Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění tympanostomické trubice u dětí v ordinaci (OTTER) (OTTER)

3. května 2022 aktualizováno: Tusker Medical

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umístění tympanostomické trubice pomocí iontoforézy Tula a systémů zavádění trubice pro děti v kancelářském prostředí.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tymbion iontoforézy a umístění tympanostomické trubice pomocí Tula Iontoforesis and Tube Delivery Systems pro děti v kancelářském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost umístění tympanostomické trubice (TT) u dětí po lokální anestezii v prostředí kliniky lékaře (dále jen „ordinace“). Lokální anestezie pomocí Tymbionu, anestetika na bázi lidokainu, je dodávána systémem Tula Iontoforesis System (IPS) a umístění TT je realizováno systémem Tula Tube Delivery System (TDS).

IPS bude použit k usnadnění aplikace anestetika do tympanické membrány (TM). Systém iontoforézy se skládá z řídicí jednotky iontoforézy, náušnic pro iontoforézu a náplasti zpětné elektrody. Řídicí jednotka monitoruje a dodává pacientovi fixní množství nabití (tj. dávku) prostřednictvím sluchátek (Earset) a upozorní obsluhu, když je dodávka nabití dokončena. Roztok na bázi lidokainu používaný pro lokální anestezii TM je Tymbion (2% lidokain HCl/ 1:100 000 adrenalin).

TDS je mechanické zařízení, které integruje myringotomickou čepel, tympanostomickou trubici a zavaděč trubice pro umístění TT s aktivací řízenou uživatelem. Studie bude používat TDS s trubicí průchodkového typu.

Tato klíčová studie bude zahrnovat až 422 dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let indikovaných k umístění tympanostomické trubice zařazených do přibližně 15 až 25 výzkumných center v USA a Kanadě. Stěžejní kohortu tvoří 222 subjektů. Kromě toho bude až 100 subjektů zapsáno jako úvodní procedura na operačním sále pomocí TDS a až 100 subjektů bude zapsáno jako úvodní procedura v ordinaci (pomocí IPS a TDS) jako první zkušenost chirurgů s technologie před zařazením do klíčové kohorty.

Všechny klíčové a úvodní subjekty budou následovat stejná hodnocení protokolu studie a plán návštěv sestávající ze screeningové návštěvy, návštěvy procedury a 3týdenní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční a 24měsíční následné návštěvy po zákroku. Úvodní postupy budou analyzovány odděleně od klíčové pediatrické kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Spojené státy, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Spojené státy, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Ear Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 6 měsíců do 12 let v době souhlasu
  2. Indikace pro zavedení tympanostomické trubice podle pokynů pro klinickou praxi
  3. Schopnost chování a kooperativní temperament podstoupit proceduru v bdělém stavu na základě úsudku lékaře (nevztahuje se na subjekty OR Lead-In)
  4. Rodič/opatrovník subjektu a subjekt jsou schopni a ochotni dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv
  5. Rodič/opatrovník subjektu a subjekt jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas podle věku

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazně atrofická, vtažená, bimerní, monomerní nebo atelektatická tympanická membrána
  2. Perforovaná tympanická membrána
  3. Otitis externa
  4. Aktivní nebo nedávné stavy tympanické membrány (např. předchozí myringotomie s neúplným hojením ran nebo reepitelizací)
  5. Hemotympanum
  6. Poškozená/obnažená kůže ve zvukovodu
  7. Impaktní cerumen, což má za následek značné množství čištění potřebného k vizualizaci tympanické membrány, která může způsobit abrazi nebo podráždění vnějšího zvukovodu
  8. Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku
  9. Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině bubínku
  10. Anamnéza citlivosti nebo alergické reakce na lidokain HCl, tetrakain, epinefrin nebo jakákoli hypersenzitivita na lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku lékové formy anestetika (nevztahuje se na subjekty OR Lead-In)
  11. Rodinná anamnéza necitlivosti na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu (např. anamnéza nedostatečné anestezie znecitlivujícími látkami). (nevztahuje se na OR úvodní předměty)
  12. Elektricky citlivé lékařské podpůrné systémy (např. kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty)
  13. Další podmínky, které by vylučovaly provedení postupu studie, včetně nekompatibility ušní zátky se systémem iontoforézy.
  14. Zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřiměřené riziko pro subjekt na základě varování a bezpečnostních opatření na štítku zařízení/anestetika.
  15. Subjekt je starší 4 let a není schopen dokončit všechna základní hodnocení. Subjekt je mladší než 4 roky a není schopen dokončit všechna základní vyšetření, včetně audiometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stěžejní kohorta
Aktivní iontoforéza Tymbion a zavedení trubice pomocí systému Tube Delivery System v ordinaci.
Kombinovaný produkt: Iontoforéza a umístění trubice
Subjektům se podá aktivní iontoforéza Tymbion a do všech uší indikovaných k umístění hadičky budou mít hadičky umístěny v ordinaci pomocí systému pro podávání hadiček.
Jiný: Kancelář zaváděcí kohorta
Aktivní iontoforéza Tymbion a zavedení trubice pomocí systému Tube Delivery System v ordinaci. Počáteční iontoforéza a procedury zavádění trubice v ordinaci lékaře (minimálně 2 subjekty na zkoušejícího).
Kombinovaný produkt: Iontoforéza a umístění trubice
Subjektům se podá aktivní iontoforéza Tymbion a do všech uší indikovaných k umístění hadičky budou mít hadičky umístěny v ordinaci pomocí systému pro podávání hadiček.
Jiný: NEBO zaváděcí kohorta
Zavádění hadiček pomocí systému Tube Delivery System na operačním sále (OR). Počáteční postupy zavádění hadičky lékařem na operačním sále (minimálně 2 subjekty na zkoušejícího).
Přístroj: Umístění trubky
Subjekty budou mít hadičky umístěné na operačním sále pomocí systému pro zavádění hadiček do všech uší určených pro umístění hadičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch:
Časové okno: Den postupu (den 0) Ihned po umístění zkumavky
Spočítejte (a procento) subjektů v pivotní kohortě s úspěšným umístěním tympanostomických trubic Tusker Medical do všech indikovaných uší v ordinaci. Poznámka: Primární koncový bod se vztahuje pouze na Pivotal Cohort, a nikoli na kohorty OR Lead-In nebo Office Lead-In.
Den postupu (den 0) Ihned po umístění zkumavky
Tolerance umístění trubek
Časové okno: Den postupu (den 0) Ihned po umístění zkumavky
Průměrné skóre bolesti hlášené subjektem po umístění trubice TDS pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R) (pouze pro děti ve věku 5 let a starší klíčové kohorty). FPS-R má 6 ploch, které umožňují škálování na bodovací systém 0 až 10 v intervalech 2 (tj. 0, 2, 4, 6, 8 a 10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „velmi hodně bolesti'. Poznámka – primární koncový bod se vztahuje pouze na hlavní kohortu, nikoli na kohorty OR Lead-In nebo Office Lead-In.
Den postupu (den 0) Ihned po umístění zkumavky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost trubice
Časové okno: 3 týdny po proceduře

Spočítejte (a procento) subjektů v pivotní kohortě, do které byla úspěšně umístěna trubice Tusker Medical, s funkčně průchodnými trubicemi při kontrolní návštěvě 3 týdny po výkonu.

Poznámka – sekundární koncový bod se tedy vztahuje pouze na hlavní kohortu, nikoli na kohorty OR Lead-In nebo Office Lead-In.

Poznámka – Tento koncový bod zahrnuje subjekty, u kterých alespoň 1 ucho úspěšně umístilo trubici. Pro bilaterální subjekty mohou být považovány za neúspěšný postup, pokud pouze 1 ucho mělo úspěšné umístění trubice, nicméně by byly hodnoceny pro koncový bod průchodnosti trubice pro ucho, které bylo úspěšné.
3 týdny po proceduře
Retence trubky
Časové okno: 3 týdny po proceduře

Počet (procento) subjektů v pivotní kohortě, ve které byla úspěšně umístěna trubice Tusker Medical, s přítomností trubice Tusker Medical napříč TM ve všech úspěšně ošetřených uších při sledování po 3 týdnech po zákroku návštěva.

Poznámka – sekundární koncový bod se vztahuje pouze na hlavní kohortu, nikoli na kohorty OR Lead-In nebo Office Lead-In.

Poznámka – Tento koncový bod zahrnuje subjekty, u kterých alespoň 1 ucho úspěšně umístilo trubici. Pro bilaterální subjekty mohou být považovány za neúspěšnou proceduru, pokud pouze 1 ucho mělo úspěšné umístění trubice, nicméně by bylo hodnoceno pro koncový bod retence trubice pro ucho, které bylo úspěšné.
3 týdny po proceduře
Účinnost anestezie
Časové okno: Den postupu (den 0)

Počet (procento) subjektů v pivotní kohortě, kteří dokončili iontoforézu pro všechna indikovaná uši s adekvátní anestezií pro umístění TT do všech léčených uší, jak bylo stanoveno na základě hodnocení anestezie TM lékařem před umístěním trubice.

Poznámka – sekundární koncový bod se vztahuje pouze na hlavní kohortu, nikoli na kohorty OR Lead-In nebo Office Lead-In.
Den postupu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tusker Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lustig, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR007001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AOM - Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Iontoforéza a umístění trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit