Effet des interventions physiothérapeutiques sur la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique. (Étude 1) (CLBP)
L'impact mesurable d'une intervention physiothérapeutique multimodale protocolée sur la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Une petite étude ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce petit ECR est d'étudier s'il s'agit d'un bon plan de recherche et d'une bonne procédure pour mesurer l'effet sur la qualité de vie, l'IP et l'AROM° chez les patients atteints de NSP-CLBP. Ceci après avoir suivi un épisode de 6 semaines 2 fois par semaine de rééducation kinésithérapeutique du dos selon les 4MTOR®. Les résultats de cette recherche seront également analysés et rapportés. La conception et la procédure de recherche seront utiles lorsque ce petit ECR montrera que le 4MTOR® peut influencer positivement la QoL,PI et l'AROM° avec une valeur p <α = 0,05 chez les patients NSP-CLBP.
La variable principale est la qualité de vie. Celle-ci est mesurée à l'aide de l'EQ-5D-3L qui se compose de l'indice EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Le questionnaire EQ-5D-3L est développé par Euroqol Group. Les critères de jugement secondaires sont l'AROM° de la flexion active du tronc et de l'extension du tronc mesurés avec un inclinomètre à bulle. De plus, le PI sera noté par le patient pendant la flexion et l'extension au moyen de l'échelle verbale de douleur graduée de 0 à 10 (VRS). Les résultats seront mesurés dans les 7 semaines chez tous les participants. Les mesures ont lieu pendant la semaine 0 la mesure de base (S0), la semaine 3 la mesure intermédiaire (S3) et enfin la semaine 7 la mesure post (S7). Tous les participants ont été pleinement informés de la recherche et ont accepté en signant le "consentement éclairé" (annexe Ia). La recherche a été approuvée par le Comité d'Ethique Médicale Hôpitaux Universitaires de Bruxelles, B.U.N. 143201627110.
Critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants sont inclus lorsqu'ils répondent aux critères suivants : NSP-CLBP de 12 semaines et plus qui sont présents en permanence (avec et sans plaintes récurrentes), Âge entre 20 et 60 ans et non encore traité par le 4MTOR®. Les participants sont exclus lorsqu'ils répondent aux critères suivants : douleur radiologique gênante au-delà du genou, symptômes de troubles neurologiques extrêmement graves, malaise général, malignité de la moelle épinière, perte de poids inexpliquée, utilisation prolongée de corticostéroïdes, fracture vertébrale ostéoporotique, spondylarthrite ankylopoïtique, sténose vertébrale, polyarthrite rhumatismale, fracture vertébrale et déformation grave de la moelle épinière.
Recrutement. Recrutement des patients : Les sujets sont recrutés dans les services hospitaliers orthopédiques d'Utrecht aux Pays-Bas. Il sera demandé aux participants s'ils souhaitent référer des patients NSP-CLBP pour cette recherche et par une annonce dans un journal de langue néerlandaise (Annexe II). En outre, les patients NSP-CLBP qui ont demandé une thérapie physique ont été invités à participer à cette recherche. Un formulaire d'appel a été préparé à cet effet (Annexe III). Il a été demandé à tous les sujets s'ils souhaitaient participer à cette recherche. Les sujets ont été autorisés à effectuer un traitement physiothérapeutique médical. Cela a été fait en signant une déclaration d'accord, comme indiqué précédemment. Les données personnelles ne seront pas incluses dans cette recherche et sont protégées par les chercheurs et le Comité d'Ethique Médicale Hôpitaux Universitaires de Bruxelles.
Recrutement d'un thérapeute Groupe d'intervention expérimental : Ce physiothérapeute a été formé et qualifié dans l'intervention multimodale accréditée KNGF selon le 4MTOR®. Le physiothérapeute a au moins 2 ans d'expérience professionnelle avec l'utilisation de l'arbre de décision 4MTOR®.
Recrutement de thérapeutes Groupe d'intervention SHAM : il s'agit d'un physiothérapeute agréé par les soins de santé, qui a au moins 3 ans d'expérience professionnelle et qui connaît les directives 2013 sur la lombalgie du KNGF (KNGF_LBP)74. Les deux thérapeutes ont été informés de leur protocole de travail et ont donné leur accord à la mise en place des interventions en signant un consentement éclairé.
Dans le groupe expérimental (EGR), la méthode de traitement 4MTOR® sera utilisée pour les lombalgies. Ce 4MTOR® utilise les étapes suivantes dans un arbre de décision : T1 Testing (examen physiothérapeutique), T2 Triggering (techniques manuelles), T3 Taping (bande élastique) et T4 Training (exercices de réadaptation médicale).
Les participants du groupe Sham (SGR) ont reçu une intervention physiothérapeutique multimodale factice comme intervention de contrôle, dans laquelle la technique Sham a été appliquée. Les interventions consistaient à combiner des interventions manuelles factices, des bandes élastiques selon Kaze32 et une thérapie fondée sur la pratique factuelle (annexe III). Le protocole dans le SGR suit les étapes similaires : test, enregistrement, déclenchement et formation comme le 4MTOR®.
Primaire:
- Questionnaire QE 5d-5L
Secondaire:
Flexion thoracolombo-pelvienne, inclinométrie Extension thoracolombo-pelvienne, inclinométrie Flexion lombaire isolée, inclinométrie Score de douleur verbale flexion, VRS 0-10 Extension du score de douleur verbale, VRS 0-10
Conception de la recherche. Cette recherche est une conception expérimentale à sens unique, mixte et réelle Conception à sens unique (variables de groupes indépendants). Conception mixte : Semaine de base 0 - Semaine 3 - Semaine 7 Au sein des groupes : différence de temps Entre les groupes : différence entre les groupes.
L'analyse de puissance RMANOVA-MD a été effectuée en utilisant les valeurs suivantes : Power.81, Alpha 0,50, effet de taille d'échantillon f2 = 0,25, résultant en un minimum de 28 participants, Fcritique = 3,175 et une puissance réelle de 0,82 . Cohen conseille une taille d'effet moyenne (f2 = .25) dans un RMANOVA-MD. 10% seront ajoutés à ces 28 participants (n=30), vers les éventuels décrocheurs. Les participants NSP-CLBP sont divisés en 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Peter Vaes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont inclus lorsqu'ils répondent aux critères suivants :
- NSP-CLBP de 12 semaines et plus qui sont continuellement présents (avec et sans plaintes récurrentes)
- Âge entre 20 et 60 ans
- Pas encore traité par le 4MTOR®.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus lorsqu'ils répondent aux critères suivants :
- Douleur gênante radiologique au-delà du genou
- Symptômes de troubles neurologiques extrêmement graves
- Malaise général
- Malignité de la moelle épinière
- Perte de poids inexpliquée
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes
- Fracture vertébrale ostéoporotique
- Spondylarthrite ankylopoïétique
- Sténose spinale
- Arthrite rhumatismale
- Fracture vertébrale
- Déformation sévère de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental (EGR)
Intervention de kinésithérapie. Dans le groupe expérimental (EGR), la méthode de traitement 4MTOR® sera utilisée pour les lombalgies. Ce 4MTOR® utilise les étapes suivantes dans un arbre de décision : T1 Testing (examen physiothérapeutique), T2 Triggering (techniques manuelles), T3 Taping (bande élastique) et T4 Training (exercices de réadaptation médicale). |
Dans le groupe expérimental (EGR), la méthode de traitement 4MTOR® sera utilisée pour les lombalgies. Ce 4MTOR® utilise les étapes suivantes dans un arbre de décision : T1 Testing (examen physiothérapeutique), T2 Triggering (techniques manuelles), T3 Taping (bande élastique) et T4 Training (exercices de réadaptation médicale). Les participants au SGR ont reçu une intervention physiothérapeutique multimodale fictive comme intervention de contrôle, dans laquelle la technique Sham a été appliquée. Les interventions consistaient à combiner des interventions manuelles factices, des bandes élastiques selon Kaze32 et une thérapie fondée sur la pratique factuelle (annexe III). Le protocole dans le SGR suit les étapes similaires : test, enregistrement, déclenchement et formation comme le 4MTOR®. |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham (SGR)
Intervention de kinésithérapie. Les participants au SGR ont reçu une intervention physiothérapeutique multimodale fictive comme intervention de contrôle, dans laquelle la technique Sham a été appliquée. Les interventions consistaient à combiner des interventions manuelles fictives, des bandes élastiques selon Kaze et la Thérapie Pratique Basée sur les Preuves. Le protocole dans le SGR suit les étapes similaires : test, enregistrement, déclenchement et formation comme le 4MTOR®. |
Dans le groupe expérimental (EGR), la méthode de traitement 4MTOR® sera utilisée pour les lombalgies. Ce 4MTOR® utilise les étapes suivantes dans un arbre de décision : T1 Testing (examen physiothérapeutique), T2 Triggering (techniques manuelles), T3 Taping (bande élastique) et T4 Training (exercices de réadaptation médicale). Les participants au SGR ont reçu une intervention physiothérapeutique multimodale fictive comme intervention de contrôle, dans laquelle la technique Sham a été appliquée. Les interventions consistaient à combiner des interventions manuelles factices, des bandes élastiques selon Kaze32 et une thérapie fondée sur la pratique factuelle (annexe III). Le protocole dans le SGR suit les étapes similaires : test, enregistrement, déclenchement et formation comme le 4MTOR®. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première mesure : qualité de vie, indice EQ-5D-3L
Délai: Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de référence (S0) - semaine 3/mesure intermédiaire (S3)
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L'indice EQ-5D-3L analysera la qualité de vie (QoL) des participants. Chaque question de l'index EQ-5D-3L comprend une dimension de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux (n'ayant aucun problème, ayant quelques problèmes ou des problèmes modérés, incapable de faire/ayant des problèmes extrêmes) et obtient un score séparé. Les scores peuvent être combinés en combinaison avec une évaluation de l'état de santé qu'ils représentent, cette note est exprimé en poids ou en utilité (1 000 = aucun problème) à (-0,329 = problèmes extrêmes). La description de la qualité de vie peut être transformée en une évaluation de la qualité de vie au moyen d'une formule. Ces notations sont basées sur les jugements de la population générale de toutes les combinaisons possibles de qualité de vie sur les différentes dimensions. Une amélioration de la qualité de vie sera supposée lorsque p<α=0,05. Dans le temps : S0-S3 Entre groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. |
Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de référence (S0) - semaine 3/mesure intermédiaire (S3)
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Deuxième mesure : qualité de vie, indice EQ-5D-3L
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 3/mesure intermédiaire (S3) - Semaine 7 après mesure
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L'indice EQ-5D-3L analysera la qualité de vie (QoL) des participants. Chaque question de l'index EQ-5D-3L comprend une dimension de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux (n'ayant aucun problème, ayant quelques problèmes ou des problèmes modérés, incapable de faire/ayant des problèmes extrêmes) et obtient un score séparé. Les scores peuvent être combinés en combinaison avec une évaluation de l'état de santé qu'ils représentent, cette note est exprimé en poids ou en utilité (1 000 = aucun problème) à (-0,329 = problèmes extrêmes). La description de la qualité de vie peut être transformée en une évaluation de la qualité de vie au moyen d'une formule. Ces notations sont basées sur les jugements de la population générale de toutes les combinaisons possibles de qualité de vie sur les différentes dimensions. Une amélioration de la qualité de vie sera supposée lorsque p<α=0,05.. Dans le temps : S3-S7 Entre les groupes : EGR contre SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. |
Enregistrement Timespad : Semaine 3/mesure intermédiaire (S3) - Semaine 7 après mesure
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Troisième mesure : Qualité de vie, indice EQ-5D-3L
Délai: Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de base (W0)-semaine 7 après la mesure
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L'indice EQ-5D-3L analysera la qualité de vie (QoL) des participants. Chaque question de l'index EQ-5D-3L comprend une dimension de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux (n'ayant aucun problème, ayant quelques problèmes ou des problèmes modérés, incapable de faire/ayant des problèmes extrêmes) et obtient un score séparé. Les scores peuvent être combinés en combinaison avec une évaluation de l'état de santé qu'ils représentent, cette note est exprimé en poids ou en utilité (1 000 = aucun problème) à (-0,329 = problèmes extrêmes). La description de la qualité de vie peut être transformée en une évaluation de la qualité de vie au moyen d'une formule. Ces notations sont basées sur les jugements de la population générale de toutes les combinaisons possibles de qualité de vie sur les différentes dimensions. Une amélioration de la qualité de vie sera supposée lorsque p<α=0,05. Dans le temps : S3-S7 Entre les groupes : EGR contre SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. |
Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de base (W0)-semaine 7 après la mesure
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Première mesure : EQ- échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de référence (S0) - semaine 3/mesure intermédiaire (S3)
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L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique de 20 cm (score de 0 à 100) avec des points finaux étiquetés "la meilleure santé (100) que vous pouvez imaginer" et "la pire santé que vous pouvez imaginer (0) '. Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé telle qu'elle est jugée par les répondants individuels. Une amélioration de la qualité de vie sera supposée lorsque p<α=0,05. Pour l'EQ-VAS, nous avons utilisé le minimum important changement (MIC) pour VAS 15 points Dans le temps : S0-S3 Entre groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. |
Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de référence (S0) - semaine 3/mesure intermédiaire (S3)
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Deuxième mesure : EQ- échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 3/mesure intermédiaire (S3) - Semaine 7 après mesure
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L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique de 20 cm (score de 0 à 100) avec des points finaux étiquetés "la meilleure santé (100) que vous pouvez imaginer" et "la pire santé que vous pouvez imaginer (0) '. Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé telle qu'elle est jugée par les répondants individuels. Une amélioration de la qualité de vie sera supposée lorsque p<α=0,05. Pour l'EQ-VAS, nous avons utilisé le minimum important changement (MIC) pour VAS 15 points Dans le temps : S3-S7 Entre les groupes : EGR contre SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. |
Enregistrement Timespad : Semaine 3/mesure intermédiaire (S3) - Semaine 7 après mesure
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Troisième mesure : EQ- échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de base (W0)-semaine 7 après la mesure
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L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm (score de 0 à 100) avec des points finaux étiquetés "la meilleure santé (100) que vous pouvez imaginer" et "la pire santé que vous pouvez imaginer (0)". . Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé telle qu'elle est jugée par les répondants individuels. Une amélioration de la qualité de vie sera supposée lorsque p<α=0,05. Pour l'EQ-VAS, nous avons utilisé le minimum important changement (MIC) pour VAS 15 points Dans le temps : S0-S7 Entre groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. |
Enregistrement Timespad : semaine 0/mesure de base (W0)-semaine 7 après la mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexion thoraco-lombo-pelvienne AROM° (TLPF)
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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AROM° Flexion thoracolombo-pelvienne. L'inclinomètre placé sur L1 / T12 avec le ruban entre l'arc de l'inclinomètre et réglé à 0°. Pendant le test, l'investigateur a maintenu l'inclinomètre sur L1/T12 tout en demandant au sujet de se pencher en avant avec les bras en position pendante. L'évolution de nos variables sera analysée dans le temps et entre les groupes. Dans le temps : S0-S3, S0-S7 et S3-S7, Entre les groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. L'analyse pour toutes les variables est significative lorsque p<α=0,05. |
Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Extension thoraco-lombo-pelvienne AROM° (TLPE)
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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AROM° Extension thoracolombo-pelvienne. L'inclinomètre placé sur L1/T12 avec le ruban entre l'arc de l'inclinomètre et réglé à 0°. Pendant le test, l'investigateur a maintenu l'inclinomètre sur L1/T12 tout en demandant au sujet de mettre ses mains sur son bassin et de se pencher en arrière. L'évolution de nos variables sera analysée dans le temps et entre les groupes. Dans le temps : S0-S3, S0-S7 et S3-S7, Entre les groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. L'analyse pour toutes les variables est significative lorsque p<α=0,05. |
Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Flexion lombaire isolée AROM° (ILF)
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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AROM° Test de flexion lombaire isolée. L'inclinomètre a été déplacé vers la mention S1/S2 et l'inclinomètre a été réglé sur 0°. Pendant le test, l'investigateur a tenu l'inclinomètre sur S1 / S2 tout en demandant au sujet de se pencher en avant. La formule ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2 a été utilisée. L'évolution de nos variables sera analysée dans le temps et entre les groupes. Dans le temps : S0-S3, S0-S7 et S3-S7, Entre les groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. L'analyse pour toutes les variables est significative lorsque p<α=0,05. |
Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Extension de l'intensité de la douleur (0-10)
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Avant que le participant n'attribue un numéro PI à l'extension active, l'échelle d'évaluation de la douleur verbale (VRS) a été affichée. Ensuite, le mouvement a été effectué comme décrit dans le protocole. Après avoir terminé l'extension active, le participant a donné un score VRS concernant le PI. Des études ont montré qu'un score de 0 à 10 doit être d'au moins 30 % de réduction avec une fourchette comprise entre 1 et 4,5 sur un maximum de 10 points12. Dans cette étude, nous avons utilisé le changement minimal important (MIC) de 2 points (4,5 <) ont été choisis. . L'évolution de nos variables sera analysée dans le temps et entre les groupes. Dans le temps : S0-S3, S0-S7 et S3-S7, Entre les groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. L'analyse pour toutes les variables est significative lorsque p<α=0,05. |
Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Flexion de l'intensité de la douleur (0-10)
Délai: Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Avant que le participant n'attribue un numéro PI à la flexion active, l'échelle d'évaluation de la douleur verbale (VRS) a été affichée. Ensuite, le mouvement a été effectué comme décrit dans le protocole. Après avoir terminé la flexion active, le participant a donné un score VRS concernant le PI. Des études ont montré qu'un score de 0 à 10 doit être d'au moins 30 % de réduction avec une fourchette comprise entre 1 et 4,5 sur un maximum de 10 points12. Dans cette étude, nous avons utilisé le changement minimal important (MIC) de 2 points (4,5 <) ont été choisis. . L'évolution de nos variables sera analysée dans le temps et entre les groupes. Dans le temps : S0-S3, S0-S7 et S3-S7, Entre les groupes : EGR versus SGR. Les résultats sont affichés pour toutes les variables dans un tableau. L'analyse pour toutes les variables est significative lorsque p<α=0,05. |
Enregistrement Timespad : Semaine 0/mesure de référence (S0), semaine 3/mesure intermédiaire (S3) et semaine 7/mesure post (S7).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter P. Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBP4MTOR01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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