儿童办公室内鼓膜置管术 (OTTER) (OTTER)
一项前瞻性、单臂、多中心研究，以评估在办公室环境中使用 Tula 离子电渗疗法和管输送系统对儿童进行鼓室置管术的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在医生诊所环境（以下称为“办公室”）进行局部麻醉后，鼓膜穿刺管 (TT) 放置的有效性和安全性。 使用基于利多卡因的麻醉剂 Tymbion 的局部麻醉由 Tula 离子电渗系统 (IPS) 进行，TT 放置由 Tula 管输送系统 (TDS) 实施。
IPS 将用于促进麻醉剂输送到鼓膜 (TM)。 离子电渗系统由离子电渗控制单元、离子电渗耳套和返回电极贴片组成。 控制单元监测并通过耳塞向患者输送固定数量的电荷（即剂量），并在电荷输送完成时提醒操作员。 用于 TM 局部麻醉的基于利多卡因的溶液是 Tymbion（2% 利多卡因 HCl/1:100,000 肾上腺素）。
TDS 是一种机械设备，集成了鼓膜切开术刀片、鼓膜切开术管和用于 TT 放置的管插入器，用户可控制激活。 该研究将使用带索环型管的 TDS。
这项关键研究将包括多达 422 名 6 个月至 12 岁的儿童，他们在美国和加拿大的大约 15 至 25 个研究中心登记接受鼓膜置管术。 关键队列由 222 名受试者组成。 此外，最多 100 名受试者将作为使用 TDS 的 OR 中的导入程序注册，并且最多 100 名受试者将作为外科医生的初始经验在办公室（使用 IPS 和 TDS）注册为导入程序在加入关键队列之前的技术。
所有关键和导入受试者将遵循相同的研究方案评估和访问时间表，包括筛选访问、程序访问和 3 周、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的程序后随访访问。 导入程序将与关键的儿科队列分开分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- California Head and Neck Specialists
-
Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
-
San Jose、California、美国、95138
- Camino Ear Nose & Throat Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- South Florida Pediatric Otolaryngology
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemour's Children's Specialty Care
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany ENT & Allergy Services
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28105
- Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Lugoff、South Carolina、美国、29078
- South Carolina Ear Nose and Throat
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79601
- Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Collin County ENT
-
Frisco、Texas、美国、75033
- Frisco ENT for Children
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意时至少 6 个月至 12 岁的男性或女性
- 根据临床实践指南插入鼓室管的指征
- 根据医生判断进行清醒程序的行为能力和合作气质（不适用于 OR 导入受试者）
- 受试者的父母/监护人和受试者能够并愿意遵守协议并参加所有研究访问
- 受试者的父母/监护人和受试者能够并愿意提供知情同意或适龄同意
排除标准：
- 鼓膜显着萎缩、收缩、二聚体、单体或不张
- 鼓膜穿孔
- 外耳炎
- 鼓膜的活动性或近期状况（例如，先前的鼓膜切开术伴有不完全伤口愈合或再上皮化）
- 血鼓膜
- 耳道中受损/裸露的皮肤
- 耵聍嵌塞导致需要大量清洁才能看到鼓膜，可能导致外耳道磨损或刺激
- 无法充分观察和接触鼓膜的解剖结构
- 需要在鼓膜后半部置入鼓膜管的解剖结构
- 对利多卡因盐酸盐、丁卡因、肾上腺素的敏感性或过敏反应史，或对酰胺类局部麻醉剂或麻醉药物制剂的任何成分的任何超敏反应（不适用于 OR 导入受试者）
- 对利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂不敏感的家族史（例如，牙麻剂麻醉不充分的历史）。 （不适用于 OR 导入科目）
- 电敏医疗支持系统（例如起搏器、除颤器、人工耳蜗）
- 将妨碍执行研究程序的其他条件包括离子电渗疗法系统耳塞不兼容。
- 根据设备/麻醉药品标签警告和预防措施，研究者认为会给受试者带来不当风险的健康状况。
- 受试者年满 4 岁，无法完成所有基线评估。 受试者未满 4 岁，无法完成所有基线评估，不包括听力测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：关键队列
在办公室使用管输送系统进行主动 Tymbion 离子导入和管插入。
|
受试者将接受活性 Tymbion 离子电渗疗法，并将使用导管输送系统在办公室放置导管，以指示放置导管的所有耳朵。
|
|
其他：办公室导入队列
在办公室使用管输送系统进行主动 Tymbion 离子导入和管插入。
医生初始办公室离子电渗疗法和管插入程序（每个研究者至少 2 名受试者）。
|
受试者将接受活性 Tymbion 离子电渗疗法，并将使用导管输送系统在办公室放置导管，以指示放置导管的所有耳朵。
|
|
其他：或导入队列
在手术室 (OR) 中使用管输送系统插入管。
医生在 OR 中进行初始管插入程序（每位研究者至少 2 名受试者）。
|
受试者将使用管输送系统将管放置在 OR 中，在所有指示放置管的耳朵中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功：
大体时间：手术日（第 0 天）放置管后立即
|
在办公室程序中成功将 Tusker Medical 鼓膜置管术放置在所有指定的耳朵中的关键队列中的受试者计数（和百分比）。
注意：主要终点仅适用于关键队列，不适用于 OR 导入或办公室导入队列。
|
手术日（第 0 天）放置管后立即
|
|
管放置耐受性
大体时间：手术日（第 0 天）放置管后立即
|
使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 的 TDS 管放置后受试者报告的平均疼痛评分（仅限 5 岁及以上的关键队列儿童）。
FPS-R 有 6 个面孔，允许以 2 为间隔（即 0、2、4、6、8 和 10）缩放到 0 到 10 的评分系统，其中 0 代表“无痛”，10 代表“非常痛”很痛苦'。
注意——主要终点仅适用于关键队列，不适用于 OR 导入或办公室导入队列。
|
手术日（第 0 天）放置管后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管通畅
大体时间：手术后 3 周
|
计算关键队列中受试者的数量（和百分比），其中成功放置了 Tusker Medical 管，在 3 周的术后随访中具有功能性专利管。 注意——因此次要终点仅适用于关键队列，而不适用于 OR 导入或办公室导入队列。 注 - 此终点包括至少一只耳朵成功放置管子的受试者。 对于双侧受试者，如果只有一只耳朵成功放置了导管，则它们可能被视为不成功的程序，但是将评估成功的耳朵的导管通畅终点。 |
手术后 3 周
|
|
管保留
大体时间：手术后 3 周
|
关键队列中受试者的计数（百分比），其中成功放置了 Tusker Medical 管，在 3 周的术后随访中，所有成功治疗的耳朵中都存在穿过 TM 的 Tusker Medical 管访问。 注意——次要终点仅适用于关键队列，不适用于 OR 导入或办公室导入队列。 注 - 此终点包括至少一只耳朵成功放置管子的受试者。 对于双侧受试者，如果只有一只耳朵成功放置了导管，则它们可能被视为不成功的程序，但是将评估成功的耳朵的导管保留端点。 |
手术后 3 周
|
|
麻醉效果
大体时间：手术日（第 0 天）
|
关键队列中受试者的计数（百分比），他们完成了所有指定耳朵的离子电渗疗法，并根据医生在管放置前对 TM 麻醉的评估确定，对所有治疗过的耳朵进行了充分的 TT 放置麻醉。 注意——次要终点仅适用于关键队列，不适用于 OR 导入或办公室导入队列。 |
手术日（第 0 天）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Lustig、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.