Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение тимпаностомической трубки у детей в офисе (OTTER) (OTTER)

3 мая 2022 г. обновлено: Tusker Medical

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности размещения тимпаностомической трубки с использованием тульского ионофореза и систем доставки трубки для детей в условиях офиса.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ионофореза Tymbion и установки тимпаностомической трубки с использованием систем для ионофореза и трубки Tula для детей в условиях офиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности установки тимпаностомической трубки (ТТ) у детей после местной анестезии в условиях врачебной клиники (далее именуемой «в кабинете»). Местная анестезия с использованием Тимбиона, анестетика на основе лидокаина, осуществляется с помощью тульской системы ионофореза (IPS), а размещение ТТ осуществляется с помощью тульской системы доставки трубок (TDS).

IPS будет использоваться для облегчения доставки анестетика к барабанной перепонке (TM). Система ионофореза состоит из блока управления ионтофорезом, наушников для ионофореза и накладки обратного электрода. Блок управления отслеживает и подает фиксированное количество заряда (т. е. дозу) пациенту через наушники (наушники) и предупреждает оператора, когда подача заряда завершена. Раствор на основе лидокаина, используемый для местной анестезии ТМ, представляет собой тимбион (2% раствор лидокаина HCl/адреналин 1:100 000).

TDS представляет собой механическое устройство, которое объединяет миринготомическое лезвие, тимпаностомическую трубку и устройство для введения трубки для размещения ТТ с активацией, контролируемой пользователем. В исследовании будет использоваться TDS с трубкой типа втулки.

Это ключевое исследование будет включать до 422 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которым показана установка тимпаностомической трубки, зарегистрированных примерно в 15–25 исследовательских центрах в США и Канаде. Основная когорта состоит из 222 субъектов. Кроме того, до 100 пациентов будут зарегистрированы для вводных процедур в операционной с использованием TDS, и до 100 пациентов будут зарегистрированы для вводных процедур в офисе (с использованием IPS и TDS), поскольку начальный опыт хирургов с технологии до зачисления в основную когорту.

Все основные и вводные субъекты будут следовать одному и тому же протоколу оценки исследования и графику посещений, состоящему из визита для скрининга, посещения процедуры и контрольных визитов через 3 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после процедуры. Вводные процедуры будут анализироваться отдельно от основной педиатрической когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Соединенные Штаты, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Ear Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 6 месяцев до 12 лет на момент согласия
  2. Показания к установке тимпаностомической трубки в соответствии с клиническими рекомендациями.
  3. Поведенческие способности и склонность к сотрудничеству для прохождения процедуры пробуждения, основанные на заключении врача (не применимо к операционным испытуемым)
  4. Родитель/опекун субъекта и субъект могут и желают соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.
  5. Родитель/опекун субъекта и субъект могут и желают дать информированное согласие или согласие в зависимости от возраста

Критерий исключения:

  1. Значительно атрофическая, втянутая, бимерная, мономерная или ателектатическая барабанная перепонка
  2. Перфорация барабанной перепонки
  3. Наружный отит
  4. Активные или недавние состояния барабанной перепонки (например, предшествующая миринготомия с неполным заживлением раны или повторной эпителизацией)
  5. Гемотимпанум
  6. Поврежденная/оголенная кожа в слуховом проходе
  7. Серная закупорка, приводящая к значительному количеству очистки, необходимой для визуализации барабанной перепонки, потенциально вызывающей ссадину или раздражение наружного слухового прохода.
  8. Анатомия, препятствующая достаточной визуализации и доступу к барабанной перепонке
  9. Анатомия, требующая размещения тимпаностомической трубки в задней половине барабанной перепонки
  10. Чувствительность или аллергическая реакция на лидокаин HCl, тетракаин, эпинефрин в анамнезе или любая гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому компоненту анестезирующего препарата (не применимо к субъектам в операционной)
  11. Семейный анамнез нечувствительности к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа (например, история неадекватной анестезии стоматологическими обезболивающими средствами). (не относится к вводным предметам ИЛИ)
  12. Электрически чувствительные медицинские вспомогательные системы (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные импланты)
  13. Другие условия, препятствующие выполнению процедуры исследования, в том числе несовместимость берушей с системой ионофореза.
  14. Состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для субъекта, на основании предупреждений и мер предосторожности на этикетке устройства/анестетика.
  15. Субъекту 4 года или больше, и он не может пройти все базовые оценки. Субъект младше 4 лет и не может пройти все базовые оценки, кроме аудиометрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Основная когорта
Активный ионтофорез Tymbion и введение трубки с использованием системы доставки трубок в офисе.
Комбинированный продукт: Ионофорез и установка трубки
Субъекты получат активный ионтофорез Tymbion, и им будут установлены трубки в офисе с помощью системы доставки трубок во все уши, указанные для установки трубок.
Другой: Ведущая группа офисов
Активный ионтофорез Tymbion и введение трубки с использованием системы доставки трубок в офисе. Начальный врачебный ионтофорез и процедура введения трубки в кабинете врача (минимум 2 субъекта на одного исследователя).
Комбинированный продукт: Ионофорез и установка трубки
Субъекты получат активный ионтофорез Tymbion, и им будут установлены трубки в офисе с помощью системы доставки трубок во все уши, указанные для установки трубок.
Другой: ИЛИ вводная когорта
Введение трубок с помощью системы доставки трубок в операционной (ИЛИ). Начальные процедуры введения трубки врачом в операционной (минимум 2 пациента на исследователя).
Устройство: Размещение трубки
Субъектам будут помещены трубки в операционной с помощью системы доставки трубок во все уши, указанные для размещения трубок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех:
Временное ограничение: День процедуры (День 0) Сразу после установки трубки
Подсчет (и процент) субъектов в основной группе с успешной установкой тимпаностомических трубок Tusker Medical во все указанные уши в ходе амбулаторной процедуры. Примечание. Первичная конечная точка применяется только к основной когорте, а не к когортам операционного вводного или офисного ввода.
День процедуры (День 0) Сразу после установки трубки
Переносимость размещения трубки
Временное ограничение: День процедуры (День 0) Сразу после установки трубки
Средняя оценка боли, о которой сообщают субъекты, после установки трубки TDS с использованием пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R) (только основная когорта детей в возрасте 5 лет и старше). FPS-R имеет 6 граней, что позволяет масштабировать систему оценки от 0 до 10 с интервалом 2 (т. е. 0, 2, 4, 6, 8 и 10), где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильно». много боли». Примечание. Первичная конечная точка применяется только к основной когорте, а не к вводной когорте операционной или офисной.
День процедуры (День 0) Сразу после установки трубки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трубки
Временное ограничение: 3 недели после процедуры

Подсчитайте (и процент) субъектов в основной когорте, которым была успешно установлена ​​трубка Tusker Medical с функционально проходимой трубкой (трубками) при контрольном посещении через 3 недели после процедуры.

Примечание. Таким образом, вторичная конечная точка применяется только к основной когорте, а не к вводной когорте операционной или офисной.

Примечание. Эта конечная точка включает субъектов, у которых по крайней мере в 1 ухе была успешно установлена ​​трубка. Для билатеральных субъектов они могут считаться неудачной процедурой, если только в 1 ухе была установлена ​​успешная трубка, однако будет оцениваться конечная точка проходимости трубки для того уха, который был успешным.
3 недели после процедуры
Удержание трубки
Временное ограничение: 3 недели после процедуры

Подсчет (процент) субъектов в основной когорте, которым была успешно установлена ​​трубка(и) Tusker Medical, с наличием трубки Tusker Medical через барабанную перепонку во всех успешно пролеченных ушах через 3 недели после процедуры. посещать.

Примечание. Вторичная конечная точка применяется только к основной когорте, а не к вводной когорте операционной или офисной.

Примечание. Эта конечная точка включает субъектов, у которых по крайней мере в 1 ухе была успешно установлена ​​трубка. Для билатеральных субъектов они могут считаться неудачной процедурой, если только в 1 ухе была успешно установлена ​​трубка, однако будет оцениваться конечная точка удержания трубки для успешного уха.
3 недели после процедуры
Эффективность анестезии
Временное ограничение: День процедуры (День 0)

Подсчет (процент) субъектов в основной группе, которые завершили ионтофорез для всех указанных ушей с адекватной анестезией для размещения ТТ во всех обработанных ушах, как определено врачебной оценкой анестезии ТМ до размещения трубки.

Примечание. Вторичная конечная точка применяется только к основной когорте, а не к вводной когорте операционной или офисной.
День процедуры (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tusker Medical

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Lustig, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR007001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ионофорез и установка трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться