Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie rurki tympanostomijnej w gabinecie u dzieci (OTTER) (OTTER)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Tusker Medical

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa umieszczania rurki tympanostomijnej za pomocą jonoforezy Tula i systemów wprowadzania przez rurkę u dzieci w warunkach biurowych.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jonoforezy Tymbion i umieszczenia rurki tympanostomijnej przy użyciu systemów jonoforezy i rurki Tula u dzieci w warunkach biurowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zakładania rurki tympanostomijnej (TT) u dzieci po znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim (dalej „gabinetowym”). Znieczulenie miejscowe przy użyciu Tymbion, środka znieczulającego na bazie lidokainy, jest dostarczane przez Tula Iontophoresis System (IPS), a umieszczenie TT jest realizowane przez Tula Tube Delivery System (TDS).

IPS będzie używany do ułatwienia dostarczania środka znieczulającego do błony bębenkowej (TM). System do jonoforezy składa się z jednostki kontrolnej jonoforezy, wkładek do jonoforezy oraz elektrody powrotnej. Jednostka sterująca monitoruje i dostarcza stałą ilość ładunku (tj. dawkę) pacjentowi przez wkładki douszne i ostrzega operatora o zakończeniu dostarczania ładunku. Roztworem na bazie lidokainy stosowanym do znieczulenia miejscowego TM jest Tymbion (2% chlorowodorek lidokainy/1:100 000 epinefryny).

TDS jest urządzeniem mechanicznym, które łączy w sobie ostrze do myringotomii, rurkę tympanostomijną i element wprowadzający rurkę do umieszczania TT z aktywacją kontrolowaną przez użytkownika. W badaniu wykorzystany zostanie TDS z rurką przelotową.

To kluczowe badanie obejmie do 422 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat wskazanych do założenia rurki tympanostomijnej, zapisanych w około 15 do 25 ośrodkach badawczych w USA i Kanadzie. Kluczowa kohorta składa się z 222 osób. Ponadto do 100 pacjentów zostanie zapisanych jako procedury wprowadzające na sali operacyjnej przy użyciu TDS, a do 100 pacjentów zostanie zapisanych jako procedury wprowadzające w gabinecie (przy użyciu IPS i TDS), ponieważ chirurdzy mają wstępne doświadczenie z technologii przed włączeniem do kluczowej kohorty.

Wszyscy pacjenci kluczowi i wprowadzający będą podlegać tym samym ocenom z protokołu badania i harmonogramowi wizyt, składającemu się z wizyty przesiewowej, wizyty zabiegowej oraz wizyt kontrolnych po 3 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu. Procedury wprowadzające będą analizowane oddzielnie od kluczowej kohorty pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Ear Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od co najmniej 6 miesięcy do 12 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Wskazania do założenia rurki tympanostomijnej zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  3. Zdolność behawioralna i temperament do współpracy w celu poddania się procedurze w stanie czuwania, na podstawie oceny lekarza (nie dotyczy pacjentów wprowadzanych na salę operacyjną)
  4. Rodzic/opiekun uczestnika i uczestnik są w stanie i chcą przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  5. Rodzic/opiekun uczestnika i uczestnik są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę lub zgodę, stosownie do wieku

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacznie zanikowa, cofnięta, bimeryczna, monomeryczna lub niedodmowa błona bębenkowa
  2. Perforowana błona bębenkowa
  3. Zapalenie ucha zewnętrznego
  4. Czynne lub niedawno przebyte stany błony bębenkowej (np. przebyta myringotomia z niecałkowitym gojeniem się rany lub ponownym nabłonkiem)
  5. hemotympanon
  6. Uszkodzona/obnażona skóra w przewodzie słuchowym
  7. Wbicie woskowiny powodujące znaczne oczyszczenie wymagane do uwidocznienia błony bębenkowej, potencjalnie powodujące otarcie lub podrażnienie przewodu słuchowego zewnętrznego
  8. Anatomia uniemożliwiająca wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej
  9. Anatomia wymagająca umieszczenia rurki tympanostomijnej w tylnej połowie błony bębenkowej
  10. Historia wrażliwości lub reakcji alergicznej na chlorowodorek lidokainy, tetrakainę, epinefrynę lub jakąkolwiek nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub jakikolwiek składnik preparatu środka znieczulającego (nie dotyczy pacjentów na sali operacyjnej)
  11. Rodzinna historia niewrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. historia nieodpowiedniego znieczulenia środkami znieczulającymi zęby). (nie dotyczy przedmiotów wprowadzających na salę operacyjną)
  12. Systemy wsparcia medycznego wrażliwe na elektryczność (np. rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe)
  13. Inne warunki, które wykluczałyby wykonanie badania, w tym niezgodność systemu jonoforezy z zatyczką do ucha.
  14. Warunki zdrowotne, które zdaniem badacza stanowiłyby nadmierne ryzyko dla uczestnika, na podstawie ostrzeżeń i środków ostrożności umieszczonych na etykiecie urządzenia/leku znieczulającego.
  15. Uczestnik ma co najmniej 4 lata i nie jest w stanie ukończyć wszystkich podstawowych ocen. Pacjent ma mniej niż 4 lata i nie jest w stanie ukończyć wszystkich podstawowych ocen, z wyłączeniem audiometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kluczowa kohorta
Aktywna jonoforeza Tymbion i wprowadzanie rurki za pomocą systemu dostarczania rur w gabinecie.
Produkt złożony: Jonoforeza i umieszczenie rurki
Pacjenci otrzymają aktywną jonoforezę Tymbion i zostaną umieszczone rurki w gabinecie za pomocą systemu wprowadzania rurek we wszystkich uszach wskazanych do umieszczenia rurki.
Inny: Kohorta wprowadzająca do biura
Aktywna jonoforeza Tymbion i wprowadzanie rurki za pomocą systemu dostarczania rur w gabinecie. Wstępna jonoforeza w gabinecie lekarskim i procedury wprowadzania rurek (minimum 2 osoby na badacza).
Produkt złożony: Jonoforeza i umieszczenie rurki
Pacjenci otrzymają aktywną jonoforezę Tymbion i zostaną umieszczone rurki w gabinecie za pomocą systemu wprowadzania rurek we wszystkich uszach wskazanych do umieszczenia rurki.
Inny: LUB kohorta wprowadzająca
Wprowadzenie rurek za pomocą Tube Delivery System na sali operacyjnej (OR). Procedury wstępnego wprowadzenia rurki przez lekarza na sali operacyjnej (minimum 2 osoby na badacza).
Urządzenie: Umieszczenie rurki
Pacjentom zostaną umieszczone rurki na sali operacyjnej za pomocą systemu wprowadzania rurek we wszystkich uszach wskazanych do umieszczenia rurki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny:
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0) Bezpośrednio po umieszczeniu rurki
Liczba (i odsetek) pacjentów w kluczowej kohorcie, u których pomyślnie umieszczono rurki tympanostomijne firmy Tusker Medical we wszystkich wskazanych uszach w ramach procedury gabinetowej. Uwaga: główny punkt końcowy ma zastosowanie tylko do kohorty kluczowej, a nie do kohort wprowadzających na salę operacyjną lub kohort wprowadzających do biura.
Dzień zabiegu (dzień 0) Bezpośrednio po umieszczeniu rurki
Tolerancja umieszczenia rurki
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0) Bezpośrednio po umieszczeniu rurki
Średnia ocena bólu zgłaszana przez pacjenta po umieszczeniu rurki TDS przy użyciu skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) (kohorta główna tylko dzieci w wieku 5 lat i starsze). FPS-R ma 6 twarzy, które umożliwiają skalowanie do systemu punktacji od 0 do 10 w odstępach co 2 (tj. 0, 2, 4, 6, 8 i 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo dużo bólu'. Uwaga — główny punkt końcowy ma zastosowanie tylko do kohorty kluczowej, a nie do kohort wprowadzających na salę operacyjną lub kohort wprowadzających do biura.
Dzień zabiegu (dzień 0) Bezpośrednio po umieszczeniu rurki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność rurki
Ramy czasowe: Procedura po 3 tygodniach

Liczba (i odsetek) pacjentów w kluczowej kohorcie, w której pomyślnie umieszczono rurkę Tusker Medical z funkcjonalnie drożnymi rurkami podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej po zabiegu.

Uwaga – w związku z tym drugorzędowy punkt końcowy ma zastosowanie tylko do kohorty kluczowej, a nie do kohort wprowadzających na salę operacyjną lub kohort wprowadzających do biura.

Uwaga — ten punkt końcowy obejmuje osoby, u których pomyślnie umieszczono rurkę w co najmniej 1 uchu. W przypadku pacjentów obustronnych można uznać, że procedura zakończyła się niepowodzeniem, jeśli tylko jedno ucho miało pomyślne umieszczenie rurki, jednak zostanie ocenione pod kątem punktu końcowego drożności rurki dla ucha, które zakończyło się sukcesem.
Procedura po 3 tygodniach
Retencja rurki
Ramy czasowe: Procedura po 3 tygodniach

Liczba (procent) pacjentów w kluczowej kohorcie, w których z powodzeniem umieszczono rurkę(-y) Tusker Medical, z obecnością rurki Tusker Medical w poprzek TM we wszystkich skutecznie leczonych uszach podczas 3-tygodniowej obserwacji po zabiegu wizyta.

Uwaga — drugorzędowy punkt końcowy ma zastosowanie tylko do kohorty kluczowej, a nie do kohort wprowadzających na salę operacyjną lub kohort wprowadzających do biura.

Uwaga — ten punkt końcowy obejmuje pacjentów, u których pomyślnie umieszczono rurkę w co najmniej 1 uchu. W przypadku pacjentów obustronnych można uznać, że procedura zakończyła się niepowodzeniem, jeśli tylko jedno ucho miało pomyślne umieszczenie rurki, jednak zostanie ocenione pod kątem punktu końcowego retencji rurki dla ucha, które zakończyło się sukcesem.
Procedura po 3 tygodniach
Skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (Dzień 0)

Liczba (procent) pacjentów w kluczowej kohorcie, którzy ukończyli jonoforezę we wszystkich wskazanych uszach, z odpowiednim znieczuleniem do umieszczenia TT we wszystkich leczonych uszach, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą znieczulenia TM przed umieszczeniem rurki.

Uwaga — drugorzędowy punkt końcowy ma zastosowanie tylko do kohorty kluczowej, a nie do kohort wprowadzających na salę operacyjną lub kohort wprowadzających do biura.
Dzień zabiegu (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tusker Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Lustig, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR007001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OZUŚ – ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Jonoforeza i umieszczenie rurki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj