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Platzierung einer Tympanostomiekanüle in der Praxis bei Kindern (OTTER) (OTTER)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Tusker Medical

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tympanostomiekanülenplatzierung unter Verwendung der Tula-Iontophorese- und Sondeneinführungssysteme für Kinder in einer Büroumgebung.

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tymbion-Iontophorese und Platzierung der Tympanostomie-Sonde unter Verwendung der Tula-Iontophorese- und Sondeneinführsysteme für Kinder in einer Büroumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Platzierung einer Tympanostomiekanüle (TT) bei Kindern nach Lokalanästhesie in einer Arztpraxis (im Folgenden als „in-office“ bezeichnet) zu bewerten. Lokalanästhesie mit Tymbion, einem Lidocain-basierten Anästhetikum, wird durch das Tula Iontophorese System (IPS) verabreicht und die TT-Platzierung wird durch das Tula Tube Delivery System (TDS) implementiert.

Das IPS wird verwendet, um die Anästhesieabgabe an das Trommelfell (TM) zu erleichtern. Das Iontophorese-System besteht aus einer Iontophorese-Steuereinheit, Iontophorese-Ohrhörern und einem Neutralelektrodenpflaster. Die Steuereinheit überwacht und gibt dem Patienten eine feste Ladungsmenge (d. h. Dosis) über die Ohrhörer ab und warnt den Bediener, wenn die Abgabe der Ladung abgeschlossen ist. Die Lidocain-basierte Lösung, die für die Lokalanästhesie des TM verwendet wird, ist Tymbion (2 % Lidocain-HCl/1:100.000 Epinephrin).

Das TDS ist ein mechanisches Gerät, das eine Myringotomieklinge, eine Tympanostomiekanüle und einen Kanüleneinführer für die TT-Platzierung mit einer benutzergesteuerten Aktivierung integriert. Die Studie wird das TDS mit einem Tüllenrohr verwenden.

An dieser zulassungsrelevanten Studie werden bis zu 422 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren teilnehmen, bei denen die Platzierung einer Tympanostomiekanüle indiziert ist und die an ungefähr 15 bis 25 Prüfzentren in den USA und Kanada teilnehmen. Die zulassungsrelevante Kohorte besteht aus 222 Probanden. Darüber hinaus werden bis zu 100 Probanden als Lead-in-Verfahren im OP unter Verwendung des TDS und bis zu 100 Probanden als Lead-in-Verfahren in der Praxis (unter Verwendung von IPS und TDS) als erste Erfahrung des Chirurgen eingeschrieben die Technologie vor der Einschreibung in die zulassungsrelevante Kohorte.

Alle zulassungsrelevanten und Lead-in-Probanden werden denselben Studienprotokollbewertungen und Besuchsplänen folgen, die aus einem Screening-Besuch, einem Verfahrensbesuch und 3-Wochen-, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen bestehen. Einleitungsverfahren werden getrennt von der zulassungsrelevanten pädiatrischen Kohorte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento Ent
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ear Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 6 Monate bis 12 Jahre alt sind
  2. Indikation für das Einführen einer Tympanostomiekanüle gemäß der Richtlinie für die klinische Praxis
  3. Verhaltensfähigkeit und kooperatives Temperament, um sich einem Wachverfahren zu unterziehen, basierend auf dem Urteil des Arztes (gilt nicht für OP-Lead-In-Probanden)
  4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und der Proband sind in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und der Proband sind in der Lage und bereit, je nach Alter eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Deutlich atrophisches, zurückgezogenes, bimeres, monomeres oder atelektatisches Trommelfell
  2. Perforiertes Trommelfell
  3. Außenohrentzündung
  4. Aktive oder kürzlich aufgetretene Erkrankungen des Trommelfells (z. B. vorherige Myringotomie mit unvollständiger Wundheilung oder Reepithelisierung)
  5. Hämotympanon
  6. Beschädigte/entblößte Haut im Gehörgang
  7. Cerumen-Impaktion, die zu einem erheblichen Reinigungsaufwand führt, der erforderlich ist, um das Trommelfell sichtbar zu machen, was möglicherweise zu Abrieb oder Reizung des äußeren Gehörgangs führen kann
  8. Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung und einen ausreichenden Zugang zum Trommelfell ausschließt
  9. Anatomie, die eine Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte des Trommelfells erfordert
  10. Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Lidocain-HCl, Tetracain, Epinephrin oder jegliche Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Anästhesie-Medikamentenformulierung (gilt nicht für Patienten mit OP-Einleitung)
  11. Unempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Familienanamnese (z. B. unzureichende Anästhesie mit Zahnbetäubungsmitteln in der Anamnese). (gilt nicht für OR Lead-In-Fächer)
  12. Elektrisch empfindliche medizinische Unterstützungssysteme (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate)
  13. Andere Bedingungen, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen würden, einschließlich Ohrstöpsel-Inkompatibilität des Iontophorese-Systems.
  14. Gesundheitszustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen würden, basierend auf den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett des Geräts/Anästhetikums.
  15. Der Proband ist 4 Jahre oder älter und nicht in der Lage, alle Basisbewertungen abzuschließen. Das Subjekt ist jünger als 4 Jahre und nicht in der Lage, alle Grundlinienbewertungen abzuschließen, ausgenommen Audiometrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pivotale Kohorte
Aktive Tymbion-Iontophorese und Sondeneinführung mit dem Tube Delivery System in der Praxis.
Kombinationsprodukt: Iontophorese & Sondenplatzierung
Die Probanden erhalten eine aktive Tymbion-Iontophorese und werden in der Praxis mit dem Tube Delivery System in allen Ohren platziert, die für die Platzierung der Tube indiziert sind.
Sonstiges: Office Lead-In-Kohorte
Aktive Tymbion-Iontophorese und Sondeneinführung mit dem Tube Delivery System in der Praxis. Erste Iontophorese- und Sondeneinführungsverfahren in der Praxis durch den Arzt (mindestens 2 Probanden pro Prüfarzt).
Kombinationsprodukt: Iontophorese & Sondenplatzierung
Die Probanden erhalten eine aktive Tymbion-Iontophorese und werden in der Praxis mit dem Tube Delivery System in allen Ohren platziert, die für die Platzierung der Tube indiziert sind.
Sonstiges: ODER Lead-In-Kohorte
Tubeneinführung mit dem Tube Delivery System im Operationssaal (OP). Ärztliche Einführungsverfahren für die Sonde im OP (mindestens 2 Probanden pro Untersucher).
Gerät: Rohrplatzierung
Den Probanden werden Schläuche im OP mit dem Schlaucheinführsystem in allen Ohren platziert, die für die Schlauchplatzierung angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg:
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (Tag 0) Unmittelbar nach der Sondenplatzierung
Anzahl (und Prozentsatz) der Probanden in der zulassungsrelevanten Kohorte mit erfolgreicher Platzierung von Tusker Medical Tympanostomiekanülen in allen angegebenen Ohren in einem Praxisverfahren. Hinweis: Der primäre Endpunkt gilt nur für die Pivotal-Kohorte und nicht für die OR-Lead-In- oder Office-Lead-In-Kohorten.
Tag des Eingriffs (Tag 0) Unmittelbar nach der Sondenplatzierung
Verträglichkeit der Sondenplatzierung
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (Tag 0) Unmittelbar nach der Sondenplatzierung
Mittlerer vom Probanden berichteter Schmerzwert nach Platzierung der TDS-Sonde unter Verwendung der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (nur für Kinder der Pivotalkohorte im Alter von 5 Jahren und älter). Der FPS-R hat 6 Gesichter, die eine Skalierung auf ein Bewertungssystem von 0 bis 10 in Intervallen von 2 (dh 0, 2, 4, 6, 8 und 10) ermöglichen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „sehr“ steht viel Schmerz'. Hinweis: Der primäre Endpunkt gilt nur für die Pivotal-Kohorte und nicht für die OR-Lead-In- oder Office-Lead-In-Kohorten.
Tag des Eingriffs (Tag 0) Unmittelbar nach der Sondenplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röhrendurchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff

Anzahl (und Prozentsatz) der Probanden in der zulassungsrelevanten Kohorte, bei denen eine Tusker Medical-Sonde erfolgreich platziert wurde, mit funktionell durchgängiger(n) Sonde(n) bei der 3-wöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.

Hinweis: Der sekundäre Endpunkt gilt daher nur für die Pivotal-Kohorte und nicht für die OR-Lead-In- oder Office-Lead-In-Kohorten.

Hinweis – Dieser Endpunkt umfasst Probanden, bei denen an mindestens 1 Ohr eine Sonde erfolgreich platziert wurde. Bei bilateralen Probanden können sie als nicht erfolgreiches Verfahren betrachtet werden, wenn nur bei 1 Ohr eine erfolgreiche Tubusplatzierung erzielt wurde, sie würden jedoch für den Endpunkt Tubendurchgängigkeit für das erfolgreiche Ohr bewertet.
3 Wochen nach dem Eingriff
Schlauchretention
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff

Anzahl (Prozent) der Probanden in der zulassungsrelevanten Kohorte, bei denen eine oder mehrere Tusker Medical-Sonden erfolgreich platziert wurden, mit Vorhandensein einer Tusker Medical-Sonde über dem TM in allen erfolgreich behandelten Ohren bei der 3-wöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff Besuch.

Hinweis: Der sekundäre Endpunkt gilt nur für die Pivotal-Kohorte und nicht für die OR-Lead-In- oder Office-Lead-In-Kohorten.

Hinweis – Dieser Endpunkt umfasst Probanden, bei denen an mindestens 1 Ohr eine Sonde erfolgreich platziert wurde. Bei bilateralen Probanden können sie als nicht erfolgreiches Verfahren angesehen werden, wenn nur bei 1 Ohr eine erfolgreiche Sondenplatzierung durchgeführt wurde, sie würden jedoch für den Endpunkt „Sondenretention“ für das erfolgreiche Ohr bewertet.
3 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)

Anzahl (Prozent) der Probanden in der zulassungsrelevanten Kohorte, die die Iontophorese für alle angegebenen Ohren mit angemessener Anästhesie für die TT-Platzierung in allen behandelten Ohren abgeschlossen haben, wie durch die ärztliche Beurteilung der TM-Anästhesie vor der Sondenplatzierung bestimmt.

Hinweis: Der sekundäre Endpunkt gilt nur für die Pivotal-Kohorte und nicht für die OR-Lead-In- oder Office-Lead-In-Kohorten.
Tag des Verfahrens (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tusker Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lustig, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR007001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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