Irodai timpanostomiás tubus elhelyezése gyermekeknél (OTTER) (OTTER)
Leendő, egykarú, többközpontú tanulmány a timpanostomiás szondák elhelyezésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Tula iontoforézis és tubusbejuttató rendszerek használatával gyermekek számára irodai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja a tympanostomiás tubus (TT) elhelyezésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél helyi érzéstelenítést követően, orvosi rendelőben (a továbbiakban: „in-office”). A Tymbionnal, egy lidokain alapú érzéstelenítővel végzett helyi érzéstelenítést a Tula Iontophoresis System (IPS), a TT elhelyezést pedig a Tula Tube Delivery System (TDS) valósítja meg.
Az IPS-t az érzéstelenítés megkönnyítésére használják a dobhártyára (TM). Az iontoforézis rendszer egy iontoforézis vezérlőegységből, iontoforézis fülhallgatóból és egy visszatérő elektróda tapaszból áll. A vezérlőegység figyeli és rögzített mennyiségű töltést (azaz adagot) szállít a páciensnek a fülhallgató(k)on keresztül, és figyelmezteti a kezelőt, ha a töltés befejeződött. A TM helyi érzéstelenítésében alkalmazott lidokain alapú oldat a Tymbion (2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin).
A TDS egy mechanikus eszköz, amely magában foglalja a miringotómiás pengét, a tympanostomiás csövet és a csőbeillesztőt a TT elhelyezéséhez, a felhasználó által vezérelt aktiválással. A vizsgálat a TDS-t tömítőgyűrűs csővel fogja használni.
Ez a kulcsfontosságú vizsgálat legfeljebb 422, 6 hónapos és 12 éves kor közötti, timpanostomiás tubus elhelyezésére javasolt gyermeket fog magában foglalni, akiket az Egyesült Államokban és Kanadában körülbelül 15-25 vizsgálati központban vettek fel. A kulcsfontosságú kohorsz 222 alanyból áll. Ezen kívül legfeljebb 100 alanyt vesznek fel bevezető eljárásként az OR-ben a TDS használatával, és legfeljebb 100 alanyt írnak be bevezető eljárásként az irodában (IPS és TDS használatával), mivel a sebészek kezdeti tapasztalatai a technológiát a kulcsfontosságú csoportba való beiratkozás előtt.
Minden kulcsfontosságú és bevezető alany ugyanazt a vizsgálati protokoll értékelését és a látogatási ütemtervet fogja követni, amely szűrővizitből, eljárási látogatásból, valamint 3 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos, eljárás utáni nyomon követési látogatásokból áll. A bevezető eljárásokat a kulcsfontosságú gyermekgyógyászati csoporttól elkülönítve elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- California Head and Neck Specialists
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sacramento ENT
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95138
- Camino Ear Nose & Throat Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- South Florida Pediatric Otolaryngology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemour's Children's Specialty Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany ENT & Allergy Services
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Lugoff, South Carolina, Egyesült Államok, 29078
- South Carolina Ear Nose and Throat
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
- Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Collin County ENT
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Frisco ENT for Children
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Ear Medical Group
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában legalább 6 hónapos és 12 éves közötti férfiak vagy nőstények
- A timpanostomiás tubus behelyezésének indikációja a Klinikai gyakorlati útmutató szerint
- Viselkedési képesség és kooperatív temperamentum az ébrenléti eljáráshoz, az orvos megítélése alapján (nem vonatkozik a VAGY bevezető alanyokra)
- Az alany szülője/gondviselője és az alany képes és hajlandó betartani a protokollt, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
- Az alany szülője/gondviselője és az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezését vagy hozzájárulását adni az életkorának megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen atrófiás, visszahúzódó, bimer, monomer vagy atelektatikus dobhártya
- Perforált dobhártya
- Otitis externa
- A dobhártya aktív vagy közelmúltbeli állapota (pl. korábbi miringotómia nem teljes sebgyógyulással vagy re-epitelizációval)
- Hemotympanum
- Sérült/kopott bőr a hallójáratban
- A méhhártya ütközése, amely jelentős mértékű tisztítást eredményez a dobhártya láthatóvá tételéhez, amely potenciálisan horzsolást vagy irritációt okozhat a külső hallójáratban
- Anatómia, amely kizárja a dobhártya megfelelő megjelenítését és hozzáférését
- Anatómia, amely szükségessé teszi a dobhártya hátsó felébe timpanostomiás cső elhelyezését
- A lidokain-HCl-re, tetrakainra, epinefrinre való érzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében, vagy bármilyen túlérzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy az érzéstelenítő gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben (nem vonatkozik az OR bevezető alanyokra)
- Lidokainnal vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzéketlenség családi anamnézisében (pl. nem megfelelő érzéstelenítés fogászati zsibbadást okozó szerekkel). (nem vonatkozik a VAGY bevezető tárgyakra)
- Elektromosan érzékeny orvosi támogató rendszerek (pl. pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris implantátumok)
- Egyéb feltételek, amelyek kizárják a vizsgálati eljárás végrehajtását, beleértve az iontoforézis rendszer füldugójának inkompatibilitását.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenek az alany számára, az eszköz/érzéstelenítő gyógyszerkészítmény címkéjén szereplő figyelmeztetések és óvintézkedések alapján.
- Az alany 4 éves vagy idősebb, és nem tudja elvégezni az összes kiindulási értékelést. Az alany 4 évesnél fiatalabb, és nem tudja elvégezni az összes kiindulási értékelést, beleértve az audiometriát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pivotal Cohort
Aktív Tymbion iontoforézis és csőbehelyezés az irodai Tube Delivery System segítségével.
|
Az alanyok aktív Tymbion iontoforézist kapnak, és a Tube Delivery System segítségével csöveket helyeznek el a rendelőben minden, a szonda elhelyezésére javasolt fülbe.
|
|
Egyéb: Irodai bevezető kohorsz
Aktív Tymbion iontoforézis és csőbehelyezés az irodai Tube Delivery System segítségével.
Az orvos kezdeti rendelői iontoforézis és csőbehelyezési eljárások (vizsgálónként minimum 2 alany).
|
Az alanyok aktív Tymbion iontoforézist kapnak, és a Tube Delivery System segítségével csöveket helyeznek el a rendelőben minden, a szonda elhelyezésére javasolt fülbe.
|
|
Egyéb: VAGY Bevezető kohorsz
Csövek behelyezése a Tube Delivery System segítségével a műtőben (OR).
Az orvos kezdeti csőbehelyezési eljárásai az OR-ben (vizsgálónként minimum 2 alany).
|
Az alanyok szondákat helyeznek az OR-ba a Tube Delivery System segítségével minden, a szonda elhelyezésére javasolt fülbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikeressége:
Időkeret: Az eljárás napja (0. nap) Közvetlenül a tubus felhelyezése után
|
Az irodai eljárás során a pivotális kohorszban lévő alanyok száma (és százalékos aránya) a Tusker Medical tympanostomiás tubusok sikeres elhelyezésével az összes jelzett fülben.
Megjegyzés: az elsődleges végpont csak a Pivotal Kohorszra vonatkozik, az VAGY bevezető vagy az Office bevezető kohorszokra nem.
|
Az eljárás napja (0. nap) Közvetlenül a tubus felhelyezése után
|
|
A cső elhelyezésének tolerálhatósága
Időkeret: Az eljárás napja (0. nap) Közvetlenül a tubus felhelyezése után
|
Az alany által jelentett átlagos fájdalompontszám a TDS-cső elhelyezését követően a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével (csak az 5 éves és idősebb gyermekeknél a legfontosabb kohorsz).
Az FPS-R 6 lappal rendelkezik, amely lehetővé teszi a 0-tól 10-ig terjedő pontozási rendszerre skálázást 2-es intervallumokban (azaz 0, 2, 4, 6, 8 és 10), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nagyon”. sok fájdalom'.
Megjegyzés: az elsődleges végpont csak a Pivotal Kohorszra vonatkozik, az VAGY bevezető vagy az Office bevezető kohorszokra nem.
|
Az eljárás napja (0. nap) Közvetlenül a tubus felhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cső átjárhatósága
Időkeret: 3 héttel az eljárás után
|
A pivotális kohorszban lévő alanyok száma (és százalékos aránya), amelybe sikeresen behelyeztek egy Tusker Medical szondát, funkcionálisan szabad szondával a 3 hetes beavatkozás utáni utóellenőrző látogatáson. Megjegyzés – így a másodlagos végpont csak a Pivotal kohorszra vonatkozik, az VAGY bevezető vagy az Office bevezető kohorszra nem. Megjegyzés – Ez a végpont olyan alanyokat tartalmaz, amelyeknél legalább 1 fülnél sikeres volt a szonda elhelyezése. A kétoldali alanyok esetében ezek sikertelennek tekinthetők, ha csak 1 fülnél volt sikeres a tubus behelyezése, azonban a tubus átjárhatóságának végpontját a sikeres fülre értékelnék. |
3 héttel az eljárás után
|
|
Cső visszatartás
Időkeret: 3 héttel az eljárás után
|
Azon alanyok száma (százaléka) a pivotális kohorszban, amelybe a Tusker Medical tubus(oka)t sikeresen behelyezték, és a Tusker Medical tubus jelenléte a TM-en keresztül minden sikeresen kezelt fülben a beavatkozás utáni 3 hetes követés során látogatás. Megjegyzés: a másodlagos végpont csak a Pivotal kohorszra vonatkozik, az VAGY bevezető vagy az Office bevezető kohorszokra nem. Megjegyzés – Ez a végpont olyan alanyokat tartalmaz, amelyeknél legalább 1 fülnél sikeres volt a szonda elhelyezése. A kétoldali alanyok esetében ezek sikertelen eljárásnak tekinthetők, ha csak 1 fülnél volt sikeres a szonda felhelyezése, azonban a Tube Retention végpontot a sikeres fülre értékelnék. |
3 héttel az eljárás után
|
|
Az anesztézia hatékonysága
Időkeret: Az eljárás napja (0. nap)
|
Azon alanyok száma (százaléka) a pivotális kohorszban, akik elvégezték az iontoforézist az összes jelzett fülnél, megfelelő érzéstelenítéssel a TT elhelyezéséhez az összes kezelt fülben, amelyet az orvos a szonda behelyezése előtti TM-anesztézia értékelése alapján állapított meg. Megjegyzés: a másodlagos végpont csak a Pivotal kohorszra vonatkozik, az VAGY bevezető vagy az Office bevezető kohorszokra nem. |
Az eljárás napja (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Lustig, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR007001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .