Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansættelse af tympanostomirør på kontoret hos børn (OTTER) (OTTER)

3. maj 2022 opdateret af: Tusker Medical

En prospektiv, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tympanostomi-slangeplacering ved hjælp af Tula-iontoforese- og slangeleveringssystemer til børn i kontormiljøer.

En prospektiv, enarmet multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tymbion iontoforese og placering af tympanostomirør ved hjælp af Tula Iontophoresis og Tube Delivery Systems til børn i kontormiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anbringelse af tympanostomirør (TT) hos børn efter lokalbedøvelse i en læges klinik (herefter benævnt "in-office"). Lokalbedøvelse ved hjælp af Tymbion, et lidokainbaseret bedøvelsesmiddel, leveres af Tula Iontophoresis System (IPS), og TT-placering implementeres af Tula Tube Delivery System (TDS).

IPS'en vil blive brugt til at lette anæstesitilførsel til trommehinden (TM). Iontoforesesystemet består af en iontoforesekontrolenhed, iontoforese-øresæt og et returelektrodeplaster. Kontrolenheden overvåger og leverer en fast mængde ladning (dvs. dosis) til patienten gennem øresættene og advarer operatøren, når ladningsleveringen er fuldført. Den lidokainbaserede opløsning, der anvendes til lokalbedøvelse af TM, er Tymbion (2 % lidocain HCl/1:100.000 adrenalin).

TDS er en mekanisk enhed, der integrerer et myringotomiblad, tympanostomirør og slangeindsætter til TT-placering med en brugerstyret aktivering. Undersøgelsen vil bruge TDS med et rør af tylletype.

Denne pivotale undersøgelse vil omfatte op til 422 børn i alderen 6 måneder til 12 år indiceret til anbringelse af tympanostomirør, der er tilmeldt ca. 15 til 25 undersøgelsescentre i USA og Canada. Den pivotale kohorte består af 222 fag. Derudover vil op til 100 forsøgspersoner blive tilmeldt som indledende procedurer i operationsstuen ved hjælp af TDS og op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt som indledende procedure på kontoret (ved hjælp af IPS og TDS) som kirurgernes indledende erfaring med teknologien før tilmelding til den pivotale kohorte.

Alle pivotale og indledende forsøgspersoner vil følge den samme undersøgelsesprotokolvurderinger og besøgsplan bestående af et screeningsbesøg, procedurebesøg og 3-ugers, 6 måneders, 12 måneders, 18 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg efter proceduren. Indledende procedurer vil blive analyseret separat fra den pivotale pædiatriske kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Forenede Stater, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mindst 6 måneder gamle til og med 12 år gamle på tidspunktet for samtykke
  2. Indikation for indsættelse af tympanostomirør i henhold til retningslinjer for klinisk praksis
  3. Adfærdsevne og samarbejdende temperament til at gennemgå en vågen procedure, baseret på lægens vurdering (gælder ikke for OR Lead-In-fag)
  4. Forsøgspersonens forælder/værge og forsøgsperson er i stand til og villige til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg
  5. Forsøgspersonens forælder/værge og forsøgsperson er i stand til og villige til at give informeret samtykke eller samtykke alt efter alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant atrofisk, tilbagetrukket, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinde
  2. Perforeret trommehinde
  3. Otitis externa
  4. Aktive eller nylige tilstande af trommehinden (f.eks. tidligere myringotomi med ufuldstændig sårheling eller re-epitelisering)
  5. Hæmotympanum
  6. Beskadiget/nudset hud i øregangen
  7. Cerumenpåvirkning, der resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden, hvilket potentielt kan forårsage slid eller irritation af den ydre øregang
  8. Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden
  9. Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden
  10. Anamnese med følsomhed eller allergisk reaktion over for lidocain HCl, tetracain, epinephrin eller enhver overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller en hvilken som helst komponent i den anæstetiske lægemiddelformulering (ikke anvendelig til OR Lead-In-personer)
  11. Familiehistorie med ufølsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. historie med utilstrækkelig anæstesi med tandbedøvende midler). (gælder ikke for OR Lead-In fag)
  12. Elektrisk følsomme medicinske støttesystemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater)
  13. Andre forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren, herunder iontoforese-systemets øreprop-inkompatibilitet.
  14. Helbredstilstande, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, baseret på advarsler og forholdsregler på etiketten på anordning/bedøvelsesmiddel.
  15. Forsøgspersonen er 4 år eller ældre og er ikke i stand til at gennemføre alle baseline-vurderinger. Forsøgspersonen er yngre end 4 år og er ikke i stand til at gennemføre alle baseline-vurderinger, ikke inklusive audiometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pivotal kohorte
Aktiv Tymbion iontoforese og slangeindsættelse ved hjælp af Tube Delivery System på kontoret.
Kombinationsprodukt: Iontoforese og rørplacering
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv Tymbion-iontoforese og vil have rør placeret på kontoret ved hjælp af Tube Delivery System i alle ører, der er angivet til sondeplacering.
Andet: Kontor-lead-in-kohorte
Aktiv Tymbion iontoforese og slangeindsættelse ved hjælp af Tube Delivery System på kontoret. Lægens indledende iontoforese på kontoret og indsættelse af rør (minimum 2 forsøgspersoner pr. investigator).
Kombinationsprodukt: Iontoforese og rørplacering
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv Tymbion-iontoforese og vil have rør placeret på kontoret ved hjælp af Tube Delivery System i alle ører, der er angivet til sondeplacering.
Andet: ELLER Lead-In kohorte
Indsættelse af rør ved hjælp af Tube Delivery System i operationsstuen (OR). Indledende procedurer for indsættelse af rør i operationsstuen (minimum 2 forsøgspersoner pr. investigator).
Enhed: Rør placering
Forsøgspersonerne vil få rør placeret i operationsstuen ved hjælp af tube Delivery System i alle ører, der er angivet til tubeplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes:
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0) Umiddelbart efter sondeplacering
Antal (og procent) af forsøgspersoner i den pivotale kohorte med vellykket placering af Tusker Medical tympanostomirør i alle angivne ører i en kontorprocedure. Bemærk: Det primære endepunkt gælder kun for den pivotale kohorte og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorterne.
Proceduredag ​​(dag 0) Umiddelbart efter sondeplacering
Tolerabilitet af rørplacering
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0) Umiddelbart efter sondeplacering
Gennemsnitlig patientrapporteret smertescore efter placering af TDS-rør ved brug af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (kun pivotale kohortebørn i alderen 5 og ældre). FPS-R har 6 flader, som tillader skalering til et 0-til-10 scoringssystem i intervaller på 2 (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 og 10), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'meget meget smerte'. Bemærk - det primære endepunkt gælder kun for den pivotale kohorte og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In kohorterne.
Proceduredag ​​(dag 0) Umiddelbart efter sondeplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rør Patent
Tidsramme: 3 uger efter procedure

Antal (og procent) af forsøgspersoner i den pivotale kohorte, hvor et Tusker Medical-rør blev placeret med succes, med funktionelt patenterede rør ved det 3-ugers opfølgningsbesøg efter proceduren.

Bemærk - det sekundære endepunkt gælder derfor kun for den pivotale kohorte og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In kohorterne.

Bemærk - Dette endepunkt inkluderer forsøgspersoner, for hvilke mindst 1 øre havde succesfuld sondeplacering. For bilaterale forsøgspersoner kan de betragtes som en ikke-succesfuld procedure, hvis kun 1 øre havde en vellykket sondeplacering, men ville blive evalueret for Tube Patency-endepunktet for det øre, der var vellykket.
3 uger efter procedure
Retention af rør
Tidsramme: 3 uger efter procedure

Optælling (procent) af forsøgspersoner i den pivotale kohorte, hvori et eller flere Tusker Medical-rør blev placeret med succes, med tilstedeværelse af et Tusker Medical-rør på tværs af TM i alle vellykket behandlede ører ved 3-ugers opfølgning efter proceduren besøg.

Bemærk - det sekundære endepunkt gælder kun for den pivotale kohorte og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In kohorterne.

Bemærk - Dette endepunkt inkluderer forsøgspersoner, for hvilke mindst 1 øre havde succesfuld sondeplacering. For bilaterale forsøgspersoner kan de betragtes som en ikke-succesfuld procedure, hvis kun 1 øre havde succesfuld sondeplacering, men ville blive evalueret for tuberetention-endepunktet for det øre, der var vellykket.
3 uger efter procedure
Anæstesi effektivitet
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)

Antal (procentdel) af forsøgspersoner i den pivotale kohorte, som fuldførte iontoforese for alle angivne ører, med tilstrækkelig bedøvelse til TT-placering i alle behandlede ører som bestemt af lægens evaluering af TM-bedøvelse før sondeplacering.

Bemærk - det sekundære endepunkt gælder kun for den pivotale kohorte og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In kohorterne.
Proceduredag ​​(dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tusker Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lustig, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR007001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AOM - Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Iontoforese og rørplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner