Влияние физиотерапевтических мероприятий на качество жизни больных с хронической болью в пояснице. (Исследование 1) (CLBP)
Измеримое влияние протоколированного мультимодального физиотерапевтического вмешательства на качество жизни пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице. Небольшое РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого небольшого РКИ — выяснить, является ли это хорошим дизайном исследования и процедурой для измерения влияния на качество жизни, PI и AROM° у пациентов с NSP-CLBP. Это после 6-недельного курса физиотерапевтической реабилитации спины два раза в неделю в соответствии с 4MTOR®. Результаты этого исследования также будут проанализированы и представлены. Дизайн и процедура исследования будут полезны, когда это небольшое РКИ покажет, что 4MTOR® может положительно влиять на качество жизни, PI и AROM° со значением p <α = 0,05 у пациентов с NSP-CLBP.
Первичной переменной является качество жизни, которое измеряется с помощью EQ-5D-3L, состоящего из индекса EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Опросник EQ-5D-3L разработан Euroqol Group. Вторичными показателями результата являются AROM° активного сгибания и разгибания туловища, измеренные с помощью пузырькового инклинометра. Кроме того, PI будет оцениваться пациентом во время сгибания и разгибания с помощью Вербальной шкалы боли по шкале от 0 до 10 (VRS). Результаты будут оцениваться в течение 7 недель у всех участников. Измерения проводятся в течение недели 0, базового измерения (W0), недели 3, промежуточного измерения (W3), и, наконец, недели 7, измерения после (W7). Все участники были полностью проинформированы об исследовании и согласились, подписав «информированное согласие» (Приложение Ia). Исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике университетской больницы Брюссельского университета, B.U.N. 143201627110.
Критерии включения и исключения. Участники включаются, если они соответствуют следующим критериям: NSP-CLBP от 12 недель и дольше, постоянно присутствующие (с рецидивирующими жалобами и без них), возраст от 20 до 60 лет и еще не пролеченные с помощью 4MTOR®. Участники исключаются, если они соответствуют следующим критериям: радиологически беспокоящая боль за пределами колена, чрезвычайно серьезные симптомы неврологического расстройства, общее недомогание, злокачественное новообразование спинного мозга, необъяснимая потеря веса, длительное использование кортикостероидов, остеопоротический перелом позвоночника, анкилопоэтический спондилит, спинальный стеноз, ревматический артрит, перелом позвонков и тяжелая деформация спинного мозга.
Набор персонала. Набор пациентов: Субъекты набираются из отделений ортопедических больниц в Утрехте, Нидерланды. Участников спросят, хотят ли они направить пациентов с NSP-CLBP для участия в этом исследовании и по объявлению в газете на голландском языке (Приложение II). Кроме того, пациентов NSP-CLBP, обратившихся за физиотерапией, спросили, хотят ли они участвовать в этом исследовании. Для этой цели была подготовлена форма вызова (Приложение III). Всех испытуемых спрашивали, хотят ли они участвовать в этом исследовании. Субъектам было разрешено проводить лечебное физиотерапевтическое лечение. Это было сделано путем подписания заявления о согласии, как указывалось ранее. Персональные данные не будут включены в это исследование и защищены исследователями и Комитетом по медицинской этике университетской больницы Брюссельского университета.
Набор терапевта Экспериментальная группа вмешательства: Этот физиотерапевт получил образование и квалификацию в области мультимодальных вмешательств, аккредитованных KNGF, в соответствии с 4MTOR®. Физиотерапевт имеет не менее 2 лет опыта работы с использованием дерева решений 4MTOR®.
Набор терапевтов Группа вмешательства SHAM: это физиотерапевт, зарегистрированный в системе здравоохранения, имеющий не менее 3 лет опыта работы и знакомый с рекомендациями KNGF по боли в пояснице, 2013 г. (KNGF_LBP)74. Оба терапевта были проинформированы о протоколе своей работы и согласились на проведение вмешательств, подписав информированное согласие.
В экспериментальной группе (EGR) будет использоваться метод лечения 4MTOR® для LBP. Этот 4MTOR® использует следующие шаги в дереве принятия решений: тестирование T1 (физиотерапевтическое обследование), триггер T2 (ручные методы), тейпирование T3 (эластичная лента) и тренировка T4 (медицинские реабилитационные упражнения).
Участники симуляционной группы (SGR) получали фиктивное мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство в качестве контрольного вмешательства, в котором применялась симуляционная методика. Вмешательства состояли из комбинации ложных мануальных вмешательств, эластичных лент в соответствии с Kaze32 и доказательной практической терапии (Приложение III). Протокол в SGR следует тем же шагам: тестирование, запись на пленку, запуск и обучение, как и в 4MTOR®.
Начальный:
- опросник EQ 5d-5L
Вторичный:
Грудно-пояснично-тазовое сгибание, инклинометрия Грудно-пояснично-тазовое разгибание, инклинометрия Изолированное поясничное сгибание, инклинометрия Вербальная оценка боли сгибание, VRS 0-10 Вербальная оценка боли, разгибание, VRS 0-10
Дизайн исследования. Это исследование представляет собой односторонний, смешанный, реальный экспериментальный план. Односторонний план (независимые группы переменных). Смешанный план: Исходный уровень Неделя 0 - Неделя 3 - Неделя 7 Внутри групп: разница во времени Между группами: разница между группами.
Анализ мощности RMANOVA-MD был выполнен с использованием следующих значений: Power.81, Альфа 0,50, эффект размера выборки f2 = 0,25, в результате чего минимум 28 участников, Fкритическое = 3,175 и фактическая мощность 0,82. Коэн советует размер эффекта среднего размера (f2 = 0,25). в РМАНОВА-МД. К этим 28 участникам (n = 30) будет добавлено 10% в счет возможного отсева. Участники NSP-CLBP делятся на 2 группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Peter Vaes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники включаются, если они соответствуют следующим критериям:
- NSP-CLBP от 12 недель и дольше, которые постоянно присутствуют (с рецидивирующими жалобами и без них)
- Возраст от 20 до 60 лет
- Еще не обработано 4MTOR®.
Критерий исключения:
Участники исключаются, если они соответствуют следующим критериям:
- Рентгенологически беспокоящая боль за пределами колена
- Симптомы чрезвычайно серьезных неврологических расстройств
- Общее недомогание
- Злокачественное новообразование спинного мозга
- Необъяснимая потеря веса
- Длительное применение кортикостероидов
- Остеопоротический перелом позвонка
- Анкилопоэтика спондилита
- Стеноз позвоночного канала
- Ревматический артрит
- Перелом позвонка
- Выраженная деформация позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа (ЭГР)
Физиотерапевтическое вмешательство. В экспериментальной группе (EGR) будет использоваться метод лечения 4MTOR® для LBP. Этот 4MTOR® использует следующие шаги в дереве принятия решений: тестирование T1 (физиотерапевтическое обследование), триггер T2 (ручные методы), тейпирование T3 (эластичная лента) и тренировка T4 (медицинские реабилитационные упражнения). |
В экспериментальной группе (EGR) будет использоваться метод лечения 4MTOR® для LBP. Этот 4MTOR® использует следующие шаги в дереве принятия решений: тестирование T1 (физиотерапевтическое обследование), триггер T2 (ручные методы), тейпирование T3 (эластичная лента) и тренировка T4 (медицинские реабилитационные упражнения). В качестве контрольного вмешательства участники СГР получали ложное мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство, в котором применялась ложная методика. Вмешательства состояли из комбинации ложных мануальных вмешательств, эластичных лент в соответствии с Kaze32 и доказательной практической терапии (Приложение III). Протокол в SGR следует тем же шагам: тестирование, запись на пленку, запуск и обучение, как и в 4MTOR®. |
|
SHAM_COMPARATOR: Шам группа (СГР)
Физиотерапевтическое вмешательство. В качестве контрольного вмешательства участники СГР получали ложное мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство, в котором применялась ложная методика. Вмешательства состояли из комбинации симуляционных мануальных вмешательств, эластичных лент по Kaze и доказательной практической терапии. Протокол в SGR следует тем же шагам: тестирование, запись на пленку, запуск и обучение, как и в 4MTOR®. |
В экспериментальной группе (EGR) будет использоваться метод лечения 4MTOR® для LBP. Этот 4MTOR® использует следующие шаги в дереве принятия решений: тестирование T1 (физиотерапевтическое обследование), триггер T2 (ручные методы), тейпирование T3 (эластичная лента) и тренировка T4 (медицинские реабилитационные упражнения). В качестве контрольного вмешательства участники СГР получали ложное мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство, в котором применялась ложная методика. Вмешательства состояли из комбинации ложных мануальных вмешательств, эластичных лент в соответствии с Kaze32 и доказательной практической терапии (Приложение III). Протокол в SGR следует тем же шагам: тестирование, запись на пленку, запуск и обучение, как и в 4MTOR®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое измерение: качество жизни, индекс EQ-5D-3L
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: неделя 0/базовое измерение (Н0) – неделя 3/промежуточное измерение (Н3)
|
Индекс EQ-5D-3L будет анализировать качество жизни участников (QoL). Каждый вопрос в индексе EQ-5D-3L включает одно измерение качества жизни: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня (нет проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы) и получает отдельный балл. выражается в весе или полезности (от 1000 = никаких проблем) до (-0,329 = крайние проблемы). Описание КЖ можно преобразовать в оценку КЖ с помощью формулы. Эти рейтинги основаны на суждениях населения в целом обо всех возможных комбинациях качества жизни по различным параметрам. Улучшение качества жизни предполагается при p<α=0,05. По времени: П0-П3 Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. |
Регистрация в блокноте: неделя 0/базовое измерение (Н0) – неделя 3/промежуточное измерение (Н3)
|
|
Второе измерение: качество жизни, индекс EQ-5D-3L.
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) – 7-я неделя после измерения
|
Индекс EQ-5D-3L будет анализировать качество жизни участников (QoL). Каждый вопрос в индексе EQ-5D-3L включает одно измерение качества жизни: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня (нет проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы) и получает отдельный балл. выражается в весе или полезности (от 1000 = никаких проблем) до (-0,329 = крайние проблемы). Описание КЖ можно преобразовать в оценку КЖ с помощью формулы. Эти рейтинги основаны на суждениях населения в целом обо всех возможных комбинациях качества жизни по различным параметрам. Улучшение качества жизни предполагается при p<α=0,05. По времени: Н3-Н7 Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. |
Регистрация в блокноте: 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) – 7-я неделя после измерения
|
|
Третье измерение: качество жизни, индекс EQ-5D-3L.
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (W0) – 7-я неделя после измерения
|
Индекс EQ-5D-3L будет анализировать качество жизни участников (QoL). Каждый вопрос в индексе EQ-5D-3L включает одно измерение качества жизни: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня (нет проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы) и получает отдельный балл. выражается в весе или полезности (от 1000 = никаких проблем) до (-0,329 = крайние проблемы). Описание КЖ можно преобразовать в оценку КЖ с помощью формулы. Эти рейтинги основаны на суждениях населения в целом обо всех возможных комбинациях качества жизни по различным параметрам. Улучшение качества жизни предполагается при p<α=0,05. По времени: Н3-Н7 Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (W0) – 7-я неделя после измерения
|
|
Первое измерение: EQ- визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: неделя 0/базовое измерение (Н0) – неделя 3/промежуточное измерение (Н3)
|
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикали 20 см (0-100 баллов) по визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье (100), которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить (0)». '. Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов. Улучшение качества жизни предполагается при p<α=0,05. Для EQ-VAS мы использовали минимальное важное изменение (MIC) для VAS 15 баллов. По времени: П0-П3 Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. |
Регистрация в блокноте: неделя 0/базовое измерение (Н0) – неделя 3/промежуточное измерение (Н3)
|
|
Второе измерение: EQ- визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) – 7-я неделя после измерения
|
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикали 20 см (0-100 баллов) по визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье (100), которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить (0)». '. Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов. Улучшение качества жизни предполагается при p<α=0,05. Для EQ-VAS мы использовали минимальное важное изменение (MIC) для VAS 15 баллов. По времени: Н3-Н7 Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. |
Регистрация в блокноте: 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) – 7-я неделя после измерения
|
|
Третье измерение: EQ- визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (W0) – 7-я неделя после измерения
|
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной (0-100 баллов) визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье (100), которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить (0)». . Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов. Улучшение качества жизни предполагается при p<α=0,05. Для EQ-VAS мы использовали минимальное важное изменение (MIC) для VAS 15 баллов. В пределах времени: W0-W7 Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (W0) – 7-я неделя после измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AROM° грудопояснично-тазовое сгибание (TLPF)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
AROM° Грудно-пояснично-тазовое сгибание. Инклинометр размещался на L1/T12 с лентой между дугой инклинометра и устанавливался на 0°. Во время теста исследователь держал инклинометр в положении L1/T12, одновременно инструктируя испытуемого наклониться вперед с опущенными руками. Изменения в наших переменных будут проанализированы во времени и между группами. По времени: П0-П3, П0-П7 и П3-П7. Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. Анализ по всем переменным значим при p<α=0,05. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
|
AROM° грудопояснично-тазовое разгибание (TLPE)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
AROM° Грудно-пояснично-тазовое разгибание. Инклинометр размещался на L1/T12 с лентой между дугой инклинометра и устанавливался на 0°. Во время теста исследователь держал инклинометр в положении L1/T12, инструктируя испытуемого положить руки на таз и прогнуться назад. Изменения в наших переменных будут проанализированы во времени и между группами. По времени: П0-П3, П0-П7 и П3-П7. Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. Анализ по всем переменным значим при p<α=0,05. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
|
Изолированное поясничное сгибание AROM° (ILF)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
AROM° Тест изолированного поясничного сгибания. Инклинометр был перемещен в положение S1/S2, а инклинометр установлен на 0°. Во время теста исследователь держал инклинометр на S1/S2, инструктируя испытуемого наклониться вперед. Использовалась формула ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2. Изменения в наших переменных будут проанализированы во времени и между группами. По времени: П0-П3, П0-П7 и П3-П7. Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. Анализ по всем переменным значим при p<α=0,05. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
|
Расширение интенсивности боли (0-10)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
Прежде чем участник присвоил номер PI активному расширению, была показана шкала Вербальной рейтинговой шкалы боли (VRS). После этого движение выполняли, как описано в протоколе. После завершения активного расширения участник дал оценку VRS относительно PI. Исследования показали, что оценка от 0 до 10 должна означать снижение не менее чем на 30% с диапазоном от 1 до 4,5 максимум по 10 баллам12. В этом исследовании мы использовали минимальное важное изменение (МПК) в 2 балла (4,5 <). . Изменения в наших переменных будут проанализированы во времени и между группами. По времени: П0-П3, П0-П7 и П3-П7. Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. Анализ по всем переменным значим при p<α=0,05. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
|
Интенсивность боли при сгибании (0-10)
Временное ограничение: Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
Прежде чем участник присвоил номер PI активному сгибанию, была показана шкала Вербальной шкалы оценки боли (VRS). После этого движение выполняли, как описано в протоколе. После завершения активного сгибания участник дал оценку VRS относительно PI. Исследования показали, что оценка от 0 до 10 должна означать снижение не менее чем на 30% с диапазоном от 1 до 4,5 максимум по 10 баллам12. В этом исследовании мы использовали минимальное важное изменение (МПК) в 2 балла (4,5 <). . Изменения в наших переменных будут проанализированы во времени и между группами. По времени: П0-П3, П0-П7 и П3-П7. Между группами: EGR против SGR. Результаты показаны для всех переменных в таблице. Анализ по всем переменным значим при p<α=0,05. |
Регистрация в блокноте: 0-я неделя/базовое измерение (Н0), 3-я неделя/промежуточное измерение (Н3) и 7-я неделя/последующее измерение (Н7).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBP4MTOR01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .