아동의 사무실 내 고막절개관 배치(OTTER) (OTTER)
사무실 환경에서 아동을 위한 Tula 이온영동 및 튜브 전달 시스템을 사용하여 고막절개 튜브 배치의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의사의 클리닉 환경(이하 '사무실'이라고 함)에서 국소 마취 후 어린이의 고막절개관(TT) 배치의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 리도카인 기반 마취제인 Tymbion을 사용한 국소 마취는 Tula Iontophoresis System(IPS)에 의해 전달되고 TT 배치는 Tula Tube Delivery System(TDS)에 의해 구현됩니다.
IPS는 고막(TM)으로의 마취제 전달을 촉진하는 데 사용됩니다. 이온영동 시스템은 이온영동 제어 장치, 이온영동 이어셋 및 복귀 전극 패치로 구성됩니다. 제어 장치는 이어셋을 통해 환자에게 고정된 양의 전하(즉, 선량)를 모니터링 및 전달하고 전하 전달이 완료되면 작업자에게 알립니다. TM의 국소 마취에 사용되는 리도카인 기반 용액은 Tymbion(2% 리도카인 HCl/1:100,000 에피네프린)입니다.
TDS는 고막절개술 블레이드, 고막절개술 튜브 및 TT 배치를 위한 튜브 삽입기를 사용자 제어 활성화와 통합하는 기계 장치입니다. 연구는 그로밋 유형 튜브와 함께 TDS를 사용합니다.
이 중추 연구에는 미국과 캐나다의 약 15~25개 조사 센터에 등록된 고막절개관 배치가 필요한 6개월~12세 어린이 최대 422명이 포함될 예정입니다. 중추 코호트는 222명의 피험자로 구성됩니다. 또한, 최대 100명의 피험자가 TDS를 사용하는 수술실 내 도입 절차로 등록되고 최대 100명의 피험자가 진료실 내 도입 절차(IPS 및 TDS 사용)로 등록됩니다. 핵심 코호트에 등록하기 전에 기술.
모든 중추 및 리드인 피험자는 동일한 연구 프로토콜 평가 및 스크리닝 방문, 시술 방문 및 시술 후 3주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 방문으로 구성된 방문 일정을 따를 것입니다. 도입 절차는 중추 소아 코호트와 별도로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- California Head and Neck Specialists
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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San Jose, California, 미국, 95138
- Camino Ear Nose & Throat Clinic
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Florida Pediatric Otolaryngology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemour's Children's Specialty Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany ENT & Allergy Services
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28105
- Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
-
Lugoff, South Carolina, 미국, 29078
- South Carolina Ear Nose and Throat
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79601
- Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Collin County ENT
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- Frisco ENT for Children
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 최소 6개월 이상 12세 미만의 남성 또는 여성
- 임상진료지침에 따른 고막절개관 삽입 적응증
- 의사의 판단에 따라 각성 절차를 수행할 수 있는 행동 능력 및 협조적 기질(OR 도입 피험자에는 적용되지 않음)
- 피험자의 부모/보호자 및 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자의 부모/보호자 및 피험자는 충분한 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 상당히 위축, 후퇴, 이합체, 단량체 또는 무기폐 고막
- 천공된 고막
- 외이도염
- 고막의 활동성 또는 최근 상태(예: 불완전한 상처 치유 또는 재상피화를 동반한 이전 고막절개술)
- 혈고막
- 외이도의 손상/탈모 피부
- 잠재적으로 외이도에 마모 또는 자극을 유발할 수 있는 고막을 시각화하는 데 필요한 상당한 양의 세척을 초래하는 귀지 매복
- 고막의 충분한 시각화 및 접근을 방해하는 해부학
- 고막의 후방 절반에 고막절개관 배치를 필요로 하는 해부학
- 리도카인 HCl, 테트라카인, 에피네프린에 대한 민감성 또는 알레르기 반응의 병력 또는 아미드 유형의 국소 마취제 또는 마취제 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성(OR 도입 피험자에게는 적용되지 않음)
- 리도카인 또는 아미드 유형의 기타 국소 마취제에 대한 무감각의 가족력(예: 치아 마취제로 부적절한 마취의 병력). (OR Lead-In 과목에는 적용되지 않음)
- 전기적으로 민감한 의료 지원 시스템(예: 심박 조율기, 제세동기, 인공와우)
- 이온영동 시스템 귀마개 비호환성을 포함하여 연구 절차 수행을 방해하는 기타 조건.
- 조사관의 의견에 따라 장치/마취제 제품 라벨 경고 및 주의 사항에 근거하여 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 건강 상태.
- 피험자는 4세 이상이며 모든 기본 평가를 완료할 수 없습니다. 피험자는 4세 미만이며 청력 검사를 제외한 모든 기본 평가를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중추 코호트
사무실 내 튜브 전달 시스템을 사용한 활성 Tymbion 이온도입법 및 튜브 삽입.
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피험자는 활성 Tymbion 이온영동법을 받고 튜브 배치를 위해 표시된 모든 귀에 튜브 전달 시스템을 사용하여 사무실에 튜브를 배치하게 됩니다.
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다른: 사무실 도입 코호트
사무실 내 튜브 전달 시스템을 사용한 활성 Tymbion 이온도입법 및 튜브 삽입.
의사의 초기 사무실 내 이온도입법 및 튜브 삽입 절차(조사자당 최소 2명의 피험자).
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피험자는 활성 Tymbion 이온영동법을 받고 튜브 배치를 위해 표시된 모든 귀에 튜브 전달 시스템을 사용하여 사무실에 튜브를 배치하게 됩니다.
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다른: 또는 리드인 코호트
수술실(OR)에서 튜브 전달 시스템을 사용하여 튜브 삽입.
수술실에서 의사의 초기 튜브 삽입 절차(조사자당 최소 2명의 피험자).
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피험자는 튜브 배치를 위해 표시된 모든 귀에 튜브 전달 시스템을 사용하여 수술실에 튜브를 배치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공:
기간: 시술 당일(0일) 튜브 배치 직후
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사무실 절차에서 표시된 모든 귀에 Tusker Medical 고막절개관을 성공적으로 배치한 중추 코호트의 피험자 수(및 백분율).
참고: 기본 종료점은 Pivotal Cohort에만 적용되며 OR Lead-In 또는 Office Lead-In 코호트에는 적용되지 않습니다.
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시술 당일(0일) 튜브 배치 직후
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튜브 배치 허용성
기간: 시술 당일(0일) 튜브 배치 직후
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FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하여 TDS 튜브 배치 후 대상자가 보고한 평균 통증 점수(5세 이상의 중추 코호트 어린이만 해당).
FPS-R에는 2의 간격(예: 0, 2, 4, 6, 8 및 10)으로 0에서 10까지 점수 시스템으로 스케일링할 수 있는 6개의 면이 있습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '매우 심함'을 나타냅니다. 많은 고통'.
참고- 1차 종료점은 Pivotal Cohort에만 적용되며 OR Lead-In 또는 Office Lead-In 코호트에는 적용되지 않습니다.
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시술 당일(0일) 튜브 배치 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 개통
기간: 시술 후 3주
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절차 후 3주 추적 방문에서 Tusker Medical 튜브가 기능적으로 특허 튜브와 함께 성공적으로 배치된 중추 코호트의 피험자 수(및 백분율). 참고- 따라서 2차 종료점은 Pivotal Cohort에만 적용되며 OR Lead-In 또는 Office Lead-In 코호트에는 적용되지 않습니다. 참고 - 이 끝점에는 적어도 1개의 귀가 성공적으로 관을 배치한 피험자가 포함됩니다. 양쪽 피험자의 경우 한쪽 귀만 성공적으로 관을 배치했다면 성공하지 못한 절차로 간주될 수 있지만 성공한 귀에 대한 관 개방성 끝점에 대해 평가됩니다. |
시술 후 3주
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튜브 유지
기간: 시술 후 3주
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절차 후 3주 추적에서 성공적으로 치료된 모든 귀에서 TM을 가로질러 Tusker Medical 튜브가 존재하는 중추적 코호트에서 Tusker Medical 튜브가 성공적으로 배치된 피험자의 수(백분율) 방문하다. 참고- 2차 종료점은 Pivotal Cohort에만 적용되며 OR Lead-In 또는 Office Lead-In 코호트에는 적용되지 않습니다. 참고 - 이 끝점에는 적어도 1개의 귀가 성공적으로 관을 배치한 피험자가 포함됩니다. 양쪽 피험자의 경우 한쪽 귀만 튜브 배치에 성공했다면 성공하지 못한 절차로 간주될 수 있지만 성공한 귀에 대한 튜브 유지 끝점에 대해 평가됩니다. |
시술 후 3주
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마취 효과
기간: 절차 당일(0일)
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튜브 배치 전 TM 마취에 대한 의사의 평가에 의해 결정된 바와 같이 모든 처리된 귀에서 TT 배치를 위한 적절한 마취와 함께 표시된 모든 귀에 대해 이온 삼투 요법을 완료한 중추 코호트의 피험자 수(백분율). 참고- 2차 종료점은 Pivotal Cohort에만 적용되며 OR Lead-In 또는 Office Lead-In 코호트에는 적용되지 않습니다. |
절차 당일(0일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lustig, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPR007001
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