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Placement de tube de tympanostomie en cabinet chez les enfants (OTTER) (OTTER)

3 mai 2022 mis à jour par: Tusker Medical

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du placement du tube de tympanostomie à l'aide des systèmes d'ionophorèse et de tube de Tula pour les enfants dans un environnement de bureau.

Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ionophorèse Tymbion et du placement du tube de tympanostomie à l'aide des systèmes d'ionophorèse et de tube de Tula pour les enfants dans un bureau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du placement du tube de tympanostomie (TT) chez les enfants après une anesthésie locale dans le cadre d'une clinique médicale (ci-après dénommée « en cabinet »). L'anesthésie locale à l'aide de Tymbion, un anesthésique à base de lidocaïne, est administrée par le système d'ionophorèse Tula (IPS) et le placement du TT est mis en œuvre par le système d'administration par tube Tula (TDS).

L'IPS sera utilisé pour faciliter l'administration de l'anesthésique à la membrane tympanique (TM). Le système d'iontophorèse se compose d'une unité de contrôle d'ionophorèse, d'écouteurs d'ionophorèse et d'un patch d'électrode de retour. L'unité de contrôle surveille et délivre une quantité fixe de charge (c'est-à-dire une dose) au patient via les oreillettes et alerte l'opérateur lorsque la charge est terminée. La solution à base de lidocaïne utilisée pour l'anesthésie locale de la MT est Tymbion (2% lidocaïne HCl/ 1:100 000 épinéphrine).

Le TDS est un dispositif mécanique qui intègre une lame de myringotomie, un tube de tympanostomie et un introducteur de tube pour le placement du TT avec une activation contrôlée par l'utilisateur. L'étude utilisera le TDS avec un tube de type œillet.

Cette étude pivot inclura jusqu'à 422 enfants âgés de 6 mois à 12 ans indiqués pour le placement du tube de tympanostomie inscrits dans environ 15 à 25 centres de recherche aux États-Unis et au Canada. La cohorte pivot est composée de 222 sujets. De plus, jusqu'à 100 sujets seront inscrits en tant que procédures préliminaires dans la salle d'opération en utilisant le TDS et jusqu'à 100 sujets seront inscrits en tant que procédure préliminaire en cabinet (en utilisant IPS et TDS) en tant qu'expérience initiale des chirurgiens avec la technologie avant de s'inscrire dans la cohorte pivot.

Tous les sujets pivots et initiaux suivront les mêmes évaluations du protocole d'étude et le même calendrier de visites comprenant une visite de dépistage, une visite de procédure et des visites de suivi post-procédure de 3 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les procédures préliminaires seront analysées séparément de la cohorte pédiatrique pivot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, États-Unis, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, États-Unis, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Ear Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés d'au moins 6 mois à 12 ans au moment du consentement
  2. Indication pour l'insertion du tube de tympanostomie selon les directives de pratique clinique
  3. Capacité comportementale et tempérament coopératif pour subir une procédure éveillée, basée sur le jugement du médecin (non applicable aux sujets OR Lead-In)
  4. Le parent/tuteur du sujet et le sujet sont capables et désireux de se conformer au protocole et d'assister à toutes les visites d'étude
  5. Le parent / tuteur du sujet et le sujet sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé ou un assentiment en fonction de l'âge

Critère d'exclusion:

  1. Membrane tympanique significativement atrophique, rétractée, bimérique, monomérique ou atélectasique
  2. Membrane tympanique perforée
  3. Otite externe
  4. Affections actives ou récentes de la membrane tympanique (p. ex., myringotomie antérieure avec cicatrisation incomplète ou réépithélisation)
  5. Hémotympan
  6. Peau endommagée/dénudée dans le conduit auditif
  7. Impaction de cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique pouvant causer une abrasion ou une irritation du conduit auditif externe
  8. Anatomie qui empêche une visualisation suffisante et un accès à la membrane tympanique
  9. Anatomie nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie dans la moitié postérieure de la membrane tympanique
  10. Antécédents de sensibilité ou de réaction allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à la tétracaïne, à l'épinéphrine ou à toute hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du médicament anesthésique (non applicable aux sujets OR Lead-In)
  11. Antécédents familiaux d'insensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide (p. ex., antécédents d'anesthésie inadéquate avec des agents anesthésiants dentaires). (ne s'applique pas aux sujets d'introduction OU)
  12. Systèmes d'assistance médicale électriquement sensibles (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires)
  13. D'autres conditions qui empêcheraient d'effectuer la procédure d'étude, y compris l'incompatibilité des bouchons d'oreille du système d'ionophorèse.
  14. Conditions de santé qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque indu pour le sujet, sur la base des avertissements et des précautions sur l'étiquette du dispositif/médicament anesthésique.
  15. Le sujet a 4 ans ou plus et n'est pas en mesure de terminer toutes les évaluations de base. Le sujet a moins de 4 ans et n'est pas en mesure de réaliser toutes les évaluations de base, à l'exception de l'audiométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte pivot
Iontophorèse Active Tymbion et insertion de tubes à l'aide du système de distribution de tubes en cabinet.
Produit combiné: Ionophorèse et placement des tubes
Les sujets recevront une iontophorèse Tymbion active et auront des tubes placés au bureau à l'aide du système de distribution de tubes dans toutes les oreilles indiquées pour le placement des tubes.
Autre: Cohorte préliminaire au bureau
Iontophorèse Active Tymbion et insertion de tubes à l'aide du système de distribution de tubes en cabinet. Procédures initiales d'ionophorèse et d'insertion de tube en cabinet (minimum de 2 sujets par investigateur).
Produit combiné: Ionophorèse et placement des tubes
Les sujets recevront une iontophorèse Tymbion active et auront des tubes placés au bureau à l'aide du système de distribution de tubes dans toutes les oreilles indiquées pour le placement des tubes.
Autre: OU Cohorte initiale
Insertion de tubes à l'aide du système de distribution de tubes dans la salle d'opération (OR). Procédures initiales d'insertion du tube par le médecin dans la salle d'opération (minimum de 2 sujets par investigateur).
Dispositif: Placement des tubes
Les sujets auront des tubes placés dans la salle d'opération à l'aide du système de mise en place de tubes dans toutes les oreilles indiquées pour le placement des tubes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural :
Délai: Jour de la procédure (jour 0) Immédiatement après la mise en place du tube
Nombre (et pourcentage) de sujets dans la cohorte pivot ayant placé avec succès des tubes de tympanostomie Tusker Medical dans toutes les oreilles indiquées lors d'une procédure en cabinet. Remarque : le paramètre principal s'applique uniquement à la cohorte pivot, et non aux cohortes OR Lead-In ou Office Lead-In.
Jour de la procédure (jour 0) Immédiatement après la mise en place du tube
Tolérance de placement du tube
Délai: Jour de la procédure (jour 0) Immédiatement après la mise en place du tube
Score moyen de douleur rapporté par le sujet après le placement du tube TDS à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (cohorte pivot d'enfants âgés de 5 ans et plus uniquement). Le FPS-R a 6 faces, ce qui permet de mettre à l'échelle un système de notation de 0 à 10 par intervalles de 2 (c'est-à-dire 0, 2, 4, 6, 8 et 10), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « très beaucoup de douleur'. Remarque : le critère d'évaluation principal s'applique uniquement à la cohorte pivot, et non aux cohortes OR Lead-In ou Office Lead-In.
Jour de la procédure (jour 0) Immédiatement après la mise en place du tube

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du tube
Délai: 3 semaines après la procédure

Nombre (et pourcentage) de sujets dans la cohorte pivot, dans laquelle un tube Tusker Medical a été placé avec succès, avec tube(s) fonctionnellement perméable(s) lors de la visite de suivi de 3 semaines après la procédure.

Remarque : ainsi, le critère d'évaluation secondaire ne s'applique qu'à la cohorte pivot, et non aux cohortes OR Lead-In ou Office Lead-In.

Remarque - Ce paramètre inclut les sujets pour lesquels au moins 1 oreille a réussi le placement du tube. Pour les sujets bilatéraux, ils peuvent être considérés comme une procédure non réussie si une seule oreille a eu un placement réussi du tube, mais sera évalué pour le critère d'évaluation de la perméabilité du tube pour l'oreille qui a réussi.
3 semaines après la procédure
Rétention du tube
Délai: 3 semaines après la procédure

Nombre (pourcentage) de sujets dans la cohorte pivot, dans lesquels un tube Tusker Medical a été placé avec succès, avec présence d'un tube Tusker Medical à travers le TM dans toutes les oreilles traitées avec succès lors du suivi post-procédure de 3 semaines visite.

Remarque : le critère d'évaluation secondaire s'applique uniquement à la cohorte pivot, et non aux cohortes OR Lead-In ou Office Lead-In.

Remarque - Ce paramètre inclut les sujets pour lesquels au moins 1 oreille a réussi le placement du tube. Pour les sujets bilatéraux, ils peuvent être considérés comme une procédure infructueuse si une seule oreille a réussi le placement du tube, mais sera évalué pour le critère d'évaluation de la rétention du tube pour l'oreille qui a réussi.
3 semaines après la procédure
Efficacité de l'anesthésie
Délai: Jour de la procédure (jour 0)

Nombre (pourcentage) de sujets dans la cohorte pivot, qui ont terminé l'ionophorèse pour toutes les oreilles indiquées, avec une anesthésie adéquate pour le placement du TT dans toutes les oreilles traitées, tel que déterminé par l'évaluation par le médecin de l'anesthésie du TM avant le placement du tube.

Remarque : le critère d'évaluation secondaire s'applique uniquement à la cohorte pivot, et non aux cohortes OR Lead-In ou Office Lead-In.
Jour de la procédure (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tusker Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Lustig, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR007001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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