Effekt av fysioterapeutiske intervensjoner på livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. (Studie 1) (CLBP)
Den målbare effekten av en protokollert multimodal fysioterapeutisk intervensjon på livskvaliteten hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter. En liten RCT-studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne lille RCT er å undersøke om dette er et godt forskningsdesign og prosedyre for å måle effekten på QoL, PI og AROM° hos pasienter med NSP-CLBP. Dette etter å ha fulgt en episode på 6 uker to ganger i uken fysioterapeutisk ryggrehabilitering i henhold til 4MTOR®. Resultatene i denne forskningen vil også bli analysert og rapportert. Forskningsdesignet og prosedyren vil være nyttig når denne lille RCT viser at 4MTOR® kan positivt påvirke QoL,PI og AROM° med en p-verdi <α = 0,05 hos NSP-CLBP-pasienter.
Primærvariabel er QoL disse måles ved hjelp av EQ-5D-3L som består av EQ-5D-indeksen og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Spørreskjemaet EQ-5D-3L er utviklet av Euroqol Group. Sekundære utfallsmål er AROM° for den aktive trunkfleksjonen og trunkekstensjonen målt med et bobleinklinometer. I tillegg vil PI bli skåret av pasienten under fleksjon og ekstensjon ved hjelp av Verbal Pain Scale skalert 0-10 (VRS). Resultatene vil bli målt innen 7 uker hos alle deltakere. Målingene foregår i uke 0 grunnmålingen (W0), uke 3 mellommålingen (W3) og til slutt uke 7 ettermålingen (W7). Alle deltakerne ble fullstendig informert om forskningen og samtykket ved å signere "informert samtykke" (vedlegg Ia). Forskningen ble godkjent av komiteen for medisinsk etikk University Hospital University of Brussels, B.U.N. 143201627110.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakere inkluderes når de oppfyller følgende kriterier: NSP-CLBP fra 12 uker og lenger som er kontinuerlig tilstede (med og uten tilbakevendende plager), Alder mellom 20 og 60 år og ennå ikke behandlet av 4MTOR®. Deltakere ekskluderes når de oppfyller følgende kriterier: Radiologisk forstyrrende smerte utenfor kneet, ekstremt alvorlige nevrologiske lidelsessymptomer, generell ubehag, ryggmargsmalignitet, uforklarlig vekttap, langvarig bruk av kortikosteroider, osteoporotisk vertebral fraktur, spondylitt ankylopoetikk, spinal stenose, rheumatic. vertebral fraktur og alvorlig deformitet av ryggmargen.
Rekruttering. Pasientrekruttering: Forsøkspersonene rekrutteres fra ortopediske sykehusavdelinger i Utrecht, Nederland. Deltakerne vil bli spurt om de ønsker å henvise NSP-CLBP-pasienter til denne forskningen og ved annonse i en nederlandskspråklig avis (vedlegg II). Også NSP-CLBP-pasienter som søkte om fysioterapi ble spurt om de ønsket å delta i denne forskningen. Det er utarbeidet et utlysningsskjema for dette formålet (vedlegg III). Alle forsøkspersonene ble spurt om de kunne tenke seg å delta i denne forskningen. Forsøkspersonene har fått autorisasjon til å utføre medisinsk fysioterapeutisk behandling. Dette er gjort ved å signere en avtaleerklæring, som tidligere opplyst. Personopplysninger vil ikke bli inkludert i denne forskningen og er beskyttet av forskere og komiteen for medisinsk etikk Universitetssykehus Universitetet i Brussel.
Terapeutrekruttering Eksperimentell intervensjonsgruppe: Denne fysioterapeuten er utdannet og kvalifisert i KNGF akkreditert multimodal intervensjon i henhold til 4MTOR®. Fysioterapeuten har minst 2 års arbeidserfaring med bruk av beslutningstreet 4MTOR®.
Terapeutrekruttering SHAM intervensjonsgruppe: Dette er Health Care registrert fysioterapeut og har minst 3 års arbeidserfaring og er kjent med KNGF Low Back pain, 2013 retningslinjer (KNGF_LBP)74. Begge terapeutene ble informert om arbeidsprotokollen sin og har samtykket til gjennomføringen av intervensjonene ved å signere et informert samtykke.
I forsøksgruppen (EGR) vil behandlingsmetoden 4MTOR® bli brukt for LBP. Denne 4MTOR® bruker følgende trinn i et beslutningstre: T1-testing (fysioterapeutisk undersøkelse), T2-utløsning (manuelle teknikker), T3-taping (elastisk tape) og T4-trening (medisinske rehabiliteringsøvelser).
Deltakerne i Sham-gruppen (SGR) mottok en falsk multimodal fysioterapeutisk intervensjon som kontrollintervensjon, hvor Sham-teknikk ble brukt. Intervensjonene bestod i å kombinere Sham manuelle intervensjoner, elastiske tape i henhold til Kaze32 og Evidence Based Practice Therapy (vedlegg III). Protokollen i SGR følger lignende trinn: testing, taping, triggering og trening som 4MTOR®.
Hoved:
- EQ 5d-5L spørreskjema
Sekundær:
Thoracolumbo-bekkenfleksjon, inklinometri Thoracolumbo-bekkenekstensjon, inklinometri Isolert lumbalfleksjon, inklinometri Verbal smerteskårefleksjon, VRS 0-10 Verbal smertescoreforlengelse, VRS 0-10
Forskningsdesign. Denne forskningen er en enveis, blandet, ekte eksperimentell design Enveisdesign (Independent Groups variabler). Mixed Design: Baseline Uke 0 - Uke 3 - Uke 7 Innen grupper: forskjell i tid Mellom grupper: forskjell mellom grupper.
RMANOVA-MD-effektanalysen ble utført ved bruk av følgende verdier: Power.81, Alfa 0,50, Sample size-effekt f2 = .25, noe som resulterer i minimum 28 deltakere, Fcritical = 3.175 og en faktisk styrke på .82 . Cohen anbefaler en mellomstor effektstørrelse (f2 = 0,25) i en RMANOVA-MD. Det legges til 10 % til disse 28 deltakerne (n = 30), mot mulig frafall. NSP-CLBP-deltakerne er delt inn i 2 grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Peter Vaes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er inkludert når de oppfyller følgende kriterier:
- NSP-CLBP fra 12 uker og lenger som er kontinuerlig tilstede (med og uten tilbakevendende plager)
- Alder mellom 20 og 60 år
- Ikke behandlet av 4MTOR® ennå.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes når de oppfyller følgende kriterier:
- Radiologisk forstyrrende smerte utover kneet
- Ekstremt alvorlig nevrologisk lidelse symptomer
- Generell ubehag
- Malignitet i ryggmargen
- Uforklarlig vekttap
- Langvarig bruk av kortikosteroider
- Osteoporotisk vertebral fraktur
- Spondylitt ankylopoetikk
- Spinal stenose
- Revmatisk leddgikt
- Vertebralt brudd
- Alvorlig deformitet av ryggmargen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell gruppe (EGR)
Fysioterapi intervensjon. I forsøksgruppen (EGR) vil behandlingsmetoden 4MTOR® bli brukt for LBP. Denne 4MTOR® bruker følgende trinn i et beslutningstre: T1-testing (fysioterapeutisk undersøkelse), T2-utløsning (manuelle teknikker), T3-taping (elastisk tape) og T4-trening (medisinske rehabiliteringsøvelser). |
I forsøksgruppen (EGR) vil behandlingsmetoden 4MTOR® bli brukt for LBP. Denne 4MTOR® bruker følgende trinn i et beslutningstre: T1-testing (fysioterapeutisk undersøkelse), T2-utløsning (manuelle teknikker), T3-taping (elastisk tape) og T4-trening (medisinske rehabiliteringsøvelser). Deltakerne i SGR mottok en falsk multimodal fysioterapeutisk intervensjon som kontrollintervensjon, der sham-teknikk ble brukt. Intervensjonene bestod i å kombinere Sham manuelle intervensjoner, elastiske tape i henhold til Kaze32 og Evidence Based Practice Therapy (vedlegg III). Protokollen i SGR følger lignende trinn: testing, taping, triggering og trening som 4MTOR®. |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham group (SGR)
Fysioterapi intervensjon. Deltakerne i SGR mottok en falsk multimodal fysioterapeutisk intervensjon som kontrollintervensjon, der sham-teknikk ble brukt. Intervensjonene bestod i å kombinere Sham manuelle intervensjoner, elastiske tape i henhold til Kaze og Evidence Based Practice Therapy. Protokollen i SGR følger lignende trinn: testing, taping, triggering og trening som 4MTOR®. |
I forsøksgruppen (EGR) vil behandlingsmetoden 4MTOR® bli brukt for LBP. Denne 4MTOR® bruker følgende trinn i et beslutningstre: T1-testing (fysioterapeutisk undersøkelse), T2-utløsning (manuelle teknikker), T3-taping (elastisk tape) og T4-trening (medisinske rehabiliteringsøvelser). Deltakerne i SGR mottok en falsk multimodal fysioterapeutisk intervensjon som kontrollintervensjon, der sham-teknikk ble brukt. Intervensjonene bestod i å kombinere Sham manuelle intervensjoner, elastiske tape i henhold til Kaze32 og Evidence Based Practice Therapy (vedlegg III). Protokollen i SGR følger lignende trinn: testing, taping, triggering og trening som 4MTOR®. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første måling: Livskvalitet, EQ-5D-3L-indeks
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/grunnlinjemåling (W0) - uke 3/mellommåling (W3)
|
EQ-5D-3L-indeksen vil analysere deltakernes livskvalitet (QoL). Hvert spørsmål i EQ-5D-3L-indeksen inkluderer én dimensjon av QoL: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer (har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, kan ikke gjøre/har ekstreme problemer) og får en egen poengsum. Poengsummene kan kombineres i kombinasjon med en vurdering av helsetilstanden de representerer, denne vurderingen uttrykkes i vekt eller nytte (1 000 = ingen problemer i det hele tatt) til (-0 329 = ekstreme problemer). Beskrivelse av QoL kan transformeres til en QoL-vurdering ved hjelp av en formel. Disse vurderingene er basert på vurderinger av den generelle befolkningen av alle mulige kombinasjoner av QoL på de forskjellige dimensjonene. En bedring av livskvalitet vil bli antatt når p<α=0,05. Innen tid: W0-W3 Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/grunnlinjemåling (W0) - uke 3/mellommåling (W3)
|
|
Andre måling: Livskvalitet, EQ-5D-3L-indeks
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 3/mellommåling (W3) - Uke 7 etter måling
|
EQ-5D-3L-indeksen vil analysere deltakernes livskvalitet (QoL). Hvert spørsmål i EQ-5D-3L-indeksen inkluderer én dimensjon av QoL: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer (har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, kan ikke gjøre/har ekstreme problemer) og får en egen poengsum. Poengsummene kan kombineres i kombinasjon med en vurdering av helsetilstanden de representerer, denne vurderingen uttrykkes i vekt eller nytte (1 000 = ingen problemer i det hele tatt) til (-0 329 = ekstreme problemer). Beskrivelse av QoL kan transformeres til en QoL-vurdering ved hjelp av en formel. Disse vurderingene er basert på vurderinger av den generelle befolkningen av alle mulige kombinasjoner av QoL på de forskjellige dimensjonene. En forbedring av livskvalitet vil bli antatt når p<α=0,05.. Innen tid: W3-W7 Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. |
Tidsfeltregistrering: Uke 3/mellommåling (W3) - Uke 7 etter måling
|
|
Tredje måling: Livskvalitet, EQ-5D-3L-indeks
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0)- Uke 7 etter måling
|
EQ-5D-3L-indeksen vil analysere deltakernes livskvalitet (QoL). Hvert spørsmål i EQ-5D-3L-indeksen inkluderer én dimensjon av QoL: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer (har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, kan ikke gjøre/har ekstreme problemer) og får en egen poengsum. Poengsummene kan kombineres i kombinasjon med en vurdering av helsetilstanden de representerer, denne vurderingen uttrykkes i vekt eller nytte (1 000 = ingen problemer i det hele tatt) til (-0 329 = ekstreme problemer). Beskrivelse av QoL kan transformeres til en QoL-vurdering ved hjelp av en formel. Disse vurderingene er basert på vurderinger av den generelle befolkningen av alle mulige kombinasjoner av QoL på de forskjellige dimensjonene. En bedring av livskvalitet vil bli antatt når p<α=0,05. Innen tid: W3-W7 Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0)- Uke 7 etter måling
|
|
Første måling: EQ-visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/grunnlinjemåling (W0) - uke 3/mellommåling (W3)
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal (0-100 poengsum), visuell analog skala med endepunkter merket 'den beste helsen (100) du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg (0) '. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse som bedømt av de enkelte respondentene. En bedring av livskvalitet vil bli antatt når p<α=0,05. For EQ-VAS brukte vi minimum viktig endring (MIC) for VAS 15 poeng Innen tid: W0-W3 Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/grunnlinjemåling (W0) - uke 3/mellommåling (W3)
|
|
Andre måling: EQ-visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 3/mellommåling (W3) - Uke 7 etter måling
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal (0-100 poengsum), visuell analog skala med endepunkter merket 'den beste helsen (100) du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg (0) '. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse som bedømt av de enkelte respondentene. En bedring av livskvalitet vil bli antatt når p<α=0,05. For EQ-VAS brukte vi minimum viktig endring (MIC) for VAS 15 poeng Innen tid: W3-W7 Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. |
Tidsfeltregistrering: Uke 3/mellommåling (W3) - Uke 7 etter måling
|
|
Tredje måling: EQ-visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0)- Uke 7 etter måling
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal (0-100 poeng), visuell analog skala med endepunkter merket 'den beste helsen (100) du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg (0) ' . Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse som bedømt av de enkelte respondentene. En bedring av livskvalitet vil bli antatt når p<α=0,05. For EQ-VAS brukte vi minimum viktig endring (MIC) for VAS 15 poeng Innen tid: W0-W7 Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0)- Uke 7 etter måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AROM° thoracolumbar-bekkenfleksjon (TLPF)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
AROM° Thoracolumbar-bekkenfleksjon. Inklinometeret plassert på L1 / T12 med båndet mellom inklinometerbuen og ble satt til 0°. Under testen holdt etterforskeren inklinometeret på L1 / T12 mens han instruerte forsøkspersonen til å bøye seg fremover med armene i hengende stilling. Endringene i våre variabler vil bli analysert innen tid og mellom grupper. Innen tid: W0-W3, W0-W7 og W3-W7, Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. Analysen for alle variabler er signifikant når p<α=0,05. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
|
AROM° thoracolumbar-pelvic extension (TLPE)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
AROM° Thoracolumbar-bekkenforlengelse. Inklinometeret plassert på L1 / T12 med båndet mellom inklinometerbuen og ble satt til 0 °. Under testen holdt etterforskeren inklinometeret på L1 / T12 mens han instruerte forsøkspersonen om å legge hendene på bekkenet og bøye seg bakover. Endringene i våre variabler vil bli analysert innen tid og mellom grupper. Innen tid: W0-W3, W0-W7 og W3-W7, Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. Analysen for alle variabler er signifikant når p<α=0,05. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
|
AROM° isolert lumbal fleksjon (ILF)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
AROM° Isolert lumbalfleksjonstest. Inklinometeret ble flyttet til merket S1 / S2 og inklinometeret ble satt til 0°. Under testen holdt etterforskeren inklinometeret på S1 / S2 mens han instruerte forsøkspersonen om å bøye seg fremover. Formelen ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2 ble brukt. Endringene i våre variabler vil bli analysert innen tid og mellom grupper. Innen tid: W0-W3, W0-W7 og W3-W7, Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. Analysen for alle variabler er signifikant når p<α=0,05. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
|
Smerteintensitetsforlengelse (0-10)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
Før deltakeren ga et PI-nummer til den aktive utvidelsen, ble den verbale smertevurderingsskalaen (VRS) vist. Deretter ble bevegelsen utført som beskrevet i protokollen. Etter å ha fullført den aktive utvidelsen ga deltakeren en VRS-score angående PI. Studier har vist at en score på 0-10 må være minst 30 % reduksjon med et område mellom 1 og 4,5 på maksimalt 10 poeng12. I denne studien brukte vi Minimal Important Change (MIC) på 2 poeng (4,5 <) ble valgt. . Endringene i våre variabler vil bli analysert innen tid og mellom grupper. Innen tid: W0-W3, W0-W7 og W3-W7, Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. Analysen for alle variabler er signifikant når p<α=0,05. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
|
Smerteintensitetsfleksjon (0-10)
Tidsramme: Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
Før deltakeren ga et PI-nummer til den aktive fleksjonen, ble den verbale smertevurderingsskalaen (VRS) vist. Deretter ble bevegelsen utført som beskrevet i protokollen. Etter å ha fullført den aktive fleksjonen ga deltakeren en VRS-score angående PI. Studier har vist at en score på 0-10 må være minst 30 % reduksjon med et område mellom 1 og 4,5 på maksimalt 10 poeng12. I denne studien brukte vi Minimal Important Change (MIC) på 2 poeng (4,5 <) ble valgt. . Endringene i våre variabler vil bli analysert innen tid og mellom grupper. Innen tid: W0-W3, W0-W7 og W3-W7, Mellom grupper: EGR versus SGR. Resultatene vises for alle variabler i en tabell. Analysen for alle variabler er signifikant når p<α=0,05. |
Tidsfeltregistrering: Uke 0/basislinjemåling (W0), uke 3/mellommåling (W3) og uke 7/ ettermåling (W7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBP4MTOR01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .