Colocación de tubos de timpanostomía en el consultorio en niños (OTTER) (OTTER)
Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación de tubos de timpanostomía utilizando los sistemas de iontoforesis y suministro de tubos Tula para niños en un entorno de oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la colocación de tubos de timpanostomía (TT) en niños después de anestesia local en el entorno de una clínica médica (en lo sucesivo, "en el consultorio"). La anestesia local con Tymbion, un anestésico a base de lidocaína, se administra mediante el Sistema de iontoforesis de Tula (IPS) y la colocación de TT se implementa mediante el Sistema de administración de tubos de Tula (TDS).
El IPS se utilizará para facilitar la administración de anestesia a la membrana timpánica (TM). El sistema de iontoforesis consta de una unidad de control de iontoforesis, auriculares de iontoforesis y un parche de electrodo de retorno. La unidad de control monitorea y administra una cantidad fija de carga (es decir, una dosis) al paciente a través de los auriculares y alerta al operador cuando se completa la administración de la carga. La solución a base de lidocaína utilizada para la anestesia local de la TM es Tymbion (2% lidocaína HCl/1:100.000 epinefrina).
El TDS es un dispositivo mecánico que integra una hoja de miringotomía, un tubo de timpanostomía y un insertador de tubos para la colocación de TT con una activación controlada por el usuario. El estudio utilizará el TDS con un tubo tipo ojal.
Este estudio fundamental incluirá hasta 422 niños de 6 meses a 12 años de edad indicados para la colocación de un tubo de timpanostomía inscritos en aproximadamente 15 a 25 centros de investigación en los EE. UU. y Canadá. La cohorte fundamental consta de 222 sujetos. Además, se inscribirán hasta 100 sujetos como procedimientos introductorios en el quirófano utilizando el TDS y hasta 100 sujetos como procedimientos introductorios en el consultorio (utilizando IPS y TDS) como experiencia inicial de los cirujanos con la tecnología antes de inscribirse en la cohorte fundamental.
Todos los sujetos fundamentales y de introducción seguirán las mismas evaluaciones del protocolo de estudio y el programa de visitas que consta de una visita de selección, una visita de procedimiento y visitas de seguimiento a las 3 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del procedimiento. Los procedimientos iniciales se analizarán por separado de la cohorte pediátrica fundamental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- California Head and Neck Specialists
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino Ear Nose & Throat Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida Pediatric Otolaryngology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemour's Children's Specialty Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany ENT & Allergy Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Lugoff, South Carolina, Estados Unidos, 29078
- South Carolina Ear Nose and Throat
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County ENT
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Frisco ENT for Children
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 6 meses a 12 años de edad al momento del consentimiento
- Indicación para la inserción del tubo de timpanostomía según la Guía de práctica clínica
- Capacidad de comportamiento y temperamento cooperativo para someterse a un procedimiento despierto, según el criterio del médico (no aplicable a sujetos de introducción de OR)
- El padre/tutor del sujeto y el sujeto pueden y están dispuestos a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
- El padre/tutor del sujeto y el sujeto pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado o asentimiento según corresponda a la edad.
Criterio de exclusión:
- Membrana timpánica significativamente atrófica, retraída, bimérica, monomérica o atelectásica
- membrana timpánica perforada
- Otitis externa
- Afecciones activas o recientes de la membrana timpánica (p. ej., miringotomía previa con cicatrización incompleta de la herida o reepitelización)
- hemotímpano
- Piel dañada/desnuda en el canal auditivo
- Impactación de cerumen que resulta en una cantidad significativa de limpieza requerida para visualizar la membrana timpánica que puede causar abrasión o irritación en el canal auditivo externo.
- Anatomía que impide la visualización suficiente y el acceso a la membrana timpánica
- Anatomía que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía en la mitad posterior de la membrana timpánica
- Historial de sensibilidad o reacción alérgica a la lidocaína HCl, tetracaína, epinefrina o cualquier hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, o cualquier componente de la formulación del fármaco anestésico (no aplicable a los sujetos de introducción al quirófano)
- Antecedentes familiares de insensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida (p. ej., antecedentes de anestesia inadecuada con agentes anestésicos dentales). (no aplicable a los temas de introducción OR)
- Sistemas de apoyo médico sensibles a la electricidad (p. ej., marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares)
- Otras condiciones que impedirían realizar el procedimiento de estudio, incluida la incompatibilidad del tapón auditivo del sistema de iontoforesis.
- Condiciones de salud que, en opinión del investigador, presentarían un riesgo indebido para el sujeto, según las advertencias y precauciones de la etiqueta del dispositivo/medicamento anestésico.
- El sujeto tiene 4 años o más y no puede completar todas las evaluaciones iniciales. El sujeto tiene menos de 4 años y no puede completar todas las evaluaciones iniciales, sin incluir la audiometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte fundamental
Iontoforesis activa de Tymbion e inserción de tubos usando el sistema de administración de tubos en el consultorio.
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Los sujetos recibirán iontoforesis Tymbion activa y se les colocarán tubos en el consultorio utilizando el sistema de administración de tubos en todos los oídos indicados para la colocación de tubos.
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Otro: Cohorte de introducción a la oficina
Iontoforesis activa de Tymbion e inserción de tubos usando el sistema de administración de tubos en el consultorio.
Procedimientos iniciales de inserción de tubos y iontoforesis en el consultorio del médico (mínimo de 2 sujetos por investigador).
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Los sujetos recibirán iontoforesis Tymbion activa y se les colocarán tubos en el consultorio utilizando el sistema de administración de tubos en todos los oídos indicados para la colocación de tubos.
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Otro: O cohorte inicial
Inserción de tubos utilizando el sistema de colocación de tubos en el quirófano (OR).
Procedimientos iniciales de inserción del tubo por parte del médico en el quirófano (mínimo de 2 sujetos por investigador).
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A los sujetos se les colocarán tubos en el quirófano utilizando el sistema de colocación de tubos en todos los oídos indicados para la colocación de tubos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal:
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (Día 0) Inmediatamente después de la colocación del tubo
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Recuento (y porcentaje) de sujetos en la cohorte fundamental con colocación exitosa de tubos de timpanostomía de Tusker Medical en todos los oídos indicados en un procedimiento de consultorio.
Nota: el criterio principal de valoración se aplica solo a la cohorte fundamental, y no a las cohortes de introducción al quirófano o de introducción a la oficina.
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Día del procedimiento (Día 0) Inmediatamente después de la colocación del tubo
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Tolerabilidad de colocación de tubos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (Día 0) Inmediatamente después de la colocación del tubo
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Puntaje de dolor promedio informado por el sujeto después de la colocación del tubo TDS usando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (cohorte central de niños de 5 años o más solamente).
El FPS-R tiene 6 caras que permiten escalar a un sistema de puntuación de 0 a 10 en intervalos de 2 (es decir, 0, 2, 4, 6, 8 y 10), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "mucho dolor". mucho dolor'.
Nota: el criterio de valoración principal se aplica solo a la cohorte fundamental, y no a las cohortes de entrada OR o de entrada de oficina.
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Día del procedimiento (Día 0) Inmediatamente después de la colocación del tubo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del tubo
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a las 3 semanas
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Recuento (y porcentaje) de sujetos en la cohorte central, en los que se colocó con éxito un tubo Tusker Medical, con tubo(s) funcionalmente permeable(s) en la visita de seguimiento 3 semanas después del procedimiento. Tenga en cuenta que, por lo tanto, el criterio de valoración secundario se aplica solo a la cohorte fundamental, y no a las cohortes de introducción al quirófano o de introducción a la oficina. Nota: este criterio de valoración incluye sujetos para los que al menos 1 oído tuvo una colocación exitosa del tubo. Para sujetos bilaterales, se puede considerar un procedimiento sin éxito si solo se colocó correctamente el tubo en 1 oído; sin embargo, se evaluaría para el criterio de valoración de la permeabilidad del tubo para el oído que tuvo éxito. |
Procedimiento posterior a las 3 semanas
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Retención de tubo
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a las 3 semanas
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Recuento (porcentaje) de sujetos en la cohorte central, en los que se colocó con éxito un tubo Tusker Medical, con presencia de un tubo Tusker Medical a través de la TM en todos los oídos tratados con éxito en el seguimiento de 3 semanas posterior al procedimiento visitar. Nota: el criterio de valoración secundario se aplica solo a la cohorte fundamental, y no a las cohortes de introducción al quirófano o de introducción a la oficina. Nota: este criterio de valoración incluye sujetos para los que al menos 1 oído tuvo una colocación exitosa del tubo. Para sujetos bilaterales, pueden considerarse un procedimiento sin éxito si solo se colocó correctamente el tubo en 1 oído; sin embargo, se evaluaría para el punto final de Retención del tubo para el oído que tuvo éxito. |
Procedimiento posterior a las 3 semanas
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Eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento (Día 0)
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Recuento (porcentaje) de sujetos en la cohorte central que completaron la iontoforesis para todos los oídos indicados, con anestesia adecuada para la colocación de TT en todos los oídos tratados según lo determinado por la evaluación médica de la anestesia TM antes de la colocación del tubo. Nota: el criterio de valoración secundario se aplica solo a la cohorte fundamental, y no a las cohortes de introducción al quirófano o de introducción a la oficina. |
Día del Procedimiento (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lustig, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR007001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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