 0 - Semana 3 - Semana 7 Dentro dos grupos: diferença no tempo Entre grupos: diferença entre os grupos.
A análise de poder RMANOVA-MD foi realizada usando os seguintes valores: Power.81, Alfa 0,50, Efeito do tamanho da amostra f2 = 0,25, resultando em um mínimo de 28 participantes, Fcrítico = 3,175 e um poder real de 0,82 . Cohen aconselha um tamanho de efeito de tamanho médio (f2 = 0,25) em um RMANOVA-MD. A esses 28 participantes (n = 30) serão acrescidos 10%, para as possíveis desistências. Os participantes do NSP-CLBP são divididos em 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Peter Vaes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são incluídos quando atendem aos seguintes critérios:
- NSP-CLBP de 12 semanas e mais que estão continuamente presentes (com e sem queixas recorrentes)
- Idade entre 20 e 60 anos
- Ainda não tratado pelo 4MTOR®.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos quando atendem aos seguintes critérios:
- Dor perturbadora radiológica além do joelho
- Sintomas de distúrbios neurológicos extremamente graves
- mal-estar geral
- Malignidade da medula espinhal
- Perda de peso inexplicável
- Uso prolongado de corticosteroides
- Fratura vertebral osteoporótica
- Espondilite anquilopoética
- Estenose espinal
- Artrite reumática
- fratura vertebral
- Deformidade grave da medula espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo experimental (EGR)
Intervenção fisioterapêutica. No grupo experimental (EGR), será utilizado o método de tratamento 4MTOR® para lombalgia. Este 4MTOR® utiliza as seguintes etapas em uma árvore de decisão: T1 Testing (Exame Fisioterapêutico), T2 Triggering (Técnicas Manuais), T3 Taping (Fita Elástica) e T4 Training (exercícios de reabilitação médica). |
No grupo experimental (EGR), será utilizado o método de tratamento 4MTOR® para lombalgia. Este 4MTOR® utiliza as seguintes etapas em uma árvore de decisão: T1 Testing (Exame Fisioterapêutico), T2 Triggering (Técnicas Manuais), T3 Taping (Fita Elástica) e T4 Training (exercícios de reabilitação médica). Os participantes do SGR receberam uma intervenção fisioterapêutica multimodal simulada como intervenção controle, na qual foi aplicada a técnica Sham. As intervenções consistiram na combinação de intervenções manuais Sham, fitas elásticas de acordo com Kaze32 e Terapia Prática Baseada em Evidências (Apêndice III). O protocolo no SGR segue as etapas semelhantes: Testing, Taping, Triggering e Training como o 4MTOR®. |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo Sham (SGR)
Intervenção fisioterapêutica. Os participantes do SGR receberam uma intervenção fisioterapêutica multimodal simulada como intervenção controle, na qual foi aplicada a técnica Sham. As intervenções consistiram na combinação de intervenções manuais Sham, fitas elásticas de acordo com Kaze e Terapia de Prática Baseada em Evidências. O protocolo no SGR segue as etapas semelhantes: Testing, Taping, Triggering e Training como o 4MTOR®. |
No grupo experimental (EGR), será utilizado o método de tratamento 4MTOR® para lombalgia. Este 4MTOR® utiliza as seguintes etapas em uma árvore de decisão: T1 Testing (Exame Fisioterapêutico), T2 Triggering (Técnicas Manuais), T3 Taping (Fita Elástica) e T4 Training (exercícios de reabilitação médica). Os participantes do SGR receberam uma intervenção fisioterapêutica multimodal simulada como intervenção controle, na qual foi aplicada a técnica Sham. As intervenções consistiram na combinação de intervenções manuais Sham, fitas elásticas de acordo com Kaze32 e Terapia Prática Baseada em Evidências (Apêndice III). O protocolo no SGR segue as etapas semelhantes: Testing, Taping, Triggering e Training como o 4MTOR®. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira medição: Qualidade de vida, índice EQ-5D-3L
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - semana 3/medição intermediária (S3)
|
O índice EQ-5D-3L analisará a qualidade de vida (QoL) dos participantes. Cada pergunta no índice EQ-5D-3L inclui uma dimensão de QoL: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis (não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos) e recebe uma pontuação separada. As pontuações podem ser combinadas em combinação com uma avaliação do estado de saúde que representam, esta classificação é expresso em peso ou utilidade (1.000 = nenhum problema) a (-0,329 = problemas extremos). A descrição da QV pode ser transformada em avaliação da QV por meio de uma fórmula. Essas classificações são baseadas em julgamentos da população em geral de todas as combinações possíveis de qualidade de vida nas diferentes dimensões. Uma melhora na qualidade de vida será assumida quando p<α=0,05. Dentro do tempo: W0-W3 Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - semana 3/medição intermediária (S3)
|
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Segunda medição: Qualidade de vida, índice EQ-5D-3L
Prazo: Registro do Timespad: Semana 3/medição intermediária (S3) - Semana 7 após a medição
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O índice EQ-5D-3L analisará a qualidade de vida (QoL) dos participantes. Cada pergunta no índice EQ-5D-3L inclui uma dimensão de QoL: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis (não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos) e recebe uma pontuação separada. As pontuações podem ser combinadas em combinação com uma avaliação do estado de saúde que representam, esta classificação é expresso em peso ou utilidade (1.000 = nenhum problema) a (-0,329 = problemas extremos). A descrição da QV pode ser transformada em avaliação da QV por meio de uma fórmula. Essas classificações são baseadas em julgamentos da população em geral de todas as combinações possíveis de qualidade de vida nas diferentes dimensões. Uma melhora na qualidade de vida será assumida quando p<α=0,05.. Dentro do tempo: S3-S7 Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. |
Registro do Timespad: Semana 3/medição intermediária (S3) - Semana 7 após a medição
|
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Terceira medição: Qualidade de vida, EQ-5D-3L-index
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - Semana 7 após a medição
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O índice EQ-5D-3L analisará a qualidade de vida (QoL) dos participantes. Cada pergunta no índice EQ-5D-3L inclui uma dimensão de QoL: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis (não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos) e recebe uma pontuação separada. As pontuações podem ser combinadas em combinação com uma avaliação do estado de saúde que representam, esta classificação é expresso em peso ou utilidade (1.000 = nenhum problema) a (-0,329 = problemas extremos). A descrição da QV pode ser transformada em avaliação da QV por meio de uma fórmula. Essas classificações são baseadas em julgamentos da população em geral de todas as combinações possíveis de qualidade de vida nas diferentes dimensões. Uma melhora na qualidade de vida será assumida quando p<α=0,05. Dentro do tempo: S3-S7 Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - Semana 7 após a medição
|
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Primeira medição: EQ- escala visual analógica (VAS)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - semana 3/medição intermediária (S3)
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O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual de 20 cm vertical (pontuação de 0 a 100) com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde (100) que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar (0) '. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa da saúde conforme julgada pelos entrevistados individualmente. Uma melhora na qualidade de vida será assumida quando p<α=0,05. Para o EQ-VAS usamos a mudança mínima importante (MIC) para VAS 15 pontos Dentro do tempo: W0-W3 Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - semana 3/medição intermediária (S3)
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Segunda medição: EQ- escala visual analógica (VAS)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 3/medição intermediária (S3) - Semana 7 após a medição
|
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual de 20 cm vertical (pontuação de 0 a 100) com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde (100) que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar (0) '. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa da saúde conforme julgada pelos entrevistados individualmente. Uma melhora na qualidade de vida será assumida quando p<α=0,05. Para o EQ-VAS usamos a mudança mínima importante (MIC) para VAS 15 pontos Dentro do tempo: S3-S7 Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. |
Registro do Timespad: Semana 3/medição intermediária (S3) - Semana 7 após a medição
|
|
Terceira medição: EQ- escala visual analógica (VAS)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - Semana 7 após a medição
|
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual de 20 cm vertical (0-100 pontos), com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde (100) que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar (0)' . Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa da saúde conforme julgada pelos entrevistados individualmente. Uma melhora na qualidade de vida será assumida quando p<α=0,05. Para o EQ-VAS usamos a mudança mínima importante (MIC) para VAS 15 pontos Dentro do tempo: W0-W7 Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição da linha de base (S0) - Semana 7 após a medição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AROM° flexão toracolombar-pélvica (TLPF)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
|
AROM° Flexão toracolombar-pélvica. O inclinômetro foi colocado em L1/T12 com a fita entre o arco do inclinômetro e ajustado para 0°. Durante o teste, o avaliador manteve o inclinômetro em L1/T12 enquanto instruiu o sujeito a se inclinar para a frente com os braços suspensos. As mudanças em nossas variáveis serão analisadas dentro do tempo e entre os grupos. Dentro do tempo: S0-S3, S0-S7 e S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. A análise para todas as variáveis é significativa quando p<α=0,05. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
|
|
AROM° extensão toracolombar-pélvica (TLPE)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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AROM° Extensão toracolombar-pélvica. O inclinômetro foi colocado em L1/T12 com a fita entre o arco do inclinômetro e ajustado para 0°. Durante o teste, o avaliador manteve o inclinômetro em L1/T12 enquanto instruiu o sujeito a colocar as mãos na pelve e inclinar-se para trás. As mudanças em nossas variáveis serão analisadas dentro do tempo e entre os grupos. Dentro do tempo: S0-S3, S0-S7 e S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. A análise para todas as variáveis é significativa quando p<α=0,05. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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|
AROM° flexão lombar isolada (ILF)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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AROM° Teste de flexão lombar isolada. O inclinômetro foi movido para rotulado S1 / S2 e o inclinômetro foi ajustado para 0 °. Durante o teste, o avaliador manteve o inclinômetro em S1/S2 enquanto instruiu o sujeito a se inclinar para a frente. Foi utilizada a fórmula ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2. As mudanças em nossas variáveis serão analisadas dentro do tempo e entre os grupos. Dentro do tempo: S0-S3, S0-S7 e S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. A análise para todas as variáveis é significativa quando p<α=0,05. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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Extensão da intensidade da dor (0-10)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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Antes de o participante dar um número PI para a extensão ativa, a escala Verbale Pain Rating Scale (VRS) foi mostrada. A partir daí o movimento foi realizado conforme descrito no protocolo. Após completar a extensão ativa, o participante deu uma pontuação VRS em relação ao IP. Estudos demonstraram que uma pontuação de 0 a 10 deve ser de no mínimo 30% de redução com uma variação de 1 a 4,5 em no máximo 10 pontos12. Neste estudo, foi escolhido o Mínimo Importante Mudança (MIC) de 2 pontos (4,5 <). . As mudanças em nossas variáveis serão analisadas dentro do tempo e entre os grupos. Dentro do tempo: S0-S3, S0-S7 e S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. A análise para todas as variáveis é significativa quando p<α=0,05. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
|
|
Flexão de intensidade da dor (0-10)
Prazo: Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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Antes do participante dar um número PI para a flexão ativa, a escala Verbale Pain Rating Scale (VRS) foi mostrada. A partir daí o movimento foi realizado conforme descrito no protocolo. Após completar a flexão ativa, o participante deu uma pontuação VRS em relação ao IP. Estudos demonstraram que uma pontuação de 0 a 10 deve ser de no mínimo 30% de redução com uma variação de 1 a 4,5 em no máximo 10 pontos12. Neste estudo, foi escolhido o Mínimo Importante Mudança (MIC) de 2 pontos (4,5 <). . As mudanças em nossas variáveis serão analisadas dentro do tempo e entre os grupos. Dentro do tempo: S0-S3, S0-S7 e S3-S7, Entre grupos: EGR versus SGR. Os resultados são mostrados para todas as variáveis em uma tabela. A análise para todas as variáveis é significativa quando p<α=0,05. |
Registro do Timespad: Semana 0/medição inicial (S0), semana 3/medição intermediária (S3) e semana 7/medição posterior (S7).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBP4MTOR01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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